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Eine Studie zum Vergleich des Ausmaßes, in dem Maridebart Cafraglutide (AMG 133) bei Verabreichung mittels zweier subkutaner Darreichungsformen im Körper verfügbar gemacht wird

6. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-, offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Maridebart Cafraglutide (AMG 133) als zwei subkutane Darreichungsformen bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Maridebart Cafraglutid zu bewerten, das als Einzeldosis in zwei verschiedenen SC-Präsentationen bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, jeder Ethnie, zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.

    a. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

  2. Body-Mass-Index zwischen 25,0 und <40,0 kg/m².
  3. Stabiles Körpergewicht (<5 kg selbstberichtete Veränderung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) basierend auf der Selbstauskunft des Teilnehmers bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis, beim Screening oder Check-in, einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen (kongentiale nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel), wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, werden ausgeschlossen.
  2. Anamnese von oder aktiver Diabetes (unabhängig vom Typ, mit Ausnahme einer Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes) oder Hämoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
  3. Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung (z. B. Cushing-Syndrom), die Adipositas verursachen kann.
  4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb eines Jahres vor dem Check-in oder Erhöhung der Serumlipase/-amylase (>2-fache der oberen Normgrenze) beim Screening oder ein Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von >500 mg/dL beim Screening.
  5. Malignität, außer nicht-melanozytären Hautkrebs oder zervikalem oder duktalen Brustkarzinom in situ, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  7. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer kontrollierter Hypertonie und kontrollierter Dyslipidämie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, angeborene Herzerkrankung, Klappenerkrankung, koronare Revaskularisierung oder Angina pectoris.
  8. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im EKG, das beim Screening oder Check-in durchgeführt wurde.
  9. Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen AMG 133 oder verwandte/ähnliche Verbindungen oder deren Bestandteile.
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤60 mL/min/1,73 m², berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) Gleichung beim Screening oder Check-in.
  11. Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in.
  12. Aktuelle oder frühere Einnahme eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder Gastric Inhibitory Polypeptide Receptor (GIPR)-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in.
  13. Aktuelle oder frühere Einnahme aller pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die vom Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung eingenommen wurden, es sei denn, sie werden vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor, falls angemessen.
  14. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
  15. Hat diese Studie oder eine andere Studie mit AMG 133 zuvor abgeschlossen oder zurückgezogen oder hat das Prüfpräparat zuvor erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maridebart Cafraglutide SC Präsentation 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Maridebart Cafraglutide, verabreicht mittels SC-Präsentation 1.
Arzneimittel: Maridbart CAfraglutid
Maridbart CAfraglutide wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133
Aktiver Komparator: Maridebart Cafraglutide SC Präsentation 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Maridebart Cafraglutide, die mittels subkutaner Darreichungsform 2 verabreicht wird.
Arzneimittel: Maridbart CAfraglutid
Maridbart CAfraglutide wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 133
Zeitfenster: Bis zu Tag 120
Bis zu Tag 120
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
AUC von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Tag 1 bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten
Zeitfenster: Screening bis Tag 120 (bis zu 148 Tagen)
Screening bis Tag 120 (bis zu 148 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-AMG 133 Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu Tag 120
Bis zu Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datennutzung im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) der Erteilung der Marktzulassung für das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa oder 2) der Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation und der Nichtvorlage der Daten bei den Aufsichtsbehörden geprüft. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datennutzung für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die relevanten Amgen-Studien, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan sowie die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen für individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Ablehnung schlichtet ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen angegeben ist. Weitere Details sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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