Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek kortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgetycznej (LIA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prosperitywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące różne dawki kortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgezji (LIA) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych dawek glikokortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgetycznej (LIA) podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, a także zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania wysokich dawek glikokortykosteroidów.
Poprzez to badanie naukowcy mają nadzieję zapewnić zoptymalizowane rozwiązanie w zakresie leczenia bólu po TKA, poprawić powrót do zdrowia pacjentów po operacji i ich jakość życia oraz dostarczyć naukowe dowody dotyczące leczenia bólu po TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Poddanie się pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w naszym szpitalu;
  3. Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) w stopniu 1-3;
  4. Zdolność do udzielenia świadomej zgody i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja kolana operowanego lub historia zakażenia w operowanym kolanie;
  2. Stany inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów pourazowe, zapalenie stawów septyczne i zapalenie stawów hemofilowe);
  3. Cieżka choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym przykurcz zgięciowy >30° lub deformacja szpotawości/koślawości >30°);
  4. Alergia na odpowiednie leki badane;
  5. Obecność dysfunkcji nerwowo-mięśniowej w kończynie ipsilateralnej;
  6. Zależność od leków anestetycznych (zdefiniowana jako tygodniowe stosowanie opioidów przekraczające równoważnik 100 mg morfiny lub miejscowych środków znieczulających do kontroli bólu przedoperacyjnego przez ponad 3 miesiące);
  7. Zły stan ogólnoustrojowy, w tym, ale nie ograniczając się do: poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >12%; ciśnienie krwi >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej niewydolności serca lub jakiegokolwiek ostrego zdarzenia wieńcowego w ciągu 6 miesięcy; dializa lub przeszczep nerki; ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
LIA z dodatkiem 3 ampułek Diprospanu (każda ampułka zawiera betametazon 5 mg + betametazon dipropionian 2 mg)
Lek: LIA z różnymi dawkami Diprospanu
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
LIA z dodatkiem 2 fiolek Diprospan (każda fiolka zawiera betametazon 5 mg + betametazon dipropionian 2 mg)
Lek: LIA z różnymi dawkami Diprospanu
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki
LIA z dodatkiem 1 ampułki Diprospanu (każda ampułka zawiera betametazon 5 mg + dipropionian betametazonu 2 mg)
Lek: LIA z różnymi dawkami Diprospanu
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
LIA bez dodatku Diprospanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Ocena Bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia wyjściowa) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Przedoperacyjnie (linia wyjściowa) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 3 i 6 tygodni po operacji.
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzący ból, sztywność i funkcję fizyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy). Niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Przedoperacyjnie oraz 3 i 6 tygodni po operacji.
zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. tygodniu pooperacyjnie.
Zakres ruchu (zgięcie i wyprost) operowanego kolana będzie mierzony przy użyciu standardowego goniometru. Głównym wynikiem jest maksymalny kąt czynnego zgięcia (w stopniach). Większy zakres ruchu wskazuje na lepszą funkcjonalną regenerację.
Przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. tygodniu pooperacyjnie.
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie wszystkich leków przeciwbólowych podanych w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Wszystkie dawki zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME) dla opioidów (np. tramadol) oraz na standaryzowane dawki dla nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. ibuprofen, celekoksyb, paracetamol). Wynik będzie raportowany jako całkowite MME (dla opioidów) i całkowita standaryzowana dawka (dla nieopioidów), obie jako miary ciągłe.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Poziom CRP w surowicy mierzony w miligramach na litr (mg/L). Kluczowy marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Szybkość opadania erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Szybkość opadania krwinek czerwonych mierzona w milimetrach na godzinę (mm/h).
Niespecyficzny wskaźnik stanu zapalnego.
Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 4. dzień, 3. tydzień i 6. tydzień.
Poziom IL-6 w surowicy mierzony w pikogramach na mililitr (pg/mL). Cytokina prozapalna.
1. dzień pooperacyjny, 4. dzień, 3. tydzień i 6. tydzień.
Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 4, tydzień 3 i tydzień 6.
Poziom ALT w surowicy mierzony w jednostkach na litr (U/L).
Podwyższone poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Dzień 1 po operacji, dzień 4, tydzień 3 i tydzień 6.
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Poziom AST w surowicy mierzony w jednostkach na litr (U/L). Podwyższone poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby lub mięśni.
Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Poziom kreatyniny w surowicy mierzony w mikromolach na litr (μmol/L). Podwyższone wartości mogą wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Poziom azotu mocznikowego we krwi mierzony w milimolach na litr (mmol/L). Podwyższone poziomy mogą być związane z odwodnieniem lub dysfunkcją nerek.
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
Częstość występowania powikłań miejscowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po operacji
Częstość występowania miejscowych powikłań pooperacyjnych w obrębie miejsca operowanego, w tym, ale nie wyłącznie: wysięku z rany, słabego gojenia się rany oraz zakażenia okołoprotezowego stawu. Częstość definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie miejscowe, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie, wyrażoną w procentach.
0-6 miesięcy po operacji
Częstość powikłań ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy pooperacyjnie
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań układowych, w tym, ale nie ograniczając się do: nudności, wymiotów, zakrzepicy żył głębokich (DVT) i ostrej niewydolności wątroby. Częstość występowania definiuje się jako liczbę uczestników doświadczających co najmniej jednego powikłania układowego, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie, wyrażoną w procentach.
0-6 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QT2025013-ZX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami