Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokauteriresektion kombineret med HITHOC til tymiske epiteliale tumores med pleurametastase

2. februar 2026 opdateret af: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt kohortestudie af elektrokirurgisk resektion kombineret med hypertermisk intratorakal kemoterapi for tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge effektiviteten af elektrokauteriresektion kombineret med hypertermisk intratorakal kemoterapi (HITHOC) hos patienter med tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv. Studiets mål er at:

  • Vurdere, om denne kombinationsbehandling forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med pleural metastase fra tymiske epiteliale tumorer
  • Vurdere hyppigheden af grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Undersøge, hvordan denne behandling påvirker patienternes livskvalitet

Deltagerne vil:

  • Gennemgå udvidet tymektomi med elektrokauteriresektion af pleurale metastaser
  • Modtage to cyklusser af hypertermisk intratorakal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin ved 42-43°C, med 2-4 dages mellemrum
  • Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D) ved baseline og med regelmæssige mellemrum
  • Have regelmæssige opfølgende besøg med billeddiagnostik og kliniske vurderinger i op til 36 måneder for at overvåge for sygdomsrecidiv eller progression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 16-80 år med patologisk bekræftede thymiske epiteliale tumorer (thymom eller thymic carcinoma) med pleural spredning eller recidiv, som er egnede til elektrokauteriresektion og hypertermisk intrathoracisk kemoterapi som bestemt af et multidisciplinært team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet thymic epitelial tumor (TET)
  • Billeddannende evidens for thymic epitelial tumor med pleural dissemination eller recidiv, vurderet egnet til HITHOC af multidisciplinært thorakalt team
  • Alder ≥16 år og ≤80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Normal større organfunktion
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Tidligere kemoterapi afsluttet >4 uger, stråleterapi >6 uger, immunterapi >6 uger før indskrivning
  • Ingen allergi over for cisplatin eller doxorubicin
  • I stand til at forstå undersøgelsens indhold og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for ekstrathorakal metastase på billeddannelse eller patologisk undersøgelse
  • Myasthenia gravis i ustabil fase eller akut eksacerbation
  • Alvorlige systemiske komorbiditeter, såsom aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, koagulopati, blødningstendens eller igangværende trombolytisk/antikoagulationsbehandling
  • Positiv serum graviditetstest eller amning (kvinder)
  • Historie med organtransplantation (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifert blodstamcelletransplantation)
  • Historie med perifer nervesystemsygdom, betydelig psykisk lidelse eller centralnervesystemsygdom
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elektrokauteriresektion + HITHOC
Patienter med tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv, som gennemgår udvidet tymektomi med elektrokauterresektion af pleurale metastaser efterfulgt af to cyklusser af hypertermisk intrathorakal kemoterapi (HITHOC) med cisplatin og doxorubicin.
Procedure: Patienter med thymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv, som gennemgår udvidet tymektomi med elektrokauterresektion af pleurale metastaser efterfulgt af to cyklusser af hypertermisk
Udvidet tymektomi med elektrokauteriseringsablation og resektion af pleurale metastaser. Større læsioner (>1 cm) ableres grundigt med elektrokauterisering efterfulgt af komplet resektion. Mindre læsioner (≤1 cm), der er svære at resekere, ableres grundigt med elektrokauterisering.
Procedure: Hypertermisk intrathorakal kemoterapi (HITHOC)
To cyklusser med hypertermisk intratorakal kemoterapi udført med 2-4 dages mellemrum ved brug af BR-TRG-I-apparat. Kemoterapiløsningen indeholdende cisplatin (50 mg/m²) og doxorubicin (25 mg/m²) cirkuleres med 400 mL/min, hvor indstrømningstemperaturen opretholdes ved 42-43°C i 60 minutter pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første hændelse (lokal recidiv, fjernmetastase eller død), vurderet op til 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til første forekomst af lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag. Hændelser vurderes gennem regelmæssig billeddannelse og klinisk opfølgning.
Fra behandlingsstart til første hændelse (lokal recidiv, fjernmetastase eller død), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandling
Rate of grade ≥3 adverse events according to Clavien-Dindo classification related to surgery or chemotherapy. This includes surgical complications and chemotherapy-related toxicities.
Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandling
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Tid fra sygdomsgruppering til død af enhver årsag.
Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Livskvalitet vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, efter behandling og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D visuel analog skala spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, efter behandling og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250519101831997

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger