Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokoagulacyjna Resekcja Połączona z HITHOC dla Nabłonkowych Guzów Grasicy z Przerzutami do Opłucnej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne badanie kohortowe resekcji elektrokoagulacyjnej w połączeniu z hipertermiczną wewnątrzopłucnową chemioterapią w leczeniu nabłonkowych guzów grasicy z przerzutami do opłucnej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności resekcji elektrokauterycznej w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzopłucnową (HITHOC) u pacjentów z nabłonkowymi nowotworami grasicy z przerzutami lub nawrotem opłucnowym.
Badanie ma na celu:

  • Ocenę, czy to leczenie skojarzone poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z przerzutami opłucnowymi z nabłonkowych nowotworów grasicy
  • Ocenę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu ≥3
  • Zbadanie wpływu tego leczenia na jakość życia pacjentów

Uczestnicy:

  • Przejdą rozszerzoną tymektomię z resekcją elektrokauteryczną przerzutów opłucnowych
  • Otrzymają dwa cykle hipertermicznej chemioterapii wewnątrzopłucnowej z cisplatyną i doksorubicyną w temperaturze 42-43°C, w odstępach 2-4 dni
  • Wypełnią kwestionariusze jakości życia (EQ-5D) na początku i w regularnych odstępach czasu
  • Będą mieli regularne wizyty kontrolne z badaniami obrazowymi i ocenami klinicznymi przez okres do 36 miesięcy w celu monitorowania nawrotu lub postępu choroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 16-80 lat z potwierdzonym patologicznie nabłonkowym guzem grasicy (grasiczak lub rak grasicy) z rozsiewem opłucnowym lub nawrotem, odpowiedni do resekcji elektrokauteryzacyjnej i śródotrzewnowej chemioterapii hipertermicznej, zgodnie z oceną zespołu wielodyscyplinarnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony nabłonkowy nowotwór grasicy (TET)
  • Dowody obrazowe nabłonkowego nowotworu grasicy z rozsiewem do opłucnej lub nawrotem, uznane za odpowiednie do HITHOC przez wielodyscyplinarny zespół torakochirurgiczny
  • Wiek ≥16 lat i ≤80 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Poprzednia chemioterapia zakończona >4 tygodnie, radioterapia >6 tygodni, immunoterapia >6 tygodni przed rejestracją
  • Brak alergii na cisplatynę lub doksorubicynę
  • Zdolność do zrozumienia treści badania i udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody przerzutów pozaklatkowych w badaniach obrazowych lub patologicznych
  • Miażdżyca w niestabilnej fazie lub ostre zaostrzenie
  • Cieżkie choroby współistniejące ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, koagulopatia, skłonność do krwawień lub trwająca terapia trombolityczna/przeciwzakrzepowa
  • Dodatni test ciążowy z surowicy lub laktacja (kobiety)
  • Historia przeszczepu narządu (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej)
  • Historia choroby obwodowego układu nerwowego, istotnego zaburzenia psychicznego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcja elektrokauteryczna + HITHOC
Pacjenci z grasiczakami nabłonkowymi z przerzutami opłucnowymi lub nawrotem, u których przeprowadzono rozszerzoną tymektomię z elektrochirurgiczną resekcją przerzutów opłucnowych, a następnie dwa cykle hipertermicznej śródpiersiowej chemioterapii (HITHOC) z cisplatyną i doksorubicyną.
Procedura: Pacjenci z nabłonkowymi guzami grasicy z przerzutami do opłucnej lub nawrotem, którzy poddają się rozszerzonemu wycięciu grasicy z elektrokoagulacyjną resekcją przerzutów opłucnowych, a następnie dwóm cyklom hipertermicznym
Rozszerzona tymektomia z ablacją elektrokauteryczną i resekcją przerzutów opłucnowych. Większe zmiany (>1cm) są dokładnie ablacjonowane elektrokauterycznie, a następnie całkowicie resekowane. Mniejsze zmiany (≤1cm), które trudno resekować, są dokładnie ablacjonowane elektrokauterycznie.
Procedura: Hipertermiczna Chemioterapia Wewnątrzopłucnowa (HITHOC)
Dwa cykle śródpiersiowej chemioterapii hipertermicznej przeprowadzane w odstępach 2-4 dni przy użyciu urządzenia BR-TRG-I. Roztwór chemioterapeutyczny zawierający cisplatynę (50 mg/m²) i doksorubicynę (25 mg/m²) jest przepompowywany z szybkością 400 mL/min, z temperaturą dopływu utrzymywaną na poziomie 42-43°C przez 60 minut na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (nawrót miejscowy, przerzuty odległe lub zgon), oceniane do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia są oceniane poprzez regularne badania obrazowe i obserwację kliniczną.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (nawrót miejscowy, przerzuty odległe lub zgon), oceniane do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń o stopniu ≥3 według klasyfikacji Clavien-Dindo związanych z zabiegiem chirurgicznym lub chemioterapią. Obejmuje to powikłania pooperacyjne oraz toksyczność związaną z chemioterapią.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Czas od zakwalifikowania choroby do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Wizualna skala analogowa EQ-5D obejmuje zakres od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa, po leczeniu oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250519101831997

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami