Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých dávek kortikosteroidů při lokální infiltrační analgezii (LIA) u totální endoprotézy kolenního kloubu

4. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé dávky kortikosteroidů v lokální infiltrační analgezii (LIA) u totální artroplastiky kolena

Tato studie si klade za cíl srovnat účinnost různých dávek glukokortikoidů v lokální infiltrační analgezii (LIA) během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie v jediném centru a prozkoumat bezpečnost a proveditelnost vysokých dávek glukokortikoidů. Prostřednictvím tohoto výzkumu chtějí vyšetřovatelé poskytnout optimalizované řešení pro management bolesti po TKA, zlepšit pooperační zotavení a kvalitu života pacientů a poskytnout vědecké důkazy pro management bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  2. Podstupující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKA) pro jednostrannou osteoartrózu (OA) kolene v naší nemocnici;
  3. Předoperační klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3;
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí operace na operovaném koleni nebo anamnéza infekce v operovaném koleni;
  2. Neosteoartritická onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, septické artritidy a hemofilické artritidy);
  3. Těžká osteoartróza (včetně flekční kontraktury >30° nebo varózní/valgózní deformity >30°);
  4. Alergie na příslušné studijní léky;
  5. Přítomnost neuromuskulární dysfunkce v ipsilaterální končetině;
  6. Závislost na anestetických lécích (definováno jako týdenní užívání opioidů přesahující 100 mg morfinových ekvivalentů nebo lokálních anestetik pro předoperační kontrolu bolesti déle než 3 měsíce);
  7. Špatný celkový stav, včetně, ale ne omezeno na: hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >12 %; krevní tlak >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky, akutního městnavého srdečního selhání nebo jakékoli akutní koronární příhody do 6 měsíců; dialýza nebo transplantace ledvin; těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
LIA s přídavkem 3 ampulí Diprospanu (každá ampule obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
Lék: LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
Experimentální: Skupina se střední dávkou
LIA s přídavkem 2 lahviček Diprospanu (každá lahvička obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
Lék: LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
LIA s přidáním 1 lahvičky přípravku Diprospan (každá lahvička obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
Lék: LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
Žádný zásah: Kontrolní skupina
LIA bez přidání přípravku Diprospan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Preoperativně (výchozí stav) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
Výsledky hlášené pacientem měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u osteoartrózy kolena. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Předoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
rozsah pohybu
Časové okno: Preoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
Rozsah pohybu (flexe a extenze) operovaného kolena bude měřen pomocí standardního goniometru. Primárním výsledkem je maximální úhel aktivní flexe (ve stupních). Větší rozsah pohybu naznačuje lepší funkční zotavení.
Preoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
Celková spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Celková spotřeba všech analgetických léků podaných pro kontrolu pooperační bolesti. Všechny dávky budou převedeny na morfinové miligramové ekvivalenty (MME) pro opioidy (např. tramadol) a na standardizované dávkování pro neopioidní analgetika (např. ibuprofen, celekoxib, paracetamol). Výsledek bude vykázán jako celkové MME (pro opioidy) a celková standardizovaná dávka (pro neopioidy), obojí jako spojitá měření.
Během prvních 48 hodin po operaci
. Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Hladina CRP v séru měřená v miligramech na litr (mg/L). Klíčový ukazatel systémového zánětu.
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Pooperační den 1, den 4, týden 3 a týden 6.
Sedimentace erytrocytů měřená v milimetrech za hodinu (mm/h). Nespecifický marker zánětu.
Pooperační den 1, den 4, týden 3 a týden 6.
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Hladina IL-6 v séru měřená v pikogramech na mililitr (pg/mL). Prozánětlivý cytokin.
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Hladina ALT v séru měřená v jednotkách na litr (U/L). Zvýšené hladiny mohou naznačovat poškození jater.
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Hladina AST v séru měřená v jednotkách na litr (U/L). Zvýšené hladiny mohou indikovat poškození jater nebo svalů.
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Den 1 po operaci, den 4, 3. týden a 6. týden.
Hladina kreatininu v séru měřená v mikromolech na litr (µmol/L). Zvýšené hladiny mohou naznačovat zhoršenou funkci ledvin.
Den 1 po operaci, den 4, 3. týden a 6. týden.
Koncentrace krevní močoviny (BUN)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Hladina močoviny v krvi měřená v milimolech na litr (mmol/L).
Zvýšené hladiny mohou být spojeny s dehydratací nebo renální dysfunkcí.
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
Výskyt lokálních komplikací
Časové okno: 0-6 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních lokálních komplikací v místě chirurgického zákroku, včetně, ale ne omezeno na: exsudace rány, špatné hojení rány a periprotetické infekce kloubu. Výskyt je definován jako počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna lokální komplikace, dělený celkovým počtem účastníků v každé skupině, vyjádřený v procentech.
0-6 měsíců po operaci
Výskyt systémových komplikací
Časové okno: 0–6 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních systémových komplikací, včetně, ale ne pouze: nevolnost, zvracení, hluboká žilní trombóza (DVT) a akutní selhání jater. Výskyt je definován jako počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna systémová komplikace, děleno celkovým počtem účastníků v každé skupině, vyjádřeno v procentech.
0–6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QT2025013-ZX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení