Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af kortikosteroider i lokal infiltrationsanalgesi (LIA) til total knæalloplastik

4. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Sammenligner Forskellige Doser af Kortikosteroider i Lokal Infiltrationsanalgesi (LIA) ved Total Knæalloplastik

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af forskellige doser af glukokortikoider i lokal infiltrationsanalgesi (LIA) under total knæalloplastik (TKA) gennem et prospektivt single-center randomiseret kontrolleret forsøg, samt at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af højdosis glukokortikoider. Gennem denne forskning håber undersøgerne at levere en optimeret løsning til smertebehandling efter TKA, forbedre patienternes postoperative genopretning og livskvalitet, og give videnskabelige beviser for smertebehandling efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre;
  2. Under primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for unilateral knæartrose (OA) på vores hospital;
  3. Præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation på 1-3;
  4. Evne til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere operation på det operative knæ eller en historie med infektion i det operative knæ;
  2. Ikke-artrose tilstande (herunder reumatoid artrit, traumatisk artrit, septisk artrit og hæmofil artrit);
  3. Svær artrose (herunder fleksionskontraktur >30° eller varus/valgus deformitet >30°);
  4. Allergi over for de relevante undersøgelseslægemidler;
  5. Tilstedeværelse af neuromuskulær dysfunktion i den ipsilaterale ekstremitet;
  6. Afhængighed af anæstetiske lægemidler (defineret som ugentlig brug af opioider overstigende 100 mg morfinækvivalenter eller lokalanæstetika til præoperativ smertekontrol i mere end 3 måneder);
  7. Dårlig systemisk tilstand, herunder men ikke begrænset til: glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau >12%; blodtryk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa); historie med myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse inden for 6 måneder; dialyse eller nyretransplantation; graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosisgruppe
LIA med tilføjelse af 3 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Eksperimentel: Middeldosisgruppe
LIA med tilsætning af 2 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Eksperimentel: Lavdosisgruppe
LIA med tilføjelse af 1 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
LIA uden tilsætning af Diprospan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Præoperativt (baseline), samt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uger og 6 uger postoperativt.
VAS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer værre smerte.
Præoperativt (baseline), samt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uger og 6 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Patientrapporteret resultat, der måler smerter, stivhed og fysisk funktion ved knæartrose. Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 96 (værst). Laveste score indikerer bedre resultater.
Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
bevægelighedsområde
Tidsramme: Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Bevægeligheden (fleksion og ekstension) i det opererede knæ vil blive målt ved hjælp af en standard goniometer. Det primære resultat er den maksimale aktive fleksionsvinkel (i grader). En større bevægelighed indikerer en bedre funktionel genopretning.
Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Samlet postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Det samlede forbrug af alle smertestillende lægemidler, der administreres til postoperativ smertekontrol. Alle doser vil blive konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME) for opioider (f.eks. tramadol) og til standardiserede doser for ikke-opioidanalgetika (f.eks. ibuprofen, celecoxib, acetaminophen). Resultatet vil blive rapporteret som total MME (for opioider) og total standardiseret dosis (for ikke-opioider), begge som kontinuerte mål.
Inden for de første 48 timer postoperativt
. C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum CRP-niveau målt i milligram per liter (mg/L). En nøglemarkør for systemisk inflammation.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Erytrocytsedimentationshastighed målt i millimeter per time (mm/t). En uspecifik markør for inflammation.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum IL-6-niveau målt i pikogram pr. milliliter (pg/mL). En proinflammatorisk cytokin.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Alaninaminotransferase (ALT) koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum ALT-niveau målt i enheder per liter (U/L).
Forhøjede niveauer kan indikere leverskade.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Aspartat-Aminotransferase (AST) Koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum AST-niveau målt i enheder per liter (U/L). Forhøjede niveauer kan indikere leverskade eller muskelskade.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serumkreatininniveau målt i mikromol per liter (µmol/L).
Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Blod Urea Nitrogen (BUN) Koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Blodharnstofniveau målt i millimol per liter (mmol/L).
Forhøjede niveauer kan være forbundet med dehydrering eller nyredysfunktion.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Forekomst af lokale komplikationer
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten af postoperative lokale komplikationer på operationsstedet, herunder men ikke begrænset til: sårudværelse, dårlig sårheling og periprostetisk ledinfektion. Forekomst defineres som antallet af deltagere, der oplever mindst én lokal komplikation, divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe, udtrykt som en procentdel.
0-6 måneder postoperativt
Forekomst af systemiske komplikationer
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten af postoperative systemiske komplikationer, herunder men ikke begrænset til: kvalme, opkastning, dyb venetrombose (DVT) og akut leversvigt. Forekomst er defineret som antallet af deltagere, der oplever mindst én systemisk komplikation, divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe, udtrykt som en procentdel.
0-6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QT2025013-ZX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger