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Comparaison de différentes doses de corticostéroïdes dans l'analgésie par infiltration locale (AIL) pour l'arthroplastie totale du genou

4 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Étude prospective randomisée contrôlée comparant différentes doses de corticostéroïdes dans l'analgésie par infiltration locale (AIL) pour l'arthroplastie totale du genou

Cette étude vise à comparer l'efficacité de différentes doses de glucocorticoides dans l'analgésie par infiltration locale (LIA) lors de l'arthroplastie totale du genou (TKA) par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, et à explorer la sécurité et la faisabilité des glucocorticoides à haute dose. Grâce à cette recherche, les investigateurs espèrent fournir une solution optimisée pour la gestion de la douleur post-TKA, améliorer la récupération postopératoire et la qualité de vie des patients, et offrir des preuves scientifiques pour la gestion de la douleur après une TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus ;
  2. Subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire unilatérale pour l'arthrose (OA) unilatérale du genou dans notre hôpital ;
  3. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) préopératoire de 1 à 3 ;
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de chirurgie sur le genou opéré ou d'infection dans le genou opéré ;
  2. Conditions non liées à l'arthrose (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite traumatique, l'arthrite septique et l'arthrite hémophilique) ;
  3. Arthrose sévère (y compris une contracture en flexion >30° ou une déformation en varus/valgus >30°) ;
  4. Allergie aux médicaments de l'étude concernés ;
  5. Présence d'un dysfonctionnement neuromusculaire dans le membre ipsilatéral ;
  6. Dépendance aux médicaments anesthésiques (définie comme une utilisation hebdomadaire d'opioïdes dépassant 100 mg d'équivalents morphine ou d'anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur préopératoire pendant plus de 3 mois) ;
  7. État systémique médiocre, y compris mais sans s'y limiter : taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) >12 % ; tension artérielle >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu dans les 6 mois ; dialyse ou transplantation rénale ; grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à dose élevée
LIA avec l'addition de 3 flacons de Diprospan (chaque flacon contient 5 mg de bétaméthasone + 2 mg de dipropionate de bétaméthasone)
Médicament: LIA avec différentes doses de Diprospan
LIA avec différentes doses de Diprospan
Expérimental: Groupe à dose moyenne
LIA avec l'ajout de 2 flacons de Diprospan (chaque flacon contient bétaméthasone 5 mg + dipropionate de bétaméthasone 2 mg)
Médicament: LIA avec différentes doses de Diprospan
LIA avec différentes doses de Diprospan
Expérimental: Groupe à faible dose
LIA avec l'ajout d'1 flacon de Diprospan (chaque flacon contient du bétaméthasone 5 mg + du dipropionate de bétaméthasone 2 mg)
Médicament: LIA avec différentes doses de Diprospan
LIA avec différentes doses de Diprospan
Aucune intervention: Groupe témoin
LIA sans l'ajout de Diprospan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire (ligne de base), et à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 3 semaines et 6 semaines postopératoires.
L'échelle VAS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Préopératoire (ligne de base), et à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 3 semaines et 6 semaines postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (score WOMAC)
Délai: Préopératoire, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoire.
Résultat rapporté par le patient mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique dans l'arthrose du genou. Le score total varie de 0 (meilleur) à 96 (pire). Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats.
Préopératoire, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoire.
amplitude de mouvement
Délai: Préopératoirement, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoirement.
L'amplitude de mouvement (flexion et extension) du genou opéré sera mesurée à l'aide d'un goniomètre standard. Le critère d'évaluation principal est l'angle de flexion active maximale (en degrés). Une plus grande amplitude de mouvement indique une meilleure récupération fonctionnelle.
Préopératoirement, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoirement.
Consommation Totale d'Analgésiques Postopératoires
Délai: Dans les premières 48 heures postopératoires
La consommation totale de tous les médicaments analgésiques administrés pour le contrôle de la douleur postopératoire. Toutes les doses seront converties en équivalents milligrammes de morphine (EMM) pour les opioïdes (par exemple, le tramadol) et en posologies standardisées pour les analgésiques non opioïdes (par exemple, l'ibuprofène, le célécoxib, l'acétaminophène). Le résultat sera rapporté sous forme de total d'EMM (pour les opioïdes) et de total de posologie standardisée (pour les non-opioïdes), tous deux sous forme de mesures continues.
Dans les premières 48 heures postopératoires
. Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Niveau de CRP sérique mesuré en milligrammes par litre (mg/L).
Un marqueur clé de l'inflammation systémique.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Vitesse de sédimentation globulaire (VSG)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Vitesse de sédimentation des érythrocytes mesurée en millimètres par heure (mm/h). Marqueur non spécifique de l'inflammation.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
interleukine-6(IL-6)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Niveau sérique d'IL-6 mesuré en picogrammes par millilitre (pg/mL). Une cytokine pro-inflammatoire.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Concentration d'Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Taux d'ALT sérique mesuré en unités par litre (U/L). Des niveaux élevés peuvent indiquer une lésion hépatique.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Concentration d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Taux sérique d'AST mesuré en unités par litre (U/L). Des taux élevés peuvent indiquer une lésion hépatique ou musculaire.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Concentration sérique de créatinine
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Taux de créatinine sérique mesuré en micromoles par litre (µmol/L). Des niveaux élevés peuvent indiquer une altération de la fonction rénale.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Concentration d'urée sanguine (BUN)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Taux d'urée sanguine mesuré en millimoles par litre (mmol/L). Des niveaux élevés peuvent être associés à la déshydratation ou à une dysfonction rénale.
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
Incidence des complications locales
Délai: 0-6 mois postopératoire
L'incidence des complications locales postopératoires au niveau du site chirurgical, y compris mais sans s'y limiter : exsudation de la plaie, mauvaise cicatrisation et infection périprothétique articulaire. L'incidence est définie comme le nombre de participants présentant au moins une complication locale, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe, exprimé en pourcentage.
0-6 mois postopératoire
Incidence des Complications Systémiques
Délai: 0-6 mois postopératoires
L'incidence des complications systémiques postopératoires, y compris mais sans s'y limiter : nausées, vomissements, thrombose veineuse profonde (TVP) et insuffisance hépatique aiguë. L'incidence est définie comme le nombre de participants ayant présenté au moins une complication systémique, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe, exprimé en pourcentage.
0-6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QT2025013-ZX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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