Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección con Electrocoagulación Combinada con HITHOC para Tumores Epiteliales Tímicos con Metástasis Pleural

2 de febrero de 2026 actualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio de Cohorte Prospectivo de Resección por Electrocoagulación Combinada con Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica para Tumores Epiteliales Tímicos con Metástasis Pleural

El objetivo de este estudio observacional es explorar la efectividad de la resección por electrocauterización combinada con quimioterapia intratorácica hipertermia (HITHOC) en pacientes con tumores epiteliales tímicos con metástasis pleural o recidiva. El estudio tiene como objetivo:

  • Evaluar si este tratamiento combinado mejora la supervivencia libre de eventos en pacientes con metástasis pleural de tumores epiteliales tímicos
  • Evaluar las tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3
  • Examinar cómo este tratamiento afecta la calidad de vida de los pacientes

Los participantes:

  • Se someterán a timectomía ampliada con resección por electrocauterización de las metástasis pleurales
  • Recibirán dos ciclos de quimioterapia intratorácica hipertermia con cisplatino y doxorrubicina a 42-43°C, con 2-4 días de diferencia
  • Completarán cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D) al inicio y a intervalos regulares
  • Tendrán visitas de seguimiento regulares con evaluaciones de imagen y clínicas durante hasta 36 meses para monitorizar la recidiva o progresión de la enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 16 a 80 años con tumores epiteliales tímicos (timoma o carcinoma tímico) confirmados patológicamente con diseminación o recurrencia pleural, aptos para resección por electrocauterio y quimioterapia intratorácica hipertérmica según determine el equipo multidisciplinario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor epitelial tímico (TET) confirmado patológicamente
  • Evidencia por imagen de tumor epitelial tímico con diseminación pleural o recurrencia, considerado apto para HITHOC por el equipo torácico multidisciplinario
  • Edad ≥16 años y ≤80 años
  • Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Función normal de los órganos principales
  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas
  • Quimioterapia previa completada >4 semanas, radioterapia >6 semanas, inmunoterapia >6 semanas antes de la inscripción
  • Sin alergia al cisplatino o a la doxorrubicina
  • Capaz de comprender el contenido del estudio y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de metástasis extratorácica en imagen o examen patológico
  • Miastenia gravis en fase inestable o exacerbación aguda
  • Comorbilidades sistémicas graves, como infección activa, diabetes mal controlada, coagulopatía, tendencia hemorrágica o terapia trombolítica/anticoagulante en curso
  • Prueba de embarazo en suero positiva o lactancia (mujeres)
  • Antecedentes de trasplante de órganos (incluyendo trasplante autólogo de médula ósea y trasplante de células madre de sangre periférica)
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso periférico, trastorno psiquiátrico significativo o enfermedad del sistema nervioso central
  • Participación actual en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Resección por electrocauterio + HITHOC
Pacientes con tumores epiteliales tímicos con metástasis o recidiva pleural que se someten a una timectomía ampliada con resección por electrocoagulación de las metástasis pleurales seguida de dos ciclos de quimioterapia intrapleural hipertérmica (HITHOC) con cisplatino y doxorubicina.
Procedimiento: Pacientes con tumores epiteliales tímicos con metástasis pleural o recidiva que se someten a timectomía ampliada con resección por electrocoagulación de las metástasis pleurales seguida de dos ciclos de hipertermia
Timectomía ampliada con ablación por electrocauterio y resección de metástasis pleurales. Las lesiones más grandes (>1 cm) se ablan completamente con electrocauterio seguido de resección completa. Las lesiones más pequeñas (≤1 cm) que son difíciles de resecar se ablan completamente con electrocauterio.
Procedimiento: Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica (HITHOC)
Dos ciclos de quimioterapia intratorácica hipertérmica realizados con 2-4 días de diferencia utilizando el dispositivo BR-TRG-I.
La solución de quimioterapia que contiene cisplatino (50 mg/m²) y doxorrubicina (25 mg/m²) se circula a 400 mL/min con una temperatura de entrada mantenida entre 42-43°C durante 60 minutos por ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (recurrencia local, metástasis a distancia o muerte), evaluado hasta 36 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de recidiva local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. Los eventos se evalúan mediante seguimiento clínico y de imagen regular.
Desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (recurrencia local, metástasis a distancia o muerte), evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento
Tasa de eventos adversos de grado ≥3 según la clasificación de Clavien-Dindo relacionados con cirugía o quimioterapia. Esto incluye complicaciones quirúrgicas y toxicidades relacionadas con la quimioterapia.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Tiempo desde la agrupación de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Calidad de Vida Evaluada mediante EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). La escala visual analógica EQ-5D varía de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Basal, postratamiento y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20250519101831997

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones