Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å sammenligne i hvilken grad Maridebart Cafraglutide (AMG 133) blir tilgjengelig i kroppen når den administreres ved bruk av to subkutane presentasjoner

6. august 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Maridebart Cafraglutide (AMG 133) som to subkutane presentasjoner hos deltakere med overvekt eller fedme

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til maridebart cafraglutide administrert som en enkeltdose ved bruk av to forskjellige SC-preparater hos deltakere med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
349

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, av hvilken som helst etnisitet, mellom 18 og 60 år, inkludert.

    a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

  2. Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og <40,0 kg/m^2.
  3. Ha en stabil kroppsvekt (<5 kg selvrapportert endring) innen 3 måneder før screening, som vurdert av forskeren (eller utpekt person) basert på deltakers selvrapport.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie eller tegn, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke er unntatt på annen måte, og som etter forskerens (eller utpekt persons) vurdering vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieutvurderingen, prosedyrene eller fullføringen. Deltakere med klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitaltegnsmålinger og kliniske laboratorieutredninger (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) som vurdert av forskeren (eller utpekt person) vil bli ekskludert.
  2. Historie om eller aktiv diabetes (uavhengig av type, med unntak av historie om svangerskapsdiabetes) eller hemoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Historie eller tegn på endokrin lidelse (f.eks. Cushings syndrom) som kan forårsake fedme.
  4. Historie om akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år før innsjekking, eller forhøyet serum lipase/amylase (>2 x øvre normalgrense) ved screening eller fasting serum triglyceridnivå på >500 mg/dL ved screening.
  5. Malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervikal eller bryst ductal carcinoma in situ, innen de siste 5 årene.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  7. Historie eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdom (bortsett fra kontrollert hypertensjon og kontrollert dyslipidemi), inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, medfødt hjertefeil, hjerteklaffsykdom, koronar revaskularisering, eller angina.
  8. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn på EKG tatt ved screening eller innsjekking.
  9. Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot AMG 133 eller relaterte/lignende forbindelser eller deres ingredienser.
  10. Estimert glomerulær filtreringsrate ≤60 mL/min/1,73 m^2, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen ved screening eller innsjekking.
  11. Bruk av hvilken som helst reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking.
  12. Nåværende bruk eller tidligere bruk av hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1R) agonist, eller gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist innen de siste 3 månedene før innsjekking.
  13. Nåværende eller tidligere bruk av alle urtemedisiner (f.eks. johannesurt), vitaminer og kosttilskudd inntatt av deltakeren innen 30 dager før inkludering, med mindre det anses som akseptabelt av forskeren (eller utpekt person) og i samråd med medisinsk overvåker, etter behov.
  14. Deltaker har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
  15. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker AMG 133 eller har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide SC Presentasjon 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose maridebart cafraglutide administrert ved bruk av SC-presentasjon 1.
Legemiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
  • AMG 133
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC-presentasjon 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose maridebart cafraglutide administrert ved bruk av SC-presentasjon 2.
Legemiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
  • AMG 133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
Frem til dag 120
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
Frem til dag 120
AUC fra tid 0 til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AMG 133
Tidsramme: Opp til dag 120
Opp til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 120
Dag 1 til Dag 120
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Screening til dag 120 (opptil 148 dager)
Screening til dag 120 (opptil 148 dager)
Antall deltakere med positive anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 120
Frem til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20210268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å svare på det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene. Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studier innenfor rammen, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forskernes kvalifikasjoner. Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling arbitrere og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode hvor dette er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger