Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stopień, w jakim Maridebart Cafraglutide (AMG 133) jest dostępny w organizmie po podaniu za pomocą dwóch postaci podskórnych

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę względnej biodostępności Maridebart Cafraglutide (AMG 133) w dwóch postaciach podskórnych u uczestników z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) maridebartu cafraglutidu podawanego w pojedynczej dawce przy użyciu dwóch różnych preparatów podskórnych (SC) u uczestników z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.

    a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a <40,0 kg/m².
  3. Stabilna masa ciała (<5 kg zmiany według własnej oceny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oceniona przez badacza (lub osobę wyznaczoną) na podstawie samooceny uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie lub w badaniu przesiewowym/przy przyjęciu występuje klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (nieuwzględnione w pozostałych kryteriach), które zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócałyby ocenę, procedury lub ukończenie badania.
    Uczestnicy z klinicznie istotnymi wynikami z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalna) ocenionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną) zostaną wykluczeni.
  2. W wywiadzie lub obecnie cukrzyca (niezależnie od typu, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w wywiadzie) lub hemoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. W wywiadzie lub obecnie zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga), które mogą powodować otyłość.
  4. W wywiadzie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu 1 roku przed przyjęciem, lub podwyższone stężenie lipazy/amylazy w surowicy (>2 x górna granica normy) w badaniu przesiewowym lub stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dL w badaniu przesiewowym.
  5. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka in situ szyjki macicy lub przewodowego piersi) w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  7. W wywiadzie lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej (poza kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i kontrolowaną dyslipidemią), w tym, ale nie tylko, zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca, wada zastawkowa, rewaskularyzacja wieńcowa lub dławica piersiowa.
  8. W wywiadzie lub obecnie klinicznie istotna arytmia w badaniu przesiewowym, w tym wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
  9. W wywiadzie nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na AMG 133 lub związki pokrewne/podobne lub ich składniki.
  10. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m², obliczony według równania CKD-EPI w badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem.
  12. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) lub agonistów/antagonistów receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  13. Obecne lub wcześniejsze stosowanie wszelkich leków ziołowych (np. dziurawca), witamin i suplementów przyjmowanych przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to właściwe.
  14. Uczestnik otrzymał dawkę leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem.
  15. Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał produkt badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide SC Prezentacja 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę maridebart cafraglutide podaną za pomocą podskórnej formy podania 1.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
Aktywny komparator: Prezentacja Maridebart Cafraglutide SC 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę maridebart cafraglutide podaną za pomocą preparatu podskórnego 2.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
  • AMG133

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do 120 dnia
Do 120 dnia
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 120
Dzień 1 do Dnia 120
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia (NZD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 120 (do 148 dni)
Badanie przesiewowe do dnia 120 (do 148 dni)
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami anty-AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego problemu badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski dotyczące udostępniania danych związanych z tym badaniem będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy 1) produkt i wskazanie uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnień do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badania Amgen objęte zakresem, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w opisie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie spór i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami