Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokauterizační resekce kombinovaná s HITHOC pro epiteliální nádory brzlíku s pleurální metastázou

2. února 2026 aktualizováno: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní kohortová studie elektrokauterické resekce v kombinaci s hypertermickou intrapleurální chemoterapií pro epiteliální nádory thymu s pleurální metastázou

Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost resekce elektrokauterem v kombinaci s hypertermickou intrathorakální chemoterapií (HITHOC) u pacientů s epiteliálními nádory thymu s pleurální metastázou nebo recidivou. Studie si klade za cíl:<\/p>

  • Vyhodnotit, zda tato kombinovaná léčba zlepšuje bezpříznakové přežití u pacientů s pleurální metastázou z epiteliálních nádorů thymu<\/li>
  • Posoudit míru nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥3<\/li>
  • Prozkoumat, jak tato léčba ovlivňuje kvalitu života pacientů<\/li><\/ul>

    Účastníci budou:<\/p>

    • Podstoupit rozšířenou tymektomii s resekcí pleurálních metastáz elektrokauterem<\/li>
    • Obdržet dva cykly hypertermické intrathorakální chemoterapie s cisplatinum a doxorubicinem při teplotě 42-43°C, 2-4 dny od sebe<\/li>
    • Vyplnit dotazníky kvality života (EQ-5D) na začátku a v pravidelných intervalech<\/li>
    • Absolvovat pravidelné kontrolní návštěvy s zobrazovacími a klinickými vyšetřeními po dobu až 36 měsíců ke sledování recidivy nebo progrese onemocnění<\/li><\/ul>

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 16–80 let s patologicky potvrzenými nádory epitelu brzlíku (thymom nebo karcinom brzlíku) s pleurální diseminací nebo recidivou, vhodní pro elektrochirurgickou resekci a hypertermickou intrapleurální chemoterapii podle posouzení multidisciplinárního týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený thymický epiteliální nádor (TET)
  • Zobrazovací důkaz thymického epiteliálního nádoru s pleurální diseminací nebo recidivou, považovaný multidisciplinárním hrudním týmem za vhodný pro HITHOC
  • Věk ≥16 let a ≤80 let
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Normální funkce hlavních orgánů
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Předchozí chemoterapie dokončena >4 týdny, radioterapie >6 týdnů, imunoterapie >6 týdnů před zařazením
  • Žádná alergie na cisplatiny nebo doxorubicin
  • Schopnost porozumět obsahu studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz mimohrudních metastáz na zobrazovacích nebo patologických vyšetřeních
  • Myasthenia gravis v nestabilní fázi nebo akutní exacerbaci
  • Těžká systémová komorbidita, jako aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, koagulopatie, sklon ke krvácení nebo probíhající trombolytická/antikoagulační terapie
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo laktace (ženy)
  • Anamnéza transplantace orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk)
  • Anamnéza onemocnění periferního nervového systému, významné psychiatrické poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elektrokauterová resekce + HITHOC
Pacienti s thymickými epiteliálními nádory s pleurální metastázou nebo recidivou, kteří podstoupí rozšířenou tymektomii s elektrokauterickou resekcí pleurálních metastáz následovanou dvěma cykly hypertermické nitrohrudní chemoterapie (HITHOC) s cisplatínou a doxorubicinem.
Postup: Pacienti s epiteliálními nádory thymu s pleurální metastázou nebo recidivou, kteří podstoupí rozšířenou tymektomii s elektrochirurgickou resekcí pleurálních metastáz následovanou dvěma cykly hypertermické
Rozšířená tymektomie s elektrokauterickou ablací a resekcí pleurálních metastáz. Větší léze (>1 cm) jsou důkladně ablatovány elektrokauterem a následně kompletně resekovány. Menší léze (≤1 cm), které je obtížné resekovat, jsou důkladně ablatovány elektrokauterem.
Postup: Hypertermická intratorakální chemoterapie (HITHOC)
Dva cykly hypertermické intratorakální chemoterapie provedené 2–4 dny od sebe za použití zařízení BR-TRG-I.
Chemoterapeutický roztok obsahující cisplatinu (50 mg/m²) a doxorubicin (25 mg/m²) je cirkulován rychlostí 400 ml/min s teplotou přítoku udržovanou na 42–43 °C po dobu 60 minut na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního výskytu události (lokální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců
Čas od zahájení léčby do prvního výskytu lokálního návratu onemocnění, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Události jsou hodnoceny prostřednictvím pravidelných zobrazovacích vyšetření a klinického sledování.
Od zahájení léčby do prvního výskytu události (lokální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: Od zahájení léčby až do 30 dnů po léčbě
Míra nežádoucích příhod stupně ≥3 podle klasifikace Clavien-Dindo souvisejících s operací nebo chemoterapií. Toto zahrnuje chirurgické komplikace a toxicity související s chemoterapií.
Od zahájení léčby až do 30 dnů po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
Doba od zařazení do skupiny podle onemocnění do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Vizuální analogová škála EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po léčbě a po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250519101831997

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení