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Elektrokauter-Resektion kombiniert mit HITHOC für Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive Kohortenstudie zur Elektrokauterresektion kombiniert mit hyperthermer intrathorakaler Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Elektrokauter-Resektion in Kombination mit hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) bei Patienten mit Thymusepithel-Tumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab:<\/p>

  • Zu bewerten, ob diese kombinierte Behandlung das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit Pleurametastasen von Thymusepithel-Tumoren verbessert<\/li>
  • Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade ≥3 zu beurteilen<\/li>
  • Zu untersuchen, wie sich diese Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt<\/li><\/ul>

    Die Teilnehmer werden:<\/p>

    • Eine erweiterte Thymektomie mit Elektrokauter-Resektion der Pleurametastasen durchlaufen<\/li>
    • Zwei Zyklen hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin bei 42-43°C im Abstand von 2-4 Tagen erhalten<\/li>
    • Lebensqualitätsfragebögen (EQ-5D) zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ausfüllen<\/li>
    • Regelmäßige Nachsorgetermine mit bildgebenden und klinischen Untersuchungen für bis zu 36 Monate haben, um ein Krankheitsrezidiv oder eine Progression zu überwachen<\/li><\/ul>

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 16-80 Jahren mit pathologisch bestätigten thymischen epithelialen Tumoren (Thymom oder Thymuskarzinom) mit pleuraler Dissemination oder Rezidiv, die für eine Elektrokauter-Resektion und hypertherme intrathorakale Chemotherapie geeignet sind, wie durch ein multidisziplinäres Team festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Thymus-Epithel-Tumor (TET)
  • Bildgebender Nachweis eines Thymus-Epithel-Tumors mit pleuraler Dissemination oder Rezidiv, der vom multidisziplinären Thoraxteam als für HITHOC geeignet eingestuft wird
  • Alter ≥16 Jahre und ≤80 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-II
  • Normale Hauptorganfunktion
  • Keine Vorgeschichte anderer Malignome
  • Vorherige Chemotherapie >4 Wochen, Strahlentherapie >6 Wochen, Immuntherapie >6 Wochen vor Einschluss abgeschlossen
  • Keine Allergie gegen Cisplatin oder Doxorubicin
  • In der Lage, den Studieninhalt zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von extrathorakalen Metastasen in der Bildgebung oder pathologischen Untersuchung
  • Myasthenia gravis in instabiler Phase oder akuter Exazerbation
  • Schwere systemische Komorbiditäten, wie aktive Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, Koagulopathie, Blutungsneigung oder laufende thrombolytische/antikoagulative Therapie
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Stillzeit (bei Frauen)
  • Vorgeschichte von Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Blutstammzelltransplantation)
  • Vorgeschichte von peripheren Nervensystemerkrankungen, signifikanten psychiatrischen Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Elektrokauter-Resektion + HITHOC
Patienten mit Thymusepithel-Tumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven, die sich einer erweiterten Thymektomie mit elektrochirurgischer Resektion der Pleurametastasen gefolgt von zwei Zyklen hyperthermer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) mit Cisplatin und Doxorubicin unterziehen.
Verfahren: Patienten mit Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven, die sich einer erweiterten Thymektomie mit Elektrokauterresektion von Pleurametastasen gefolgt von zwei Zyklen hyperthermischer
Erweiterte Thymektomie mit Elektrokauterablation und Resektion von Pleurametastasen. Größere Läsionen (>1 cm) werden gründlich mit Elektrokauter abgetragen und anschließend vollständig reseziert. Kleinere Läsionen (≤1 cm), die schwer zu resezieren sind, werden gründlich mit Elektrokauter abgetragen.
Verfahren: Hypertherme intrathorakale Chemotherapie (HITHOC)
Zwei Zyklen hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt, wobei das BR-TRG-I-Gerät verwendet wird. Die Chemotherapielösung mit Cisplatin (50 mg/m²) und Doxorubicin (25 mg/m²) wird mit 400 mL/min zirkuliert, wobei die Einlasstemperatur bei 42-43°C für 60 Minuten pro Zyklus gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (lokales Rezidiv, Fernmetastase oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache. Ereignisse werden durch regelmäßige Bildgebung und klinische Nachsorge bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (lokales Rezidiv, Fernmetastase oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Rate der Grad-≥3-Nebenereignisse gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation im Zusammenhang mit Operation oder Chemotherapie. Dies umfasst chirurgische Komplikationen und chemotherapiebedingte Toxizitäten.
Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Gruppierung der Erkrankung bis zum Tod durch jegliche Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung, und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen. Die EQ-5D visuelle Analogskala reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach der Behandlung, und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250519101831997

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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