Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající míru dostupnosti přípravku Maridebart Cafraglutide (AMG 133) v organismu při podání dvěma subkutánními způsoby aplikace

6. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící relativní biologickou dostupnost přípravku Maridebart Cafraglutide (AMG 133) ve dvou subkutánních formách u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku maridebart cafraglutid podávaného jako jediná dávka ve dvou různých subkutánních formách u účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, jakéhokoli etnika, ve věku od 18 do 60 let včetně.

    a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

  2. Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a <40,0 kg/m².
  3. Mít stabilní tělesnou hmotnost (<5 kg změny podle vlastního vyjádření) v průběhu 3 měsíců před screeningem, jak posoudil vyšetřovatel (nebo pověřená osoba) na základě vlastního vyjádření účastníka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo nálezy při screeningu nebo při příjmu klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které nejsou jinak vyloučeny a které by podle názoru vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušily vyhodnocení, postupy nebo dokončení studie. Účastníci s klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinemie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelná) podle posouzení vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) budou vyloučeni.
  2. Historie nebo aktivní diabetes (bez ohledu na typ, s výjimkou historie gestačního diabetu) nebo hemoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
  3. Historie nebo nálezy endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom), která může způsobit obezitu.
  4. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy v průběhu 1 roku před příjmem, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (>2 × horní hranice normy) při screeningu nebo hladina triglyceridů v séru nalačno >500 mg/dL při screeningu.
  5. Malignita, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomů in situ děložního čípku nebo duktu prsu, v posledních 5 letech.
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2.
  7. Historie nebo současné příznaky nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění (kromě kontrolované hypertenze a kontrolované dyslipidemie), včetně, ale nejen, infarktu myokardu, vrozené srdeční vady, chlopenní srdeční vady, koronární revaskularizace nebo anginy pectoris.
  8. Historie nebo nálezy klinicky významné arytmie při screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG provedeném při screeningu nebo příjmu.
  9. Historie přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na AMG 133 nebo příbuzné/podobné sloučeniny nebo jejich složky.
  10. Odhadovaná glomerulární filtrace ≤60 mL/min/1,73 m², vypočtená pomocí rovnice Chronické Onemocnění Ledvin Epidemiologie (CKD EPI) při screeningu nebo příjmu.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků v průběhu 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před příjmem.
  12. Současné užívání nebo předchozí užívání jakéhokoli agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R) nebo agonisty nebo antagonisty receptoru inhibičního polypeptidu žaludku (GIPR) v průběhu posledních 3 měsíců před příjmem.
  13. Současné nebo předchozí užívání všech bylinných léků (např. třezalky tečkované), vitaminů a doplňků stravy užívaných účastníkem v průběhu 30 dnů před zařazením, pokud nejsou považovány za přijatelné vyšetřovatelem (nebo pověřenou osobou) a po konzultaci s lékařským dohledem, podle potřeby.
  14. Účastník obdržel dávku zkoumaného léku v průběhu posledních 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před příjmem.
  15. Dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo z jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133 nebo dříve obdržel zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maridebart Cafraglutide SC Prezentace 1
Účastníci obdrží jednu dávku maridebart cafraglutidu podanou pomocí SC prezentace 1.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Aktivní komparátor: Maridebart Cafraglutid SC Prezentace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku maridebart cafraglutid podanou pomocí subkutánní prezentace 2.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) u přípravku AMG 133
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 120
Den 1 až Den 120
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Screening do dne 120 (až 148 dní)
Screening do dne 120 (až 148 dní)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly marketingové povolení v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci je ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a klinické studie/studie společnosti Amgen, cílové ukazatele/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníka(ů). Obecně společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v příbalové informaci produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebudou schváleny, rozhodne o nich a učiní konečné rozhodnutí Nezávislý kontrolní panel pro sdílení dat. Po schválení budou za podmínek dohody o sdílení dat poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení