Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokauterireseksjon kombinert med HITHOC for tymiske epiteliale svulster med pleural metastase

2. februar 2026 oppdatert av: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv kohortestudie av elektrokauterireseksjon kombinert med hypertermisk intratorakal kjemoterapi for tymiske epiteliale svulster med pleurametastaser

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten av elektrokauterireseksjon kombinert med hypertermisk intratorakal kjemoterapi (HITHOC) hos pasienter med tymiske epiteliale svulster med pleurametastaser eller tilbakefall.
Studien tar sikte på å:

  • Vurdere om denne kombinerte behandlingen forbedrer hendelsesfri overlevelse hos pasienter med pleurametastaser fra tymiske epiteliale svulster
  • Vurdere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3
  • Undersøke hvordan denne behandlingen påvirker pasientenes livskvalitet

Deltakere vil:

  • Gjennomgå utvidet tymektomi med elektrokauterireseksjon av pleurametastaser
  • Motta to sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi med cisplatin og doxorubicin ved 42–43 °C, med 2–4 dagers mellomrom
  • Fylle ut livskvalitetsskjemaer (EQ-5D) ved utgangspunktet og med jevne mellomrom
  • Ha regelmessige oppfølgingsbesøk med bilde- og kliniske vurderinger i opptil 36 måneder for å overvåke for sykdomstilbakefall eller progresjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 16-80 år med patologisk bekreftede tymiske epiteliale svulster (tymon eller tymisk karsinom) med pleural spredning eller tilbakefall, som er egnet for elektrokauterireseksjon og hypertermisk intrathorakal kjemoterapi som fastsatt av et tverrfaglig team.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet tymus epitelialt svulst (TET)
  • Bildebevis for tymus epitelial svulst med pleura disseminasjon eller tilbakefall, ansett egnet for HITHOC av multidisciplinært thorax team
  • Alder ≥16 år og ≤80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-II
  • Normal stor organfunksjon
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Tidligere kjemoterapi fullført >4 uker, stråleterapi >6 uker, immunterapi >6 uker før inkludering
  • Ingen allergi mot cisplatin eller doxorubicin
  • I stand til å forstå studieinnhold og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for ekstrathorakal metastase på bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse
  • Myasthenia gravis i ustabil fase eller akutt forverring
  • Alvorlige systemiske komorbiditeter, som aktiv infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, koagulopati, blødningstendens, eller pågående trombolytisk/antikoagulasjonsbehandling
  • Positivt serum graviditetstest eller amming (kvinner)
  • Historie med organtransplantasjon (inkludert autolog beinmargstransplantasjon og perifer blodstamcelletransplantasjon)
  • Historie med perifer nervesystem sykdom, betydelig psykisk lidelse, eller sentralnervesystem sykdom
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Elektrokauterireseksjon + HITHOC
Pasienter med tymiske epiteliale svulster med pleural metastase eller tilbakefall som gjennomgår utvidet tymektomi med elektrokauter reseksjon av pleurale metastaser etterfulgt av to sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi (HITHOC) med cisplatin og doksorubicin.
Fremgangsmåte: Pasienter med tymiske epiteliale svulster med pleural metastase eller tilbakefall som gjennomgår utvidet tymektomi med elektrokauter-reseksjon av pleurale metastaser etterfulgt av to sykluser med hypertermisk
Utvidet tymektomi med elektrokauterablasjon og reseksjon av pleurale metastaser. Større lesjoner (>1 cm) blir grundig abladert med elektrokauter etterfulgt av fullstendig reseksjon. Mindre lesjoner (≤1 cm) som er vanskelige å resekere blir grundig abladert med elektrokauter.
Fremgangsmåte: Hypertermisk intrathorakal kjemoterapi (HITHOC)
To sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi utført med 2-4 dagers mellomrom ved bruk av BR-TRG-I-enhet. Kjemoterapiløsning som inneholder cisplatin (50 mg/m²) og doxorubicin (25 mg/m²) sirkuleres med 400 mL/min med innstrømningstemperatur holdt ved 42-43°C i 60 minutter per syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første hendelse (lokalt tilbakefall, fjernmetastase eller død), vurdert opptil 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til første forekomst av lokal tilbakefall, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak. Hendelser vurderes gjennom regelmessig bildeundersøkelse og klinisk oppfølging.
Fra behandlingsstart til første hendelse (lokalt tilbakefall, fjernmetastase eller død), vurdert opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandlingen
Rate av grad ≥3 bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering relatert til kirurgi eller kjemoterapi. Dette inkluderer kirurgiske komplikasjoner og kjemoterapi-relaterte toksisiteter.
Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandlingen
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 36 måneder
Tid fra sykdomsgruppering til død av enhver årsak.
Fra inkludering til død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 36 måneder
Livskvalitet vurdert med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, etter behandling, og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
EQ-5D visuell analog skala varierer fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, etter behandling, og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20250519101831997

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger