Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reseção por Eletrocauterização Combinada com HITHOC para Tumores Epiteliais do Timo com Metástase Pleural

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de Coorte Prospectivo de Ressecção por Eletrocautério Combinada com Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica para Tumores Epiteliais do Timo com Metástase Pleural

O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia da ressecção por eletrocautério combinada com quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) em doentes com tumores epiteliais do timo com metástase ou recidiva pleural. O estudo visa:

  • Avaliar se este tratamento combinado melhora a sobrevivência livre de eventos em doentes com metástase pleural de tumores epiteliais do timo
  • Avaliar as taxas de eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥3
  • Examinar como este tratamento afeta a qualidade de vida dos doentes

Os participantes irão:

  • Submeter-se a timectomia alargada com ressecção por eletrocautério das metástases pleurais
  • Receber dois ciclos de quimioterapia intratorácica hipertérmica com cisplatina e doxorrubicina a 42-43°C, com intervalo de 2-4 dias
  • Preencher questionários de qualidade de vida (EQ-5D) na linha de base e em intervalos regulares
  • Realizar consultas de seguimento regulares com avaliações por imagem e clínicas até 36 meses para monitorizar recidiva ou progressão da doença

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades entre 16 e 80 anos com tumores epiteliais tímicos (timoma ou carcinoma tímico) confirmados patologicamente, com disseminação ou recorrência pleural, adequados para ressecção por eletrocautério e quimioterapia intra-torácica hipertérmica, conforme determinado pela equipa multidisciplinar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor epitelial tímico (TET) confirmado patologicamente
  • Evidência imagiológica de tumor epitelial tímico com disseminação pleural ou recorrência, considerado adequado para HITHOC pela equipa torácica multidisciplinar
  • Idade ≥16 anos e ≤80 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Função dos órgãos principais normal
  • Sem história de outras neoplasias malignas
  • Quimioterapia prévia concluída >4 semanas, radioterapia >6 semanas, imunoterapia >6 semanas antes da inscrição
  • Sem alergia à cisplatina ou doxorrubicina
  • Capaz de compreender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de metástase extratorácica em exames imagiológicos ou patológicos
  • Miastenia gravis em fase instável ou exacerbação aguda
  • Comorbilidades sistémicas graves, como infeção ativa, diabetes mal controlada, coagulopatia, tendência hemorrágica ou terapia trombolítica/anticoagulante em curso
  • Teste de gravidez sérico positivo ou lactação (mulheres)
  • Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células estaminais do sangue periférico)
  • Histórico de doença do sistema nervoso periférico, perturbação psiquiátrica significativa ou doença do sistema nervoso central
  • Participação atual noutros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ressecção por Eletrocautério + HITHOC
Pacientes com tumores epiteliais tímicos com metástase pleural ou recorrência que se submetem a timectomia alargada com ressecção por eletrocauterização das metástases pleurais, seguida de dois ciclos de quimioterapia intra-torácica hipertérmica (HITHOC) com cisplatina e doxorrubicina.
Procedimento: Pacientes com tumores epiteliais tímicos com metástase pleural ou recorrência que se submetem a timectomia alargada com ressecção eletrocirúrgica das metástases pleurais seguida de dois ciclos de quimioterapia hipertérmica
Timectomia alargada com ablação por eletrocautério e ressecção de metástases pleurais. Lesões maiores (>1cm) são completamente ablatadas com eletrocautério, seguida de ressecção completa. Lesões menores (≤1cm) difíceis de ressecar são completamente ablatadas com eletrocautério.
Procedimento: Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica (HITHOC)
Dois ciclos de quimioterapia intratorácica hipertermica realizados com intervalo de 2-4 dias utilizando o dispositivo BR-TRG-I. A solução quimioterapêutica contendo cisplatina (50 mg/m²) e doxorrubicina (25 mg/m²) é circulada a 400 mL/min com temperatura de entrada mantida a 42-43°C durante 60 minutos por ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até ao primeiro evento (recorrência local, metástase à distância ou óbito), avaliado até 36 meses
Tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa. Os eventos são avaliados através de imagiologia regular e seguimento clínico.
Desde o início do tratamento até ao primeiro evento (recorrência local, metástase à distância ou óbito), avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento de Grau ≥3
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento
Taxa de eventos adversos de grau ≥3 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo relacionados com a cirurgia ou quimioterapia. Isto inclui complicações cirúrgicas e toxicidades relacionadas com a quimioterapia.
Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Tempo desde o agrupamento da doença até à morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Qualidade de vida avaliada através do questionário EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D). A escala visual analógica do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, pós-tratamento, e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250519101831997

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações