Внутрибрюшинный паклитаксел и системная терапия в сравнении с только системной терапией у пациентов с раком желудка и перитонеальными метастазами (IPa-Gastric)
6 июля 2026 г. обновлено: Magnus Nilsson
Рандомизированное исследование фазы III первой линии внутрибрюшинного паклитаксела и системной терапии по сравнению с только системной терапией у пациентов с раком желудка и перитонеальными метастазами - IPa-Gastric
Наиболее распространенным местом отдаленных метастазов рака желудка является брюшина.
Медиана выживаемости для этой группы пациентов низкая, а реакция на системную цитотоксическую терапию слабая, отчасти из-за низкого поглощения препаратов брюшиной во время системной химиотерапии.
Инфузия цитотоксических препаратов непосредственно в брюшную полость показала высокую объективную частоту ответа и низкую токсичность.
Исследование IPa-Gastric — это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III в условиях первой линии у пациентов с раком желудка и метастазами в брюшине.
Пациенты будут получать исследуемые методы лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемых побочных эффектов, решения исследователя о прекращении лечения по другим причинам, смерти или окончания исследования.
После прекращения исследуемых методов лечения каждый пациент будет находиться под наблюдением для всех клинически осуществимых конечных точек исследования до смерти или окончания исследования.
Основная цель — сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, рандомизированных на внутрибрюшинное (ВБ) введение паклитаксела и стандартной терапии (СТ), с пациентами, рандомизированными только на стандартную терапию (СТ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
262
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Номер телефона: +46 8 123 800 00
- Электронная почта: magnus.nilsson@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 123 700 00
- Электронная почта: lisa.liu@ki.se
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Номер телефона: +390458121111
- Электронная почта: maria.bencivenga@univr.it
-
Контакт:
- Bencivenga
- Электронная почта: maria.bencivenga@univr.it
-
Главный следователь:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 444 4444
- Электронная почта: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: mia.i.johansson@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Mia Johansson, MD, PhD
-
Lund, Швеция, SE-222 42
- Еще не набирают
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Номер телефона: +46-46-17 10 00
- Электронная почта: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
-
Главный следователь:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 123 700 00
- Электронная почта: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Номер телефона: +46186110000
- Электронная почта: tanweera.khan@akademiska.se
-
Главный следователь:
- Tanweera Khan, MD, PhD
-
Örebro, Швеция, SE-701 85
- Еще не набирают
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Номер телефона: +49196021000
- Электронная почта: ida.lagstam@regionorebrolan.se
-
Главный следователь:
- Ida Lagstam, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода Siewert тип II или III, подтвержденная биопсией или цитологией первичной опухоли
- Перитонеальные метастазы, подтвержденные биопсией или цитологией асцитической жидкости или перитонеального смыва
- Стадирующая лапароскопия с оценкой перитонеального индекса канцера (ПИК), выполненная менее чем за четыре недели до включения.
- Пациенты с опухолеположительной цитологией (ЦИТ+) без клинически явных перитонеальных метастазов на исходной стадирующей лапароскопии (ПИК 0) могут быть включены, если они остаются ЦИТ+ после как минимум четырех циклов системной химиотерапии.
- Адекватная оценка гематологии и биохимии сыворотки
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Возраст не менее 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев
- Гарантия принятия адекватных противозачаточных мер во время вмешательств исследования, когда это применимо
Критерии исключения:
- Сопутствующее заболевание, не позволяющее проводить лечение сТ или ВП паклитакселом
- Подтвержденные или предполагаемые тяжелые спайки брюшной полости
- Тяжелое нарушение свертываемости крови, препятствующее хирургическим вмешательствам
- Отдаленные метастазы (включая М1 лимфоузловые метастазы), кроме перитонеальных, за исключением специфических случаев метастазов в яичники
- Симптоматический асцит, уже требующий дренирования для паллиации, или ожидаемый к дренированию в краткосрочной перспективе
- Перитонеальный рецидив рака желудка, диагностированный в течение 6 месяцев после операции с намерением излечения
- Ранее получено более 2 циклов паллиативной системной химиотерапии (за исключением специфических случаев пациентов с положительной цитологией без явных перитонеальных метастазов) по поводу текущего рака желудка (допускается до 2 циклов химиотерапии первой линии). Периоперационная химиотерапия в рамках предыдущего лечебного контекста допускается
- Другое злокачественное новообразование, которое может повлиять на выживаемость в течение следующих трех лет
- Известная или предполагаемая аллергия на любой продукт, включенный в вмешательства исследования
- Дефицит ДГФД
- Беременность или недавние роды в течение 28 дней послеродового периода или продолжающееся грудное вскармливание
- Активная половая жизнь без использования надежного метода контрацепции.
- Если исследователь считает пациента неподходящим для участия в исследовании по любой другой причине
- Текущее или недавнее участие (в течение 30 дней) в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная системная терапия
Лечение в контрольной группе исследования будет состоять из стандартной терапии по выбору исследователя с системной химиотерапией и любыми таргетными терапиями, показанными в условиях стандартной клинической практики
|
Стандартная терапия по выбору исследователя с системной химиотерапией и любыми таргетными терапиями, показанными в условиях стандартной клинической практики
|
|
Экспериментальный: Интраперитонеальный паклитаксел + Стандартная системная терапия
Экспериментальная группа лечения будет состоять из того же стандартного системного лечения по выбору исследователя, описанного выше, в комбинации с исследуемым препаратом паклитакселом.
|
Стандартная терапия по выбору исследователя с системной химиотерапией и любыми таргетными терапиями, показанными в условиях стандартной клинической практики
Внутрибрюшинно вводимый Паклитаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Оценивалось каждые два месяца с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Для субъектов, которые все еще живы на момент окончания исследования (ОИ), или которые выбыли из наблюдения, время ОВ будет цензурировано на последней зарегистрированной дате, когда субъект был известен как живой.
|
Оценивалось каждые два месяца с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно с начала лечения до 4 недель после окончания лечения для каждого участника, в течение максимум 61 месяца.
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) по оценке CTCAE v5.0
|
Оценивалось непрерывно с начала лечения до 4 недель после окончания лечения для каждого участника, в течение максимум 61 месяца.
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL), измеренное с помощью опросника качества жизни QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Будут рассчитаны два типа оценок: исходные оценки и линейно преобразованные оценки. |
Оценивалось на исходном уровне и через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивалось от рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
PFS определяется как время от рандомизации до первой документации прогрессии в соответствии с RECIST1.1, прогрессией индекса карциноматоза брюшины (PCI), радиологического прогрессирования асцита, необходимости дренирования асцита или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Оценивалось от рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Радиологический ответ на лечение асцита, присутствовавшего на исходном уровне.
Временное ограничение: Оценка проводилась с момента первого визита до завершения исследования в течение максимум 60 месяцев.
|
Наблюдаемые значения и изменения от исходных значений будут описательно суммированы на запланированных визитах по группам лечения.
Анализ методом смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM) оценит продольное изменение от исходного уровня.
Исходный балл будет включен в модель как ковариата.
|
Оценка проводилась с момента первого визита до завершения исследования в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Парацентез асцитической жидкости
Временное ограничение: Оценка проводилась от момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Время от рандомизации до первой пункции асцита
|
Оценка проводилась от момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Объём удалённого асцита
Временное ограничение: Оценивалось с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Сумма объёма жидкости, удалённого у каждого пациента с даты рандомизации до даты смерти, цензурирования или окончания исследования
|
Оценивалось с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Доля пациентов, отвечающих критериям для проведения конверсионной операции с лечебной целью.
Временное ограничение: Оценка проводилась с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Критериями для конверсионной хирургии являются: 1. CYT- при двух последовательных случаях взятия проб, 2. Отсутствие признаков прогрессирования по данным радиологии, 3. Отсутствие макроскопически видимого перитонеального заболевания при новой стадирующей лапароскопии, 4. Обсуждение на мультидисциплинарном консилиуме с признанием конверсионной хирургии выполнимой.
|
Оценка проводилась с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Доля пациентов, подвергающихся конверсионной хирургии
Временное ограничение: Оценивалось с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Доля пациентов, фактически подвергающихся конверсионной хирургии
|
Оценивалось с момента рандомизации до завершения исследования, в течение максимум 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-514879-17-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План обмена IPD будет добавлен позже
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .