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Paclitaxel intrapéritonéal et thérapie systémique contre la thérapie systémique seule chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales (IPa-Gastric)

6 juillet 2026 mis à jour par: Magnus Nilsson

Essai randomisé de phase III comparant le paclitaxel intrapéritoneal de première ligne et le traitement systémique au traitement systémique seul chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales - IPa-Gastric

Le site le plus fréquent des métastases à distance du cancer gastrique est le péritoine. La survie médiane pour ce groupe de patients est courte et la réponse au traitement cytotoxique systémique est faible, en partie à cause de la faible absorption des composés du traitement par le péritoine pendant la chimiothérapie systémique. Il a été démontré que la perfusion de médicaments cytotoxiques directement dans la cavité abdominale présente un taux de réponse objective élevé et une faible toxicité. L'essai IPa-Gastric est une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée, dans le cadre de la première ligne de traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec des métastases péritonéales. Les patients recevront les traitements de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, à des effets secondaires inacceptables, à la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement pour d'autres raisons, au décès ou à la fin de l'étude. Après l'arrêt des traitements de l'étude, chaque patient sera suivi pour tous les critères de jugement de l'étude qui sont cliniquement réalisables, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude. L'objectif principal est de comparer la survie globale (OS) des patients randomisés pour recevoir du paclitaxel intra-péritonéal (IP) et un traitement standard (ST) par rapport à ceux randomisés pour recevoir uniquement le traitement standard (ST).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
262

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Numéro de téléphone: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 46
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Lund, Suède, SE-222 42
        • Pas encore de recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanweera Khan, MD, PhD
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • Pas encore de recrutement
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne de type Siewert II ou III vérifié par biopsie ou cytologie de la tumeur primaire
  • Métastase péritonéale vérifiée par biopsie ou cytologie d'ascite ou de liquide de lavage péritonéal
  • Laparoscopie de stadification avec évaluation de l'indice de cancer péritonéal (PCI) réalisée moins de quatre semaines avant l'inclusion.
  • Les patients avec cytologie tumorale positive (CYT+) sans métastases péritonéales cliniquement manifestes au moment de la laparoscopie de stadification initiale (PCI 0) peuvent être inclus s'ils persistent à être CYT+ après au moins quatre cycles de chimiothérapie systémique.
  • Évaluation hématologique et biochimique sérique adéquate
  • État général (ECOG) 0-1.
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins trois mois
  • Assurance que des mesures contraceptives adéquates seront prises pendant les interventions de l'étude le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité ne permettant pas le traitement par paclitaxel ST ou IP
  • Adhérences abdominales sévères confirmées ou suspectées
  • Trouble sévère de la coagulation contre-indiquant les interventions chirurgicales
  • Métastases à distance (y compris les métastases ganglionnaires M1) autres que péritonéales, à l'exception spécifique des métastases ovariennes
  • Ascite symptomatique nécessitant déjà un drainage à visée palliative, ou susceptible d'en nécessiter un à court terme
  • Récidive péritonéale d'un cancer gastrique diagnostiquée dans les 6 mois suivant une chirurgie à visée curative
  • Avoir déjà reçu plus de 2 cycles de chimiothérapie systémique à visée palliative (à l'exception spécifique des patients cytologie positive sans métastases péritonéales manifestes) pour le cancer gastrique actuel (jusqu'à 2 cycles de chimiothérapie de première ligne sont autorisés). La chimiothérapie périopératoire dans un contexte curatif antérieur est autorisée
  • Autre malignité pouvant affecter la survie dans les trois prochaines années
  • Allergies connues ou suspectées contre tout produit inclus dans les interventions de l'essai
  • Déficit en DYPD
  • Grossesse ou accouchement récent dans les 28 jours post-partum ou allaitement en cours
  • Vie sexuelle active sans utilisation d'une méthode contraceptive sûre.
  • Si l'investigateur considère le patient inapproprié pour participer à l'étude pour toute autre raison
  • Participation en cours ou récente (dans les 30 jours) à un essai clinique avec un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement systémique standard
Le traitement du bras témoin dans l'étude consistera en une thérapie de choix standard de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toute thérapie ciblée indiquée dans le cadre de la pratique clinique standard
Médicament: Thérapie systémique standard
Thérapie standard au choix de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toutes les thérapies ciblées indiquées dans le cadre de la pratique clinique standard
Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal + Thérapie systémique standard
Le traitement du bras expérimental consistera en le même traitement systémique standard au choix de l'investigateur décrit ci-dessus, combiné avec le paclitaxel IP.
Médicament: Thérapie systémique standard
Thérapie standard au choix de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toutes les thérapies ciblées indiquées dans le cadre de la pratique clinique standard
Médicament: Paclitaxel intrapéritonéal
Paclitaxel administré par voie intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évalué tous les deux mois à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Survie globale (OS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets toujours vivants à la fin de l'étude (EoS), ou perdus de vue, le temps de survie globale sera censuré à la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu comme étant vivant.
Évalué tous les deux mois à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée au traitement
Délai: Évalué en continu depuis le début du traitement jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour chaque participant, pendant un maximum de 61 mois.
Incidence des événements indésirables (EI) évaluée par CTCAE v5.0
Évalué en continu depuis le début du traitement jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour chaque participant, pendant un maximum de 61 mois.
Qualité de Vie Liée à la Santé Générale (HR QoL)
Délai: Évalué au départ et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé générale (HR QoL) telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Deux types de scores seront calculés : les scores bruts et les scores transformés linéairement.
Évalué au départ et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Survie sans progression (SSP)
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première documentation de progression selon RECIST1.1, la progression de l'indice de carcinomatose péritonéale (PCI), la progression radiologique de l'ascite, la nécessité de drainer l'ascite ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Évalué à partir de la randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Réponse radiologique du traitement sur l'ascite présente au départ.
Délai: Évalué de la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Les valeurs observées et les variations par rapport aux valeurs de base seront résumées de manière descriptive lors des visites planifiées, par traitement. Une analyse par modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) évaluera l'évolution longitudinale par rapport à la ligne de base. Le score de base sera inclus comme covariable.
Évalué de la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Paracentèse de l'ascite
Délai: Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Délai entre la randomisation et la première paracentèse d'ascite
Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Quantité d'ascite drainée
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
La somme du volume drainé de chaque patient de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, de censure ou de fin d'étude
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Proportion de patients remplissant les critères pour une conversion chirurgicale à visée curative.
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
Les critères de conversion chirurgicale sont : 1. CYT- à deux occasions d'échantillonnage consécutives, 2. Aucun signe de progression en radiologie, 3. Aucune maladie péritonéale macroscopique visible lors d'une nouvelle laparoscopie de stadification, 4. Discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) avec conversion chirurgicale considérée comme réalisable.
Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
La proportion de patients subissant une chirurgie de conversion
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
La proportion de patients effectivement opérés d'une conversion chirurgicale
Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Magnus Nilsson

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-514879-17-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Un plan de partage des IPD sera ajouté ultérieurement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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