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Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva como Herramienta para Potenciar la Recuperación del Traumatismo Craneoencefálico Leve (PNRT for mTBI)

12 de enero de 2026 actualizado por: Erin Williams, University of Miami
La lesión cerebral traumática leve (LCTL) representa una carga clínica y de salud pública sustancial, que a menudo conduce a síntomas neurosensoriales y cognitivos persistentes, para los cuales las soluciones diagnósticas y terapéuticas siguen siendo limitadas. Este estudio propone un marco de diagnóstico multimodal que integra herramientas establecidas de detección de LCTL y evaluaciones neuro-optométricas clínicas con pruebas de alta resolución de oculomotricidad, vestibular y tiempo de reacción (OVRT, por sus siglas en inglés) para mejorar la precisión diagnóstica e identificar marcadores pronósticos de recuperación. Se establecerán datos normativos en controles sanos para establecer umbrales objetivos y respaldar la implementación clínica. Al mismo tiempo, evaluaremos la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención terapéutica multisensorial de riesgo mínimo (es decir, entrenamiento de reintegración neurosensorial pasiva, o PNRT por sus siglas en inglés) para personas con LCTL subaguda o crónica. Al abordar las brechas críticas tanto en el diagnóstico como en el tratamiento, este proyecto mejorará los resultados de recuperación de LCTL, informará futuros ensayos clínicos y avanzará en las guías de atención basadas en evidencia para LCTL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más
  2. Mecanismo claro de lesión (es decir, impacto directo o indirecto en la cabeza), o cualquier individuo que presente quejas de síntomas neurosensoriales de inicio repentino (<24h) caracterizados por escuchar un ruido, sentir una fuerza o tener una percepción neurosensorial inesperada y no explicada por ninguna otra etiología conocida ("eventos neurosensoriales repentinos" o SNEs)
  3. Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 en el momento de la lesión
  4. Signos focales observados o reportados en el momento de la lesión (por ejemplo, pérdida del conocimiento, amnesia o confusión) o síntomas neurosensoriales (por ejemplo, mareos, dolores de cabeza, foto/fonofobia, fatiga, problemas de visión, cambios en el sueño, cambios de humor, niebla cognitiva) que duran más de 4 semanas a 3 meses (subagudos), o más de 3 meses (crónicos) después de una lesión cerebral

Criterios de exclusión:

  1. Cualquiera de los siguientes: TCE moderado a grave caracterizado por traumatismo craneal penetrante, GCS <13 en el momento de la lesión, LOC >30 minutos o PTA >24 horas, hemorragia subdural o epidural en la ocurrencia más reciente
  2. Grupo mTBI/SNE: Antecedentes de 4 o más mTBIs diagnosticados clínicamente que requirieron evaluación de emergencia en un hospital o servicio de urgencias Grupo de control: Antecedentes de mTBI en los últimos 12 meses o presencia de síntomas relacionados con mTBI al momento de la inscripción
  3. Presencia de afasia grave

  4. Antecedentes de trastorno psiquiátrico diagnosticado o condiciones autoinmunes/reumatológicas antes de la lesión cerebral

    1. Condiciones autoinmunes/reumatológicas no controladas que incluyen, entre otras, enfermedad de Lyme, POTS, EDS, COVID prolongado
    2. Trastornos psiquiátricos: incluyendo, entre otros, depresión grave, esquizofrenia, lupus)
  5. Trastornos neurológicos documentados (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, demencia)
  6. Ceguera legal (caracterizada por una agudeza visual mejor corregida de 20/200 o menos en el ojo mejor o un campo visual de 20 grados o menos)
  7. Antecedentes de tumor cerebral o del sistema nervioso central
  8. Recibir activamente terapia visual por discapacidad visual relacionada con mTBI actual
  9. Tutelados del estado o prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT)
Los participantes recibirán Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT), un protocolo de neuromodulación multisensorial que integra entradas visuales, vestibulares, auditivas y somatosensoriales sincronizadas para promover la reintegración sensorial y la recuperación del equilibrio y la función oculomotora. Cada participante completará 12 sesiones durante aproximadamente dos semanas (días 1-12). Cada sesión dura aproximadamente 60 minutos e implica la exposición a estímulos de luz, movimiento y sonido de baja intensidad coordinados en una posición sentada controlada. Los participantes completarán evaluaciones estandarizadas en la línea de base, el día 6 (punto medio), el día 13 (post-intervención) y el día 40 (seguimiento).
Dispositivo: Entrenamiento de reintegración neurosensorial pasiva (PNRT)
PNRT es un sistema no invasivo basado en un dispositivo que proporciona estimulación visual, vestibular, auditiva y somatosensorial sincronizada. El sistema consta de una caja de luz y una plataforma de movimiento. Los participantes permanecen en posición supina mientras reciben luz halógena filtrada a una intensidad <10 lux (no láser, no UV) sincronizada con estímulos controlados.
Sin intervención: Sin intervención - Controles
Los participantes asignados al brazo de control no recibirán ninguna intervención activa durante el período inicial de 13 días. Se someterán al mismo calendario de evaluaciones basal, a mitad de periodo (Día 6), posterior (Día 13) y de seguimiento (Día 40) que el grupo PNRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Baseline al Día 13 (Post-Intervención)
Cambio intrasujeto en la puntuación total del DHI desde la línea de base hasta el día 13 tras el Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT). El cambio medio se informará con intervalos de confianza del 95%. Adicionalmente, se calculará la proporción de participantes que logran una reducción de ≥18 puntos en la puntuación del DHI como aquellos que presentan una mejoría clínicamente significativa.
Baseline al Día 13 (Post-Intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20250973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones pueden ponerse a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la publicación de los resultados principales del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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