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Vergleich verschiedener Dosen von Kortikosteroiden in der Lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei totaler Kniearthroplastik

4. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Kortikosteroiden in der Lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei der totalen Knieendoprothetik

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Glukokortikoiden bei der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) während der totalen Kniegelenkarthroplastik (TKA) durch eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum zu vergleichen und die Sicherheit und Machbarkeit von hochdosierten Glukokortikoiden zu untersuchen. Durch diese Forschung hoffen die Untersucher, eine optimierte Lösung für das Schmerzmanagement nach TKA bereitzustellen, die postoperative Genesung und Lebensqualität der Patienten zu verbessern und wissenschaftliche Belege für das Schmerzmanagement nach TKA zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Durchführung einer primären unilateralen totalen Knieendoprothese (TKA) für einseitige Kniearthrose (OA) in unserem Krankenhaus;
  3. Präoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Statusklassifikation von 1-3;
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation am operierten Knie oder eine Vorgeschichte von Infektionen im operierten Knie;
  2. Nicht-arthrotische Erkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, septischer Arthritis und hämophiler Arthritis);
  3. Schwere Arthrose (einschließlich Beugekontraktur >30° oder Varus-/Valgusdeformität >30°);
  4. Allergie gegen die relevanten Studienmedikamente;
  5. Vorhandensein von neuromuskulären Funktionsstörungen in der ipsilateralen Extremität;
  6. Abhängigkeit von Anästhetika (definiert als wöchentlicher Opioidkonsum über 100 mg Morphinäquivalente oder Lokalanästhetika zur präoperativen Schmerzkontrolle für mehr als 3 Monate);
  7. Schlechter Allgemeinzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel >12%; Blutdruck >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter kongestiver Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis innerhalb von 6 Monaten; Dialyse oder Nierentransplantation; Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosisgruppe
LIA mit der Zugabe von 3 Fläschchen Diprospan (jedes Fläschchen enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
Arzneimittel: LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
Experimental: Mittlere-Dosis-Gruppe
LIA mit Zugabe von 2 Fläschchen Diprospan (jedes Fläschchen enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
Arzneimittel: LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
Experimental: Niedrigdosis-Gruppe
LIA mit Zugabe von 1 Ampulle Diprospan (jede Ampulle enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
Arzneimittel: LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
LIA ohne Zusatz von Diprospan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Wochen sowie 6 Wochen postoperativ.
VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Präoperativ (Ausgangswert) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Wochen sowie 6 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score
Zeitfenster: Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Kniearthrose. Der Gesamtscore reicht von 0 (bester Wert) bis 96 (schlechtester Wert). Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Der Bewegungsumfang (Flexion und Extension) des operierten Knies wird mit einem Standard-Goniometer gemessen. Das primäre Ergebnis ist der maximale aktive Flexionswinkel (in Grad). Ein größerer Bewegungsumfang deutet auf eine bessere funktionelle Genesung hin.
Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch aller Analgetika, die zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht werden. Alle Dosen werden für Opioide (z.B. Tramadol) in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) und für nicht-opioide Analgetika (z.B. Ibuprofen, Celecoxib, Paracetamol) in standardisierte Dosierungen umgerechnet. Das Ergebnis wird als Gesamt-MME (für Opioide) und als Gesamtdosis in standardisierter Dosierung (für Nicht-Opioide) angegeben, beide als kontinuierliche Maße.
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
. C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serum-CRP-Spiegel gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L). Ein wichtiger Marker für systemische Entzündungen.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Erythrozytensedimentationsrate gemessen in Millimetern pro Stunde (mm/h). Ein unspezifischer Entzündungsmarker.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serum-IL-6-Spiegel gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL). Ein proinflammatorisches Zytokin.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serum-ALT-Spiegel gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Erhöhte Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serum-AST-Spiegel gemessen in Einheiten pro Liter (U/L). Erhöhte Werte können auf eine Leber- oder Muskelschädigung hinweisen.
Tag 1 postoperativ, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Serumkreatininspiegel gemessen in Mikromol pro Liter (µmol/L).
Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Blutharnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Blutharnstoff-Stickstoff-Wert, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Erhöhte Werte können mit Dehydratation oder Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht werden.
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
Inzidenz lokaler Komplikationen
Zeitfenster: 0-6 Monate postoperativ
Die Inzidenz postoperativer lokaler Komplikationen an der Operationsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wundexsudation, schlechte Wundheilung und periprothetische Gelenkinfektion. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine lokale Komplikation erleiden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, ausgedrückt als Prozentsatz.
0-6 Monate postoperativ
Häufigkeit systemischer Komplikationen
Zeitfenster: 0–6 Monate postoperativ
Die Inzidenz postoperativer systemischer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Übelkeit, Erbrechen, tiefe Venenthrombose (TVT) und akutes Leberversagen. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine systemische Komplikation erleben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, ausgedrückt als Prozentsatz.
0–6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QT2025013-ZX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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