Koe, jossa verrataan maridebart-kafraglutidin (AMG 133) saatavuutta elimistössä kahdella ihonalaisella annostelutavalla
Fase 1 -tutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä -tutkimus Maridebart Cafraglutiden (AMG 133) kahden ihonalaisen annosmuodon suhteellisen biodisponeerisuuden arvioimiseksi ylipainoisten tai lihavien osallistujien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172-3161
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, mikä tahansa rotu, 18–60-vuotias (mukaan lukien).
a. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävä.
- Painoindeksi 25,0–<40,0 kg/m^2.
- Vakaa ruumiinpaino (<5 kg itse raportoitu muutos) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan (tai edustajan) arvioimana osallistujan oman ilmoituksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden, tilan tai häiriön historia tai todiste seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa, joka tutkijan (tai edustajan) mielestä muutoin poissulkematta aiheuttaisi riskin osallijalle tai häiritsisi kokeen arviointia, menettelyjä tai suorittamista. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fysikaalisesta tutkimuksesta, 12-liittimisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintamittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suorabilirubiinista] ei ole hyväksyttävä) tutkijan (tai edustajan) arvioimana, suljetaan pois.
- Diabeteshistoria tai aktiivinen diabetes (tyypistä riippumatta, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa) tai hemoglobiini A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
- Endokriinisen häiriön (esim. Cushingin oireyhtymä) historia tai todiste, joka voi aiheuttaa lihavuutta.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista, tai kohonnut seerumin lipaasi/amylaasi (>2 x yläraja) seulonnassa tai paastoseerumin triglyseriditaso >500 mg/dL seulonnassa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan duktaalista carcinoma in situ -tilaa.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta tai moninkertaisesta endokriinisestä neoplasia tyypistä 2.
- Kardiovaskulaarisen sairauden historia tai nykyiset merkit tai oireet (pois lukien kontrolloitu hypertensio ja kontrolloitu dyslipidemia), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarktiin, synnynnäiseen sydänsairauteen, läppäsairauteen, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointiin tai anginaan.
- Kliinisesti merkittävän arytmian historia tai todiste seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa otetusta EKG:sta.
- Yliherkkyyden, siedättömyyden tai allergian historia AMG 133:lle tai siihen liittyville/samankaltaisille yhdisteille tai niiden ainesosille.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤60 mL/min/1,73 m^2, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) -yhtälöllä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -agonistin tai mahalaukun estäjäpeptidi-reseptori (GIPR) -agonistin tai antagonistin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Nykyinen tai aiempi käyttö kaikkia osallistujan kuluttamia luonnonlääkkeitä (esim. johanneksenheinä), vitamiineja ja ravintolisä 30 päivän sisällä ennen osallistumista, ellei tutkija (tai edustaja) pidä niitä hyväksyttävinä ja lääketieteellisen valvojan kanssa tarvittaessa neuvoteltuina.
- Osallistuja on saanut kokeellisen lääkkeen annoksen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista (kumpi on pidempi).
- On aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä kokeesta tai mistä tahansa muusta AMG 133:a tutkivasta kokeesta tai on aiemmin saanut kokeellisen tuotteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 1
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaatiolla 1.
|
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 2
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaationa 2.
|
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 133:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
AUC ajalta 0 viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden aikaan (AUClast) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
|
Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
|
|
Positiivisten Anti-AMG 133 -vasta-aineiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Aina 120. päivään saakka
|
Aina 120. päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .