Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocauterieresectie gecombineerd met HITHOC voor thymusepitheliale tumoren met pleurale metastase

2 februari 2026 bijgewerkt door: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospectieve cohortstudie naar elektrocauterisatie resectie gecombineerd met hyperthermische intrathoracale chemotherapie voor thymus epitheel tumoren met pleurale metastase

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit te onderzoeken van elektrocauterisatieresectie gecombineerd met hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) bij patiënten met thymus epitheel tumoren met pleurale metastasen of recidief. De studie heeft als doel:

  • Te evalueren of deze gecombineerde behandeling de gebeurtenisvrije overleving verbetert bij patiënten met pleurale metastasen van thymus epitheel tumoren
  • De percentages van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen
  • Te onderzoeken hoe deze behandeling de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt

Deelnemers zullen:

  • Een uitgebreide thymectomie ondergaan met elektrocauterisatieresectie van pleurale metastasen
  • Twee cycli hyperthermische intrathoracale chemotherapie ontvangen met cisplatin en doxorubicine bij 42-43°C, 2-4 dagen na elkaar
  • Kwaliteit van leven vragenlijsten (EQ-5D) invullen bij aanvang en op regelmatige tijdstippen
  • Regelmatige vervolgbezoeken hebben met beeldvorming en klinische beoordelingen gedurende maximaal 36 maanden om ziekte recidief of progressie te monitoren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 16-80 jaar met pathologisch bevestigde thymus epitheel tumoren (thymoom of thymuscarcinoom) met pleurale disseminatie of recidief, geschikt voor elektrochirurgische resectie en hyperthermische intrathoracale chemotherapie zoals bepaald door een multidisciplinair team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd thymus epitheliaal tumor (TET)
  • Beeldvormingsbewijs van thymus epitheliaal tumor met pleurale verspreiding of recidief, geschikt geacht voor HITHOC door multidisciplinair thoracaal team
  • Leeftijd ≥16 jaar en ≤80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II
  • Normale functie van belangrijke organen
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Eerdere chemotherapie voltooid >4 weken, radiotherapie >6 weken, immunotherapie >6 weken voor inclusie
  • Geen allergie voor cisplatine of doxorubicine
  • In staat om de studie-inhoud te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van extratoracale metastase op beeldvorming of pathologisch onderzoek
  • Myasthenia gravis in onstabiele fase of acute exacerbatie
  • Ernstige systemische comorbiditeiten, zoals actieve infectie, slecht gecontroleerde diabetes, coagulopathie, bloedingneiging, of lopende trombolytische/anticoagulantia therapie
  • Positieve serum zwangerschapstest of lactatie (vrouwen)
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere bloedstamceltransplantatie)
  • Voorgeschiedenis van perifere zenuwstelselaandoening, significante psychiatrische stoornis, of centrale zenuwstelselaandoening
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Electrocauterieresectie + HITHOC
Patiënten met thymus epitheel tumoren met pleurale metastasen of recidief die een uitgebreide thymectomie ondergaan met elektrochirurgische resectie van pleurale metastasen gevolgd door twee cycli van hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) met cisplatin en doxorubicine.
Procedure: Patiënten met thymus epitheel tumoren met pleurale metastase of recidief die een uitgebreide thymectomie ondergaan met elektrocoagulatie resectie van pleurale metastasen gevolgd door twee cycli van hyperthermische
Uitgebreide thymectomie met elektrocauterisatie-ablatie en resectie van pleurale metastasen. Grotere laesies (>1cm) worden grondig geablatieerd met elektrocauterisatie gevolgd door volledige resectie. Kleinere laesies (≤1cm) die moeilijk te resecteren zijn, worden grondig geablatieerd met elektrocauterisatie.
Procedure: Hyperthermische Intrathoracale Chemotherapie (HITHOC)
Twee cycli van hyperthermische intrathoracale chemotherapie uitgevoerd met 2-4 dagen tussenpoos met behulp van het BR-TRG-I-apparaat. De chemotherapie-oplossing met cisplatin (50 mg/m²) en doxorubicine (25 mg/m²) wordt gecirculeerd met 400 mL/min waarbij de instroomtemperatuur op 42-43°C wordt gehouden gedurende 60 minuten per cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zonder-ziekteprogressie-overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het eerste voorval (lokale recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden), geëvalueerd tot 36 maanden
Tijd vanaf start behandeling tot eerste optreden van lokale recidive, metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gebeurtenissen worden beoordeeld via regelmatige beeldvorming en klinische follow-up.
Vanaf de start van de behandeling tot het eerste voorval (lokale recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden), geëvalueerd tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Graad ≥3 Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling
Frequentie van bijwerkingen van graad ≥3 volgens de Clavien-Dindo-classificatie gerelateerd aan chirurgie of chemotherapie. Dit omvat chirurgische complicaties en toxiciteiten gerelateerd aan chemotherapie.
Vanaf het starten van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
Tijd vanaf indeling van de ziekte tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment, en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensies (EQ-5D) vragenlijst. De EQ-5D visuele analoge schaal varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, post-treatment, en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20250519101831997

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen