Uno studio clinico per confrontare la misura in cui il Maridebart Cafraglutide (AMG 133) viene reso disponibile nell'organismo quando somministrato utilizzando due formulazioni sottocutanee

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.
   a. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.

2. Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e <40,0 kg/m^2.
3. Avere un peso corporeo stabile (<5 kg di variazione auto-riferita) entro 3 mesi prima dello screening, valutato dallo sperimentatore (o delegato) in base all'auto-riferimento del partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello sperimentatore (o delegato), potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento della sperimentazione.
   Saranno esclusi i partecipanti con risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio clinico (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad es., sospetto di sindrome di Gilbert basato su bilirubina totale e diretta] non è accettabile) valutati dallo sperimentatore (o delegato).
2. Storia di diabete attivo o pregresso (indipendentemente dal tipo, ad eccezione di una storia di diabete gestazionale) o emoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. Storia o evidenza di un disturbo endocrino (ad es., sindrome di Cushing) che può causare obesità.
4. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno prima del check-in, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (>2 volte il limite superiore della norma) allo screening o un livello sierico di trigliceridi a digiuno >500 mg/dL allo screening.
5. Neoplasia maligna, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma duttale in situ della cervice o della mammella, negli ultimi 5 anni.
6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
7. Storia o segni/sintomi attuali di malattia cardiovascolare (a parte ipertensione controllata e dislipidemia controllata), inclusi ma non limitati a infarto miocardico, cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, rivascolarizzazione coronarica o angina.
8. Storia o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening, inclusi eventuali reperti clinicamente significativi sull'ECG eseguito allo screening o al check-in.
9. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o composti correlati/simili o ai loro ingredienti.
10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 mL/min/1,73 m^2, calcolata con l'equazione dell'Epidemiologia della Malattia Renale Cronica (CKD EPI) allo screening o al check-in.
11. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del check-in.
12. Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista o antagonista del recettore del polipeptide inibitore gastrico (GIPR) nei 3 mesi precedenti il check-in.
13. Uso attuale o precedente di tutte le medicine erboristiche (ad es., iperico), vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o delegato) e in consultazione con il monitor medico, se appropriato.
14. Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale nei 30 giorni o 5 emivite precedenti il check-in, a seconda di quale sia più lungo.
15. Aver precedentemente completato o ritirato da questa sperimentazione o da qualsiasi altra sperimentazione che investiga AMG 133 o aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale.