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Comparação de Diferentes Doses de Corticosteroides na Analgesia por Infiltração Local (LIA) para Artroplastia Total do Joelho

4 de janeiro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Diferentes Doses de Corticosteroides na Anestesia por Infiltração Local (AIL) para Artroplastia Total do Joelho

Este estudo visa comparar a eficácia de diferentes doses de glucocorticoides na analgesia por infiltração local (LIA) durante a artroplastia total do joelho (TKA) através de um ensaio controlado randomizado prospetivo de centro único, e explorar a segurança e viabilidade de glucocorticoides em doses elevadas. Através desta investigação, os investigadores esperam fornecer uma solução otimizada para o controlo da dor pós-TKA, melhorar a recuperação pós-operatória e a qualidade de vida dos doentes, e oferecer evidência científica para o controlo da dor após TKA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
  2. Submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) unilateral primária por osteoartrite (OA) unilateral do joelho no nosso hospital;
  3. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) pré-operatória de 1-3;
  4. Capacidade para fornecer consentimento informado e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia prévia no joelho operado ou histórico de infeção no joelho operado;
  2. Condições não osteoartríticas (incluindo artrite reumatoide, artrite traumática, artrite séptica e artrite hemofílica);
  3. Osteoartrite grave (incluindo contratura em flexão >30° ou deformidade em varo/valgo >30°);
  4. Alergia aos fármacos relevantes do estudo;
  5. Presença de disfunção neuromuscular no membro ipsilateral;
  6. Dependência de fármacos anestésicos (definida como uso semanal de opioides superior a 100 mg de equivalentes de morfina ou anestésicos locais para controlo da dor pré-operatória por mais de 3 meses);
  7. Estado sistémico precário, incluindo mas não limitado a: nível de hemoglobina glicada (HbA1c) >12%; pressão arterial >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); histórico de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronário agudo nos últimos 6 meses; diálise ou transplante renal; gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de alta dose
LIA com a adição de 3 frascos de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Experimental: Grupo de dose média
LIA com a adição de 2 frascos de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Experimental: Grupo de baixa dose
LIA com a adição de 1 frasco de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Sem intervenção: Grupo de controlo
LIA sem a adição de Diprospan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Pré-operatório (baseline) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam dor pior.
Pré-operatório (baseline) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Prazo: No pré-operatório, e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
Resultado reportado pelo paciente que mede a dor, a rigidez e a função física na osteoartrite do joelho. A pontuação total varia de 0 (melhor) a 96 (pior). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
No pré-operatório, e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
A amplitude de movimento (flexão e extensão) do joelho operado será medida com um goniómetro padrão. O desfecho primário é o ângulo máximo de flexão ativa (em graus). Uma maior amplitude de movimento indica uma melhor recuperação funcional.
Pré-operatório e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
Consumo Total de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
O consumo total de todos os medicamentos analgésicos administrados para controlo da dor pós-operatória. Todas as doses serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina (MME) para opióides (por exemplo, tramadol) e em dosagens padronizadas para analgésicos não opióides (por exemplo, ibuprofeno, celecoxib, acetaminofeno). O resultado será reportado como MME total (para opióides) e dosagem padronizada total (para não opióides), ambos como medidas contínuas.
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
. Concentração da Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de CRP sérico medido em miligramas por litro (mg/L). Um marcador chave de inflamação sistémica.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Taxa de sedimentação de eritrócitos medida em milímetros por hora (mm/h). Um marcador inespecífico de inflamação.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível sérico de IL-6 medido em picogramas por mililitro (pg/mL). Uma citocina pró-inflamatória.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de ALT sérico medido em unidades por litro (U/L). Níveis elevados podem indicar lesão hepática.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível sérico de AST medido em unidades por litro (U/L).
Níveis elevados podem indicar lesão hepática ou muscular.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Creatinina Sérica
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de creatinina sérica medido em micromoles por litro (µmol/L). Níveis elevados podem indicar função renal comprometida.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de ureia no sangue medido em milimoles por litro (mmol/L).
Níveis elevados podem estar associados a desidratação ou disfunção renal.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Incidência de Complicações Locais
Prazo: 0-6 meses pós-operatório
A incidência de complicações locais pós-operatórias no local cirúrgico, incluindo, mas não se limitando a: exsudação da ferida, má cicatrização da ferida e infeção articular periprotésica. A incidência é definida como o número de participantes que apresentam pelo menos uma complicação local, dividido pelo número total de participantes em cada grupo, expresso em percentagem.
0-6 meses pós-operatório
Incidência de Complicações Sistémicas
Prazo: 0-6 meses pós-operatório
A incidência de complicações sistémicas pós-operatórias, incluindo, mas não se limitando a: náuseas, vómitos, trombose venosa profunda (TVP) e insuficiência hepática aguda.
Incidência é definida como o número de participantes que experienciaram pelo menos uma complicação sistémica, dividido pelo número total de participantes em cada grupo, expresso como uma percentagem.
0-6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QT2025013-ZX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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