Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike doser av kortikosteroider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved total kneproteseoperasjon

4. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner forskjellige doser av kortikosteroider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved total kneproteseoperasjon

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av forskjellige doser glukokortikoider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) under total kneproteseoperasjon (TKA) gjennom et prospektivt enkelt-senter randomisert kontrollert studie, og å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av høydosert glukokortikoider. Gjennom denne forskningen håper forskerne å gi en optimalisert løsning for smertehåndtering etter TKA, forbedre pasientenes postoperativ rehabilitering og livskvalitet, og tilby vitenskapelig evidens for smertehåndtering etter TKA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre;
  2. Under primær ensidig total kneprotese (TKA) for ensidig kneleddsartrose (OA) ved vårt sykehus;
  3. Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1-3;
  4. Evne til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere operasjon på det operative kneet eller historie med infeksjon i det operative kneet;
  2. Ikke-leddgiktstilstander (inkludert revmatoid artritt, traumatisk artritt, septisk artritt og hemofil artritt);
  3. Alvorlig leddgikt (inkludert fleksjonskontraktur >30° eller varus/valgus deformitet >30°);
  4. Allergi mot relevante studiemedisiner;
  5. Tilstedeværelse av nevromuskulær dysfunksjon i den ipsilaterale ekstremiteten;
  6. Avhengighet av anestetiske legemidler (definert som ukentlig bruk av opioider som overstiger 100 mg morfinekvivalenter eller lokalanestetika for preoperativ smertelindring i mer enn 3 måneder);
  7. Dårlig systemisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: glykert hemoglobin (HbA1c) nivå >12%; blodtrykk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); historie med hjerteinfarkt, slag, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertefeil, eller enhver akutt koronar hendelse innen 6 måneder; dialyse eller nyretransplantasjon; graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy-dose-gruppe
LIA med tillegg av 3 flasker Diprospan (hver flaske inneholder betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
Legemiddel: LIA med forskjellige doser av Diprospan
LIA med forskjellige doser av Diprospan
Eksperimentell: Middels dose-gruppe
LIA med tillegg av 2 flasker Diprospan (hver flaske inneholder betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
Legemiddel: LIA med forskjellige doser av Diprospan
LIA med forskjellige doser av Diprospan
Eksperimentell: Lavdosegruppe
LIA med tilsetning av 1 ampull Diprospan (hver ampull inneholder betamethason 5 mg + betamethason dipropionat 2 mg)
Legemiddel: LIA med forskjellige doser av Diprospan
LIA med forskjellige doser av Diprospan
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
LIA uten tilsats av Diprospan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala (VAS) Smertepoengsum
Tidsramme: Preoperativt (baseline), og ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uker og 6 uker postoperativt.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
Preoperativt (baseline), og ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uker og 6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Preoperativt, og ved 3 uker og 6 uker postoperativt.
Pasientrapportert resultatmåling av smerte, stivhet og fysisk funksjon ved knærteose. Total skår spenner fra 0 (best) til 96 (verst). Lavere skårer indikerer bedre resultater.
Preoperativt, og ved 3 uker og 6 uker postoperativt.
bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Preoperativt, og 3 uker og 6 uker postoperativt.
Bevegelsesomfanget (fleksjon og ekstensjon) i det opererte kneet vil bli målt ved hjelp av en standard goniometer. Det primære utfallet er den maksimale aktive fleksjonsvinkelen (i grader). Et større bevegelsesomfang indikerer bedre funksjonell gjenoppretting.
Preoperativt, og 3 uker og 6 uker postoperativt.
Total postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Den totale forbruket av alle analgesiske medisiner som administreres for postoperativ smertelindring. Alle doser vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) for opioider (f.eks. tramadol) og til standardiserte doser for ikke-opioide analgesika (f.eks. ibuprofen, celecoxib, paracetamol). Resultatet vil bli rapportert som total MME (for opioider) og total standardisert dose (for ikke-opioider), begge som kontinuerlige mål.
Innen de første 48 timene postoperativt
. C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Serum CRP-nivå målt i milligram per liter (mg/L).
En nøkkelmarkør for systemisk betennelse.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Erytrocyt sedimenteringshastighet målt i millimeter per time (mm/t).
En uspesifikk markør for betennelse.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Serum IL-6-nivå målt i pikogram per milliliter (pg/mL). En proinflammatorisk cytokin.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Alanin Aminotransferase (ALT) konsentrasjon
Tidsramme: 1. postoperativ dag, 4. dag, uke 3 og uke 6.
Serum ALT-nivå målt i enheter per liter (U/L). Forhøyede nivåer kan tyde på leverskade.
1. postoperativ dag, 4. dag, uke 3 og uke 6.
Aspartat aminotransferase (AST)-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Serum AST-nivå målt i enheter per liter (U/L).
Forhøyede nivåer kan indikere leverskade eller muskelskade.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Serum Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Serumkreatininnivå målt i mikromol per liter (µmol/L). Forhøyede nivåer kan tyde på nedsatt nyrefunksjon.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Blod Ure Nitrogen (BUN) konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Blod-urea-nitrogen-nivå målt i millimol per liter (mmol/L). Forhøyede nivåer kan være assosiert med dehydrering eller nyresvikt.
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
Forekomst av lokale komplikasjoner
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten av lokale komplikasjoner etter operasjonen på det kirurgiske området, inkludert, men ikke begrenset til: sårvæskeutskillelse, dårlig sårheling og periprotetisk leddinflasjon.
Forekomst er definert som antall deltakere som opplever minst én lokal komplikasjon, delt på det totale antallet deltakere i hver gruppe, uttrykt som en prosentandel.
0-6 måneder postoperativt
Forekomst av systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten av postoperative systemkomplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til: kvalme, oppkast, dyp venetrombose (DVT) og akutt leverfall.
Forekomst er definert som antall deltakere som opplever minst én systemkomplikasjon, delt på det totale antallet deltakere i hver gruppe, uttrykt i prosent.
0-6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QT2025013-ZX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger