Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de mate waarin Maridebart Cafraglutide (AMG 133) in het lichaam beschikbaar wordt gesteld bij toediening via twee subcutane presentaties te vergelijken

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Maridebart Cafraglutide (AMG 133) als twee subcutane presentaties bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van maridebart cafraglutide toegediend als een enkele dosis met behulp van twee verschillende SC-presentaties bij deelnemers met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
349

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief.

    a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

  2. Body mass index tussen 25,0 en <40,0 kg/m^2.
  3. Een stabiel lichaamsgewicht hebben (<5 kg zelfgerapporteerde verandering) binnen 3 maanden voor de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) op basis van zelfrapportage van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs, bij screening of inchecken, van klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die naar het oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon) een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de proefbeoordeling, procedures of voltooiing. Deelnemers met klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functiemetingen en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking op syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) worden uitgesloten.
  2. Geschiedenis van of actieve diabetes (ongeacht type, met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes) of hemoglobine A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Geschiedenis of bewijs van endocriene aandoening (bijv. syndroom van Cushing) die obesitas kan veroorzaken.
  4. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar voor inchecken, of verhoging van serumlipase/amylase (>2 x de bovengrens van normaal) bij screening of een nuchter serumtriglyceridengehalte van >500 mg/dL bij screening.
  5. Maligniteit, behalve niet-melanoom huidkankers of cervix- of borstductaal carcinoma in situ, in de afgelopen 5 jaar.
  6. Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
  7. Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten (afgezien van gecontroleerde hypertensie en gecontroleerde dyslipidemie), inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, aangeboren hartafwijking, klepafwijking, coronaire revascularisatie of angina pectoris.
  8. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij screening, inclusief klinisch significante bevindingen op het ECG afgenomen bij screening of inchecken.
  9. Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor AMG 133 of gerelateerde/vergelijkbare verbindingen of hun ingrediënten.
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 mL/min/1,73 m^2, zoals berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) vergelijking bij screening of inchecken.
  11. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor inchecken.
  12. Huidig gebruik of eerder gebruik van een glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, of gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist of antagonist in de afgelopen 3 maanden voor inchecken.
  13. Huidig of eerder gebruik van alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), vitamines en supplementen die door de deelnemer zijn gebruikt binnen de 30 dagen voor inschrijving, tenzij acceptabel geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de medisch monitor, indien van toepassing.
  14. Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor inchecken.
  15. Heeft eerder deze proef of een andere proef met AMG 133 voltooid of zich teruggetrokken, of heeft eerder het onderzoeksproduct ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide SC Presentatie 1
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis maridebart cafraglutide toegediend met behulp van SC-presentatie 1.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide wordt toegediend SC.
Andere namen:
  • AMG-133
Actieve vergelijker: Maridebart Cafraglutide SC Presentatie 2
Deelnemers zullen een enkele dosis maridebart cafraglutide ontvangen, toegediend met SC-presentatie 2.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide wordt toegediend SC.
Andere namen:
  • AMG-133

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) ervoer
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 120
Dag 1 tot Dag 120
Aantal deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben ervaren
Tijdsspanne: Screening tot Dag 120 (tot 148 dagen)
Screening tot Dag 120 (tot 148 dagen)
Aantal deelnemers met positieve anti-AMG 133-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 120
Tot dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20210268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en nadat 1) het product en de indicatie zowel in de VS als in Europa een marktvergunning hebben gekregen of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet bij regelgevende autoriteiten worden ingediend. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, het of de Amgen-product(en) en de Amgen-proef/proeven binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een Onafhankelijk Beoordelingspanel voor Gegevensdeling arbitrage voeren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysemcode waar deze in de analysespecificaties is opgenomen. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen