Dootrzewnowy paklitaksel i terapia systemowa w porównaniu z samą terapią systemową u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej (IPa-Gastric)
Randomizowane badanie fazy III porównujące pierwszoliniową terapię dootrzewnową paklitakselem z terapią systemową wobec samej terapii systemowej u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej - IPa-Gastric
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Numer telefonu: +46 8 123 800 00
- E-mail: magnus.nilsson@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 444 4444
- E-mail: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: mia.i.johansson@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Mia Johansson, MD, PhD
-
Lund, Szwecja, SE-222 42
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Numer telefonu: +46-46-17 10 00
- E-mail: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
-
Główny śledczy:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Numer telefonu: +46186110000
- E-mail: tanweera.khan@akademiska.se
-
Główny śledczy:
- Tanweera Khan, MD, PhD
-
Örebro, Szwecja, SE-701 85
- Jeszcze nie rekrutacja
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Numer telefonu: +49196021000
- E-mail: ida.lagstam@regionorebrolan.se
-
Główny śledczy:
- Ida Lagstam, MD, PhD
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Numer telefonu: +390458121111
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Kontakt:
- Bencivenga
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Główny śledczy:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak gruczołowy żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego typu II lub III według Siewerta potwierdzony biopsją lub cytologią z guza pierwotnego
- Przerzuty do otrzewnej potwierdzone biopsją lub cytologią z płynu puchlinowego lub płynu z płukania otrzewnej
- Laparoskopia stagingowa z oceną wskaźnika raka otrzewnej (PCI) wykonana mniej niż cztery tygodnie przed rejestracją
- Pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii (CYT+) bez klinicznie widocznych przerzutów do otrzewnej w laparoskopii stagingowej wyjściowej (PCI 0) mogą zostać włączeni, jeśli utrzymują się jako CYT+ po co najmniej czterech cyklach chemioterapii systemowej
- Odpowiednia ocena hematologiczna i chemia surowicy
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Wiek co najmniej 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
- Zapewnienie, że w trakcie interwencji badawczych, gdy ma to zastosowanie, będą stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby, które nie pozwalają na leczenie ST lub IP paklitakselem
- Potwierdzone lub podejrzewane ciężkie zrosty w jamie brzusznej
- Cieżkie zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające interwencje chirurgiczne
- Odległe przerzuty (w tym przerzuty do węzłów chłonnych M1) inne niż do otrzewnej, z wyjątkiem przerzutów do jajników
- Objawowy płyn puchlinowy już wymagający drenażu w celu leczenia paliatywnego lub spodziewany wymagający drenażu w krótkim czasie
- Nawrót raka żołądka w otrzewnej rozpoznany w ciągu 6 miesięcy po operacji z intencją wyleczenia
- Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 2 cykli chemioterapii systemowej z intencją paliatywną (z wyjątkiem pacjentów z dodatnią cytologią bez widocznych przerzutów do otrzewnej) z powodu obecnego raka żołądka (dopuszcza się do 2 cykli chemioterapii pierwszej linii). Chemioterapia okołooperacyjna w poprzednim kontekście leczniczym jest dopuszczalna
- Inny nowotwór, który może wpłynąć na przeżycie w ciągu najbliższych trzech lat
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek produkt zawarty w interwencjach badawczych
- Niedobór DYPD
- Ciaża lub poród w ciągu ostatnich 28 dni po porodzie lub trwające karmienie piersią
- Aktywne życie seksualne bez stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji
- Jeśli badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
- Trwający lub niedawny udział (w ciągu 30 dni) w badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia systemowa
Leczenie w ramieniu kontrolnym badania będzie polegać na standardowej terapii wybranej przez badacza, obejmującej chemioterapię systemową oraz wszelkie terapie celowane wskazane w standardowej praktyce klinicznej
|
Standardowa terapia według wyboru badacza z zastosowaniem systemowej chemioterapii oraz wszelkich ukierunkowanych terapii wskazanych w standardowej praktyce klinicznej
|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel dostawowy + Standardowa terapia systemowa
Leczenie w ramieniu eksperymentalnym będzie polegało na tym samym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym według wyboru badacza, opisanym powyżej, połączonym z IP paklitakselem.
|
Standardowa terapia według wyboru badacza z zastosowaniem systemowej chemioterapii oraz wszelkich ukierunkowanych terapii wskazanych w standardowej praktyce klinicznej
Dootrzewnowo podawany paklitaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniana co drugi miesiąc od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla pacjentów, którzy wciąż żyją w momencie zakończenia badania (EoS), lub którzy zostali utraceni z obserwacji, czas OS będzie ocenzurowany w ostatniej zarejestrowanej dacie, w której wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Oceniana co drugi miesiąc od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia dla odpowiedniego uczestnika, przez maksymalnie 61 miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
|
Oceniane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia dla odpowiedniego uczestnika, przez maksymalnie 61 miesięcy.
|
|
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia (HR QoL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HR QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Obliczone zostaną dwa rodzaje wyników: wyniki surowe i wyniki przekształcone liniowo.
|
Oceniane na początku badania oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji według RECIST1.1, progresji wskaźnika rakowatości otrzewnej (PCI), radiologicznej progresji wodobrzusza, konieczności drenażu wodobrzusza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
|
Odpowiedź radiologiczna na leczenie w przypadku wodobrzusza obecnego w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Oceniano od wizyty początkowej do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Obserwowane wartości i zmiany względem wartości wyjściowych będą opisowo podsumowane na planowanych wizytach w zależności od leczenia.
Analiza modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) oceni podłużne zmiany względem wartości wyjściowych.
Wynik wyjściowy zostanie uwzględniony jako kowariancja.
|
Oceniano od wizyty początkowej do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
|
Paracenteza płynu puchlinowego
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Czas od randomizacji do pierwszej paracentezy puchliny
|
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
|
Ilość usuniętego płynu puchlinowego
Ramy czasowe: Oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Suma objętości drenowanej od każdego pacjenta od daty randomizacji do daty zgonu, cenzurowania lub zakończenia badania
|
Oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
|
Proporcja pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do chirurgii konwersyjnej z intencją radykalną.
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie przez 60 miesięcy.
|
Kryteria kwalifikujące do operacji konwersyjnej to: 1. CYT- w dwóch kolejnych próbkach, 2. Brak oznak progresji w badaniach radiologicznych, 3. Brak widocznej makroskopowo choroby otrzewnej w nowej laparoskopii ponownego określania stopnia zaawansowania, 4. Omówienie na konsylium wielodyscyplinarnym z uznaniem operacji konwersyjnej za wykonalną.
|
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie przez 60 miesięcy.
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych operacji konwersyjnej
Ramy czasowe: Oceniane od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów faktycznie poddawanych operacji konwersyjnej
|
Oceniane od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-514879-17-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .