Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní neurosenzorická reintegrační terapie jako nástroj ke zlepšení stavu při lehkém traumatickém poranění mozku (PNRT for mTBI)

12. ledna 2026 aktualizováno: Erin Williams, University of Miami

Pasivní neurosenzorická reintegrační terapie jako nástroj pro zlepšení stavu při lehkém traumatickém poranění mozku

Lehké traumatické poranění mozku (mTBI) představuje významnou klinickou a veřejnozdravotní zátěž, často vedoucí k přetrvávajícím neurosenzorickým a kognitivním symptomům, pro které jsou diagnostická a terapeutická řešení stále omezená. Tato studie navrhuje multimodální diagnostický rámec, který integruje zavedené screeningové nástroje pro mTBI a klinické neuro-optometrické hodnocení s vysokorozlišovacím testováním okulomotoriky, vestibulárního systému a reakčního času (OVRT), aby zvýšila diagnostickou přesnost a identifikovala prognostické markery uzdravení. Normativní data budou stanovena u zdravých kontrolních osob, aby poskytla objektivní prahové hodnoty a podpořila klinickou implementaci. Současně vyhodnotíme bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nové, minimálně rizikové multisenzorické terapeutické intervence (tj. pasivního neurosenzorického reintegračního tréninku neboli PNRT) pro jedince s subakutním nebo chronickým mTBI. Řešením kritických mezer v diagnostice i léčbě tento projekt zlepší výsledky uzdravení po mTBI, poskytne informace pro budoucí klinické studie a posune směrnice pro péči o mTBI založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Jasný mechanismus poranění (tj. přímý nebo nepřímý náraz do hlavy), nebo jakákoliv osoba s potížemi náhlého nástupu (<24h) neurosenzorických příznaků charakterizovaných slyšením zvuku, pocitem síly nebo neočekávaným neurosenzorickým vnímáním nevysvětlitelným žádnou jinou známou etiologií („náhlé neurosenzorické události“ nebo SNEs)
  3. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 v době poranění
  4. Pozorované nebo hlášené fokální příznaky v době poranění (např. ztráta vědomí, amnézie nebo zmatenost) nebo neurosenzorické příznaky (např. závratě, bolesti hlavy, foto/fonofobie, únava, problémy se zrakem, změny spánku, změny nálady, kognitivní mlha) trvající déle než 4 týdny až 3 měsíce (subakutní) nebo déle než 3 měsíce (chronické) po poranění mozku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoliv z následujících: středně těžké až těžké TBI charakterizované penetrujícím poraněním hlavy, GCS <13 v době poranění, LOC >30 minut nebo PTA >24 hodin, subdurální nebo epidurální krvácení při nejnovějším výskytu
  2. Skupina mTBI/SNE: Anamnéza 4 nebo více klinicky diagnostikovaných mTBI, které vyžadovaly neodkladné vyšetření v nemocničním nebo pohotovostním prostředí Kontrolní skupina: Anamnéza mTBI v posledních 12 měsících nebo přítomnost příznaků souvisejících s mTBI v době zařazení
  3. Přítomnost těžké afázie

  4. Anamnéza diagnostikované psychiatrické poruchy nebo autoimunitních/revmatologických stavů před poraněním mozku

    1. Nekontrolované autoimunitní/revmatologické stavy včetně, ale ne omezeno na Lymskou boreliózu, POTS, EDS, long COVID
    2. Psychiatrické poruchy: včetně, ale ne omezeno na těžkou depresi, schizofrenii, lupus)
  5. Dokumentované neurologické poruchy (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, demence)
  6. Legálně slepý (charakterizovaný nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 20/200 nebo méně v lepším oku nebo zorným polem 20 stupňů nebo méně)
  7. Anamnéza nádoru mozku nebo centrálního nervového systému
  8. Aktivně podstupující zrakovou terapii pro současné zrakové postižení související s mTBI
  9. Osoby v ústavní péči nebo vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pasivní neurosensorická reintegrační terapie (PNRT)
Účastníci obdrží Pasivní neurosenzorickou reintegrační terapii (PNRT), což je multisenzorický neuromodulační protokol integrující synchronizované vizuální, vestibulární, sluchové a somatosenzorické vstupy za účelem podpory senzorické reintegrace a obnovy rovnováhy a okulomotorické funkce. Každý účastník absolvuje 12 sezení přibližně během dvou týdnů (dny 1–12). Každá sezení trvá přibližně 60 minut a zahrnuje vystavení koordinovaným nízkointenzivním světelným, pohybovým a sluchovým podnětům v kontrolované sedící poloze. Účastníci dokončí standardizovaná hodnocení na začátku studie (baseline), 6. den (střední bod), 13. den (po intervenci) a 40. den (následné sledování).
Přístroj: Pasivní neurosenzorický reintegrační trénink (PNRT)
PNRT je neinvazivní systém založený na zařízení, který poskytuje synchronizovanou vizuální, vestibulární, sluchovou a somatosenzorickou stimulaci. Systém se skládá z osvětlovací skříňky a pohybové platformy. Účastníci zůstávají v poloze na zádech a dostávají filtrované halogenové světlo o intenzitě <10 luxů (nelaserové, bez UV) synchronizované s řízenými podněty.
Žádný zásah: Bez zásahu - Kontroly
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny neobdrží během počátečního 13denního období žádnou aktivní intervenci.
Podstoupí stejný plán výchozích hodnocení, hodnocení v polovině (den 6), po ukončení (den 13) a následných hodnocení (den 40) jako skupina PNRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Dotazníku handicapu závratí (DHI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. dne (po intervenci)
Vnitroindividuální změna celkového skóre DHI od výchozí hodnoty do 13. dne po pasivním neurosenzorickém reintegračním tréninku (PNRT).
Průměrná změna bude uvedena s 95% intervaly spolehlivosti.
Navíc bude vypočítán podíl účastníků, kteří dosáhli snížení skóre DHI o ≥18 bodů, jako těch, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení.
Od výchozí hodnoty do 13. dne (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení