Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных доз кортикостероидов в локальной инфильтрационной анальгезии (ЛИА) при тотальном эндопротезировании коленного сустава

4 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению различных доз кортикостероидов в локальной инфильтрационной аналгезии (ЛИА) при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Данное исследование направлено на сравнение эффективности различных доз глюкокортикоидов при местной инфильтрационной аналгезии (МИА) во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) посредством проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования, а также на изучение безопасности и целесообразности применения высоких доз глюкокортикоидов. В рамках данного исследования исследователи надеются предложить оптимизированное решение для послеоперационного обезболивания после ТЭКС, улучшить послеоперационное восстановление и качество жизни пациентов, а также предоставить научные доказательства для обезболивания после ТЭКС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chaofan Zhang, PhD
  • Номер телефона: +86059187982113
  • Электронная почта: drcfzhang@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Chaofan Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86059187982113
          • Электронная почта: drcfzhang@fjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  2. Прохождение первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) по поводу одностороннего остеоартрита (ОА) коленного сустава в нашей больнице;
  3. Предоперационная классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3;
  4. Способность дать информированное согласие и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Предыдущие операции на оперируемом колене или наличие инфекции в анамнезе оперируемого колена;
  2. Состояния, не связанные с остеоартритом (включая ревматоидный артрит, травматический артрит, септический артрит и гемофилический артрит);
  3. Тяжелый остеоартрит (включая сгибательную контрактуру >30° или варусную/вальгусную деформацию >30°);
  4. Аллергия на соответствующие исследуемые препараты;
  5. Наличие нервно-мышечной дисфункции в ипсилатеральной конечности;
  6. Зависимость от анестетиков (определяется как еженедельное употребление опиоидов, превышающее 100 мг эквивалента морфина, или местных анестетиков для предоперационного контроля боли более 3 месяцев);
  7. Плохое общее состояние, включая, но не ограничиваясь: уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) >12%; артериальное давление >170/110 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа); инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или любое острое коронарное событие в течение последних 6 месяцев; диализ или трансплантация почки; беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с высокой дозой
Локальная инфильтрационная анестезия с добавлением 3 флаконов Дипроспана (каждый флакон содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
Лекарство: Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Экспериментальный: Группа средней дозы
Локальная инъекционная анестезия с добавлением 2 ампул Дипроспана (каждая ампула содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
Лекарство: Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Локальная инфильтрационная анестезия с добавлением 1 флакона Дипроспана (каждый флакон содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
Лекарство: Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
Без вмешательства: Контрольная группа
Локальная инфильтрационная анестезия без добавления Дипроспана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Дооперационно (исходный уровень), а также через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 3 недели и 6 недель после операции.
VAS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Дооперационно (исходный уровень), а также через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 3 недели и 6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
Пациент-сообщаемый исход, измеряющий боль, скованность и физическую функцию при остеоартрите коленного сустава. Общий балл варьируется от 0 (наилучший) до 96 (наихудший). Более низкие баллы указывают на лучшие исходы.
До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
диапазон движений
Временное ограничение: До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
Диапазон движения (сгибание и разгибание) оперированного колена будет измеряться с помощью стандартного гониометра. Основным результатом является максимальный угол активного сгибания (в градусах). Больший диапазон движения указывает на лучшее функциональное восстановление.
До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
Общее послеоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Общее потребление всех обезболивающих препаратов, введенных для послеоперационного обезболивания. Все дозы будут пересчитаны в морфиновые миллиграмм-эквиваленты (ММЭ) для опиоидов (например, трамадол) и в стандартизированные дозировки для неопиоидных анальгетиков (например, ибупрофен, целекоксиб, ацетаминофен). Результат будет представлен как общий ММЭ (для опиоидов) и общая стандартизированная дозировка (для неопиоидов), оба показателя являются непрерывными величинами.
В течение первых 48 часов после операции
. Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови, измеряемый в миллиграммах на литр (мг/л). Ключевой маркер системного воспаления.
День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
Скорость оседания эритроцитов, измеряемая в миллиметрах в час (мм/ч).
Неспецифический маркер воспаления.
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
Уровень сывороточного IL-6, измеряемый в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Провоспалительный цитокин.
1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
Уровень сывороточной АЛТ, измеряемый в единицах на литр (Ед/л). Повышенные уровни могут указывать на повреждение печени.
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
Уровень АСТ в сыворотке крови, измеряемый в единицах на литр (Ед/л). Повышенные уровни могут указывать на повреждение печени или мышц.
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
Концентрация креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
Уровень креатинина сыворотки, измеряемый в микромолях на литр (мкмоль/л). Повышенные уровни могут указывать на нарушение функции почек.
1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
Концентрация азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
Уровень азота мочевины крови, измеряемый в миллимолях на литр (ммоль/л).
Повышенные уровни могут быть связаны с обезвоживанием или нарушением функции почек.
День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
Частота местных осложнений
Временное ограничение: 0-6 месяцев после операции
Частота послеоперационных локальных осложнений в области хирургического вмешательства, включая, но не ограничиваясь: экссудацию раны, плохое заживление раны и перипротезную инфекцию сустава. Частота определяется как количество участников, у которых возникло по крайней мере одно локальное осложнение, разделенное на общее количество участников в каждой группе, выраженное в процентах.
0-6 месяцев после операции
Частота системных осложнений
Временное ограничение: 0-6 месяцев после операции
Частота послеоперационных системных осложнений, включая, но не ограничиваясь: тошноту, рвоту, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и острую печеночную недостаточность. Частота определяется как число участников, испытавших хотя бы одно системное осложнение, разделенное на общее число участников в каждой группе, выраженное в процентах.
0-6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QT2025013-ZX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками