Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökauteerileikkaus yhdistettynä HITHOC:iin kilpirauhasen epiteelitumoareille, joilla on pleura-metastaasi

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiivinen kohorttitutkimus sähköpolttoleikkauksesta yhdistettynä hypertermiseen intratorakaaliseen kemoterapiaan pleura-leviämän saaneille thymusepiteelitumoille

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sähkökaustisen resektion ja hypertermisen intratorakaalisen kemoterapian (HITHOC) yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on tymuseepiteelitumorin pleura-metastaaseja tai uusiutumista. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida, parantaako tämä yhdistelmähoito tapahtumattoman selviytymisen potilailla, joilla on tymuseepiteelitumorin pleura-metastaaseja
  • Arvioida vähintään kolmannen asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyksiä
  • Tutkia, miten tämä hoito vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun

Osallistujat:

  • Käyvät läpi laajennetun tymektomian ja pleura-metastaasien sähkökaustisen resektion
  • Saavat kaksi kierrosta hypertermistä intratorakaalista kemoterapiaa sispiini- ja doksorubisiinilla 42-43°C:ssa, 2-4 päivän välein
  • Täyttävät elämänlaatukyselyt (EQ-5D) alkuvaiheessa ja säännöllisin väliajoin
  • Käyvät säännöllisissä seurantakäynneissä kuvantamisen ja kliinisten arvioiden kanssa jopa 36 kuukauden ajan taudin uusiutumisen tai etenemisen seurantaa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16–80-vuotiaat aikuiset, joilla on patologisesti varmistettu thymus-epiteelikasvain (thymooma tai thymuskarsinooma) ja jolla on pleuralevinneisyys tai uusiutuma, ja jotka soveltuvat sähköpolttoresektioon ja hypertermiseen intrathorakaaliseen kemoterapiaan moniammatillisen tiimin arvion mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu thymusepiteelikasvain (TET)
  • Kuvantamisessa todettu thymusepiteelikasvain, jossa on pleuralevinneisyys tai uusiutuminen, ja moniammatillinen torakaaaliryhmä katsoo sen soveltuvaksi HITHOC-hoidolle
  • Ikä ≥16 vuotta ja ≤80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-II
  • Normaali pääelinten toiminta
  • Ei muita syöpätauteja aiemmin
  • Ennen osallistumista suoritettu kemoterapia >4 viikkoa, sädehoito >6 viikkoa ja immunoterapia >6 viikkoa aiemmin
  • Ei allergiaa sisplatiiniin tai doksorubisiiniin
  • Kykene ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvantamisessa tai patologisessa tutkimuksessa todettu poikkeama rintakehän ulkopuolelle levinneisyydestä
  • Epävakaassa vaiheessa oleva myasthenia gravis tai akuutti paheneminen
  • Vakavat järjestelmälliset sairaudet, kuten aktiivinen infektio, huonosti hallittu diabetes, koagulopatia, verenvuototaipumus tai meneillään oleva trombolyyttinen/antikoagulanttihoido
  • Positiivinen raskausseerumin testi tai imetys (naisilla)
  • Aiempi elinsiirto (mukaan lukien autologinen luuydinsiirto ja perifeerisen veren kantasolusiirto)
  • Aiempi perifeerisen hermoston sairaus, merkittävä mielenterveyshäiriö tai keskushermoston sairaus
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Elektrokauteriresektio + HITHOC
Potilaat, joilla on pleuraan levinneitä tai uusiutuneita tymus-epiteelikasvaimia, joille tehdään laajennettu tymektomia pleura-metastaasien sähköpolttoresektion kanssa, jota seuraa kaksi kierrosta hypertermista intratorakaalista kemoterapiaa (HITHOC) sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
Menettely: Potilailla, joilla on tyymusepiteelikasvaimia pleura-metastaaseilla tai uusiutumalla, ja jotka käyvät läpi laajennetun tyymektomian sähköpolttoleikkauksella pleura-metastaaseista, jota seuraa kaksi sykliä hypertermistä
Laajennettua tymektomiaa sähköpolttimen ablatiolla ja pleura-metastaasien resektiolla. Suuremmat muutokset (>1 cm) poltetaan perusteellisesti sähköpolttimella, minkä jälkeen ne leikataan kokonaan pois. Pienemmät muutokset (≤1 cm), joiden leikkaaminen on vaikeaa, poltetaan perusteellisesti sähköpolttimella.
Menettely: Hyperterminen intrapleuraalinen kemoterapia (HITHOC)
Kaksi hypertermisen intratorakaalikemoterapian kierrosta, jotka suoritetaan 2–4 päivän välein BR-TRG-I-laitteella. Kemoterapiaratsu, joka sisältää sisplatiniinia (50 mg/m²) ja doksorubisiinia (25 mg/m²), kierrätetään nopeudella 400 ml/min, ja tuloilman lämpötila pidetään 42–43 °C:ssa 60 minuutin ajan per kierros.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen uusiutuminen, etäinen etäpesäke tai kuolema), arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen paikallisen uusiutuman, kaukokäännöksen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen. Tapahtumia arvioidaan säännöllisen kuvantamisen ja kliinisen seurannan avulla.
Hoidon aloituksesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen uusiutuminen, etäinen etäpesäke tai kuolema), arvioitu jopa 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grade 3 tai korkeamman tason hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen
Leikkaukseen tai kemoterapiaan liittyvien Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioitujen ≥3-asteisten haittatapahtumien määrä. Tämä sisältää leikkauskomplikaatiot ja kemoterapiaan liittyvät myrkytysoireet.
Hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
Aika tautiryhmittelystä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Rekisteröitymisestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
Elämänlaatu EQ-5D-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomaketta. EQ-5D-visuaalisen analogiasuunnan asteikko vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne, hoidon jälkeen sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20250519101831997

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia