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Une étude visant à comparer la mesure dans laquelle le maridebart cafraglutide (AMG 133) est rendu disponible dans l'organisme lorsqu'il est administré à l'aide de deux présentations sous-cutanées

6 août 2026 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, évaluant la biodisponibilité relative du Maridebart Cafraglutide (AMG 133) sous deux présentations sous-cutanées chez des participants présentant un surpoids ou une obésité

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du maridebart cafraglutide administré en dose unique à l'aide de deux présentations SC différentes chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
349

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, de toute race, âgé(e) de 18 à 60 ans inclus.

    a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

  2. Indice de masse corporelle compris entre 25,0 et <40,0 kg/m².
  3. Avoir un poids corporel stable (<5 kg de variation auto-déclarée) dans les 3 mois précédant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur (ou son délégué) sur la base de l'auto-déclaration du participant.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'admission, d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative non autrement exclue qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'essai. Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) tels qu'évalués par l'investigateur (ou son délégué) seront exclus.
  2. Antécédents de diabète actif ou passé (quel que soit le type, à l'exception des antécédents de diabète gestationnel) ou hémoglobine A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
  3. Antécédents ou preuves de trouble endocrinien (par exemple, syndrome de Cushing) pouvant causer l'obésité.
  4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année précédant l'admission, ou élévation de la lipase/amylase sérique (>2 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage, ou taux de triglycérides sériques à jeun >500 mg/dL lors du dépistage.
  5. Malignité, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome canalaire in situ du col de l'utérus ou du sein, au cours des 5 dernières années.
  6. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  7. Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire (à l'exception de l'hypertension contrôlée et de la dyslipidémie contrôlée), y compris mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque, revascularisation coronarienne ou angine de poitrine.
  8. Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris toute découverte cliniquement significative sur l'ECG réalisé lors du dépistage ou de l'admission.
  9. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à des composés apparentés/similaires ou à leurs ingrédients.
  10. Taux de filtration glomérulaire estimé ≤60 mL/min/1,73 m², calculé par l'équation CKD EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology) lors du dépistage ou de l'admission.
  11. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'admission.
  12. Utilisation actuelle ou antérieure de tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou agoniste ou antagoniste du récepteur du polypeptide inhibiteur gastrique (GIPR) au cours des 3 mois précédant l'admission.
  13. Utilisation actuelle ou antérieure de toutes les plantes médicinales (par exemple, le millepertuis), vitamines et compléments alimentaires consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'inclusion, sauf si jugés acceptables par l'investigateur (ou son délégué) et en consultation avec le moniteur médical, le cas échéant.
  14. Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'admission.
  15. Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cet essai ou de tout autre essai portant sur l'AMG 133 ou avoir précédemment reçu le produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Présentation 1 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 1.
Médicament: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
  • AMG133
Comparateur actif: Présentation 2 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 2.
Médicament: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
  • AMG133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 133
Délai: Jusqu’au jour 120
Jusqu’au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 120
Jour 1 à Jour 120
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-AMG 133 positifs
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20210268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles de patient dé-identifiées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite pour être éligible à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données individuelles de patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. Si elles ne sont pas approuvées, un panel d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles de patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque ceux-ci sont fournis dans les spécifications d'analyse. Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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