Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne omfanget, hvori Maridebart Cafraglutid (AMG 133) bliver tilgængeligt i kroppen, når det administreres ved hjælp af to subkutane præsentationer

6. august 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, randomiseret, parallel gruppestudie til vurdering af den relative biotilgængelighed af Maridebart Cafraglutide (AMG 133) som to subkutane præsentationer hos deltagere med overvægt eller fedme

Hovedformålet med denne forsøg er at evaluere farmakokinetikken (PK) af maridebart cafraglutid, der administreres som en enkelt dosis ved hjælp af to forskellige SC-præsentationer hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 60 år inklusive.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  2. Body mass index mellem 25,0 og <40,0 kg/m².
  3. Har en stabil kropsvægt (<5 kg selvrapporteret ændring) inden for 3 måneder før screening, vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder) baseret på deltagers selvrapport.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tegn ved screening eller indtjekning på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket på anden måde, og som efter undersøgerens (eller stedfortræders) mening vil udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre forsøgsvurderingen, procedurerne eller gennemførelsen. Deltagere med klinisk signifikante fund fra medicinsk historik, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på totalt og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder) vil blive udelukket.
  2. Historie om eller aktiv diabetes (uanset type, med undtagelse af historie om graviditetsdiabetes) eller hæmoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Historie eller tegn på endokrin lidelse (f.eks. Cushings syndrom), der kan forårsage fedme.
  4. Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år før indtjekning, eller forhøjet serum lipase/amylase (>2 x den øvre normale grænse) ved screening eller et fastende serum triglyceridniveau på >500 mg/dL ved screening.
  5. Malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal eller bryst ductal carcinoma in situ, inden for de sidste 5 år.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller multippel endokrin neoplasie type 2.
  7. Historie eller nuværende tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension og kontrolleret dyslipidæmi), herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, klapsygdom, koronar revaskularisering eller angina.
  8. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, herunder klinisk signifikante fund på EKG taget ved screening eller indtjekning.
  9. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller relaterede/lignende forbindelser eller deres ingredienser.
  10. Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≤60 mL/min/1,73 m², beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen ved screening eller indtjekning.
  11. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før indtjekning.
  12. Nuværende eller tidligere brug af enhver glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonist, eller gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder før indtjekning.
  13. Nuværende eller tidligere brug af alle urtemediciner (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før tilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af undersøgeren (eller stedfortræder) og i samråd med den medicinske overvåger, efter behov.
  14. Deltager har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, afhængig af hvad der er længst, før indtjekning.
  15. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide SC Præsentation 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis maridebart cafraglutide administreret ved hjælp af SC-præsentation 1.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC Præsentation 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis maridebart cafraglutide administreret ved hjælp af SC-præsentation 2.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
AUC fra tid 0 til tiden for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 120
Dag 1 til Dag 120
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening til dag 120 (op til 148 dage)
Screening til dag 120 (op til 148 dage)
Antal deltagere med positive anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører, og data ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg i anvendelsesområdet, interessante endepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis ikke godkendt, vil et uafhængigt gennemgangspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de er angivet i analysespecifikationer. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger