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Resezione con elettrobisturi combinata con HITHOC per tumori epiteliali del timo con metastasi pleurica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di Coorte Prospettico sull'Resezione con Elettrobisturi Combinata con Chemioterapia Ipertermica Intratoracica per Tumori Epiteliali del Timo con Metastasi Pleurica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare l'efficacia della resezione con elettrobisturi combinata con la chemioterapia ipertermica intratoracica (HITHOC) nei pazienti con tumori epiteliali del timo con metastasi pleurica o recidiva. Lo studio mira a:

  • Valutare se questo trattamento combinato migliora la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con metastasi pleurica da tumori epiteliali del timo
  • Valutare i tassi di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3
  • Esaminare come questo trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti

I partecipanti:

  • Sottoposti a timectomia estesa con resezione con elettrobisturi delle metastasi pleuriche
  • Riceveranno due cicli di chemioterapia ipertermica intratoracica con cisplatino e doxorubicina a 42-43°C, a 2-4 giorni di distanza
  • Completeranno questionari sulla qualità della vita (EQ-5D) al basale e a intervalli regolari
  • Avranno visite di follow-up regolari con imaging e valutazioni cliniche per un massimo di 36 mesi per monitorare la recidiva o la progressione della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 16 e 80 anni con tumori epiteliali timici (timoma o carcinoma timico) confermati patologicamente, con disseminazione pleurica o recidiva, idonei per resezione mediante elettrocauterio e chemioterapia intratoracica ipertermica come determinato dal team multidisciplinare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore epiteliale timico (TET) confermato istologicamente
  • Evidenza di imaging di tumore epiteliale timico con disseminazione pleurica o recidiva, ritenuto idoneo per HITHOC dal team toracico multidisciplinare
  • Età ≥16 anni e ≤80 anni
  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
  • Funzione degli organi principali normale
  • Nessuna storia di altre neoplasie maligne
  • Chemioterapia precedente completata >4 settimane, radioterapia >6 settimane, immunoterapia >6 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessuna allergia al cisplatino o alla doxorubicina
  • In grado di comprendere il contenuto dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi extratoraciche all'imaging o all'esame istologico
  • Miastenia grave in fase instabile o riacutizzazione acuta
  • Comorbidità sistemiche gravi, come infezione attiva, diabete scarsamente controllato, coagulopatia, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica/anticoagulante in corso
  • Test di gravidanza sierologico positivo o allattamento (donne)
  • Storia di trapianto d'organo (incluso trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali del sangue periferico)
  • Storia di malattia del sistema nervoso periferico, disturbo psichiatrico significativo o malattia del sistema nervoso centrale
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione con elettrobisturi + HITHOC
Pazienti con tumori epiteliali del timo con metastasi pleurica o recidiva sottoposti a timectomia estesa con resezione a elettrobisturi delle metastasi pleuriche seguita da due cicli di chemioterapia intratoracica ipertermica (HITHOC) con cisplatino e doxorubicina.
Procedura: Pazienti con tumori epiteliali timici con metastasi pleurica o recidiva sottoposti a timectomia estesa con resezione elettrochirurgica delle metastasi pleuriche seguita da due cicli di ipertermia
Timiectomia estesa con ablazione mediante elettrocauterizzazione e resezione delle metastasi pleuriche. Le lesioni più grandi (>1 cm) vengono accuratamente ablate con elettrocauterizzazione seguita da resezione completa. Le lesioni più piccole (≤1 cm) difficili da resecare vengono accuratamente ablate con elettrocauterizzazione.
Procedura: Chemioterapia Ipertermica Intratoracica (HITHOC)
Due cicli di chemioterapia ipertermica intratoracica eseguiti a distanza di 2-4 giorni utilizzando il dispositivo BR-TRG-I. La soluzione chemioterapica contenente cisplatino (50 mg/m²) e doxorubicina (25 mg/m²) viene fatta circolare a 400 mL/min con temperatura in ingresso mantenuta a 42-43°C per 60 minuti per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da evento (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al primo evento (recidiva locale, metastasi a distanza o morte), valutato fino a 36 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
Gli eventi vengono valutati attraverso imaging regolare e follow-up clinico.
Dall'inizio del trattamento al primo evento (recidiva locale, metastasi a distanza o morte), valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi di Grado ≥3 Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tasso di eventi avversi di grado ≥3 secondo la classificazione Clavien-Dindo correlati all'intervento chirurgico o alla chemioterapia. Ciò include le complicanze chirurgiche e le tossicità correlate alla chemioterapia.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Tempo dal raggruppamento della malattia al decesso per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Qualità della Vita Valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). La scala analogica visiva EQ-5D varia da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, post-trattamento e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250519101831997

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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