Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses corticosteroïden in lokale infiltratieanalgesie (LIA) voor totale knieartroplastiek

4 januari 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospectief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek dat Verschillende Doses Corticosteroïden Vergelijkt in Lokale Infiltratie-analgesie (LIA) voor Totale Knieprothese

Dit onderzoek beoogt de werkzaamheid van verschillende doseringen glucocorticoiden bij lokale infiltratie-analgesie (LIA) tijdens totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken via een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, en de veiligheid en haalbaarheid van hoge doseringen glucocorticoiden te onderzoeken. Via dit onderzoek hopen de onderzoekers een geoptimaliseerde oplossing te bieden voor pijnmanagement na TKA, het postoperatief herstel en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, en wetenschappelijk bewijs te leveren voor pijnmanagement na TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder;
  2. Ondergaan primaire unilaterale totale knieprothese (TKA) voor unilaterale knie-artrose (OA) in ons ziekenhuis;
  3. Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van 1-3;
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere operatie aan de te opereren knie of een voorgeschiedenis van infectie in de te opereren knie;
  2. Niet-artrose aandoeningen (inclusief reumatoïde artritis, traumatische artritis, septische artritis en hemofiele artritis);
  3. Ernstige artrose (inclusief flexiecontractuur >30° of varus/valgus misvorming >30°);
  4. Allergie voor de relevante studie medicijnen;
  5. Aanwezigheid van neuromusculaire dysfunctie in de ipsilaterale ledemaat;
  6. Afhankelijkheid van anesthetische medicijnen (gedefinieerd als wekelijkse gebruik van opioïden die meer dan 100 mg morfine-equivalenten overschrijden of lokale anesthetica voor preoperatieve pijnbestrijding gedurende meer dan 3 maanden);
  7. Slechte systemische conditie, inclusief maar niet beperkt tot: geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau >12%; bloeddruk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen, of enige acuut coronair incident binnen 6 maanden; dialyse of niertransplantatie; zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge-dosisgroep
LIA met toevoeging van 3 ampullen Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Experimenteel: Middelgrote dosisgroep
LIA met de toevoeging van 2 ampullen Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Experimenteel: Laag-dosisgroep
LIA met toevoeging van 1 ampul Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Geen tussenkomst: Controlegroep
LIA zonder toevoeging van Diprospan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 weken en 6 weken postoperatief.
VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn.
Preoperatief (baseline), en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 weken en 6 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die pijn, stijfheid en fysieke functie meet bij knieartrose. Totale score varieert van 0 (beste) tot 96 (slechtste). Lagere scores duiden op betere uitkomsten.
Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
beweeglijkheid
Tijdsspanne: Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
De bewegingsuitslag (flexie en extensie) van de geopereerde knie wordt gemeten met behulp van een standaard goniometer. De primaire uitkomstmaat is de maximale actieve flexiehoek (in graden). Een grotere bewegingsuitslag duidt op een beter functioneel herstel.
Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
Totale postoperatieve analgesieconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
De totale consumptie van alle pijnstillende medicijnen die worden toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. Alle doses zullen worden omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME) voor opioïden (bijv. tramadol) en naar gestandaardiseerde doseringen voor niet-opioïde pijnstillers (bijv. ibuprofen, celecoxib, paracetamol). De uitkomst zal worden gerapporteerd als totale MME (voor opioïden) en totale gestandaardiseerde dosering (voor niet-opioïden), beide als continue maten.
Binnen de eerste 48 uur postoperatief
. C-reactief Proteïne (CRP) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum CRP-niveau gemeten in milligram per liter (mg/L). Een belangrijke marker van systemische ontsteking.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Erytrocytbezinkingssnelheid gemeten in millimeters per uur (mm/h). Een niet-specifieke marker van ontsteking.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
interleukine-6(IL-6)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum IL-6-niveau gemeten in picogram per milliliter (pg/mL). Een pro-inflammatoire cytokine.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Alanine-aminotransferase (ALT)-concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum ALT-niveau gemeten in eenheden per liter (U/L). Verhoogde niveaus kunnen wijzen op leverschade.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Aspartaat Aminotransferase (AST) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum AST-gehalte gemeten in eenheden per liter (U/L). Verhoogde niveaus kunnen wijzen op leverschade of spierschade.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serumcreatininegehalte gemeten in micromol per liter (µmol/L).
Verhoogde niveaus kunnen duiden op verminderde nierfunctie.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Bloed Ureum Stikstof (BUN) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Bloedureumstikstofgehalte gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Verhoogde waarden kunnen geassocieerd zijn met uitdroging of nierdisfunctie.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Incidentie van lokale complicaties
Tijdsspanne: 0-6 maanden postoperatief
De incidentie van postoperatieve lokale complicaties op de operatieplaats, waaronder maar niet beperkt tot: wondexsudatie, slechte wondgenezing en periprothetische gewrichtsinfectie. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste één lokale complicatie ervaart, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep, uitgedrukt als een percentage.
0-6 maanden postoperatief
Incidentie van systemische complicaties
Tijdsspanne: 0-6 maanden postoperatief
De incidentie van postoperatieve systemische complicaties, waaronder maar niet beperkt tot: misselijkheid, braken, diepe veneuze trombose (DVT) en acuut leverfalen. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste één systemische complicatie ervaart, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep, uitgedrukt als een percentage.
0-6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QT2025013-ZX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen