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Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva como Ferramenta para Aumentar a Capacidade após Lesão Cerebral Traumática Ligeira (PNRT for mTBI)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Erin Williams, University of Miami

Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva como Ferramenta para Potenciar Lesão Cerebral Traumática Leve

A lesão cerebral traumática ligeira (LCTL) representa um fardo clínico e de saúde pública substancial, frequentemente levando a sintomas neurosensoriais e cognitivos persistentes para os quais as soluções de diagnóstico e terapêuticas permanecem limitadas. Este estudo propõe um quadro de diagnóstico multimodal que integra ferramentas de triagem estabelecidas para LCTL e avaliações clínicas neuro-optométricas com testes de alta resolução de oculomotricidade, vestibular e tempo de reação (OVRT) para aumentar a precisão do diagnóstico e identificar marcadores prognósticos de recuperação. Dados normativos serão estabelecidos em controlos saudáveis para informar limiares objetivos e apoiar a implementação clínica. Simultaneamente, avaliaremos a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção terapêutica multissensorial de risco mínimo (ou seja, treino de reintegração neurosensorial passiva, ou TRNP) para indivíduos com LCTL subaguda ou crónica. Ao abordar lacunas críticas tanto no diagnóstico como no tratamento, este projeto melhorará os resultados da recuperação da LCTL, informará futuros ensaios clínicos e avançará as diretrizes de cuidados baseadas em evidências para LCTL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Mecanismo claro de lesão (isto é, impacto direto ou indireto na cabeça), ou Qualquer indivíduo que apresente queixas de sintomas neurosensoriais de início súbito (<24h) caracterizados por ouvir um ruído, sentir uma força, ou ter uma perceção neurosensorial inesperada e inexplicável por qualquer outra etiologia conhecida ("eventos neurosensoriais súbitos" ou ENS)
  3. Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 no momento da lesão
  4. Sinais focais observados ou relatados no momento da lesão (por exemplo, perda de consciência, amnésia ou confusão) ou sintomas neurosensoriais (por exemplo, tonturas, dores de cabeça, foto/fonofobia, fadiga, problemas de visão, alterações do sono, alterações de humor, nevoeiro cognitivo) com duração superior a 4 semanas a 3 meses (subagudos), ou superior a 3 meses (crónicos) após lesão cerebral

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes: TCE moderado a grave caracterizado por trauma craniano penetrante, GCS <13 no momento da lesão, LOC >30 minutos ou PTA >24 horas, hemorragia subdural ou epidural para a ocorrência mais recente
  2. Grupo TCL/ENS: Histórico de 4 ou mais TCL clinicamente diagnosticados que justificaram avaliação de emergência num ambiente hospitalar ou de serviço de urgência Grupo de Controlo: Histórico de TCL nos últimos 12 meses ou presença de sintomas relacionados com TCL no momento da inscrição
  3. Presença de afasia grave

  4. Histórico de perturbação psiquiátrica diagnosticada ou condições autoimunes/reumatológicas antes da lesão cerebral

    1. Condições autoimunes/reumatológicas não controladas, incluindo mas não limitadas a doença de Lyme, POTS, EDS, COVID longa
    2. Perturbações psiquiátricas: incluindo mas não limitadas a depressão grave, esquizofrenia, lúpus)
  5. Perturbações neurológicas documentadas (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, demência)
  6. Cegueira legal (caracterizada por uma acuidade visual melhor corrigida de 20/200 ou menos no melhor olho ou um campo visual de 20 graus ou menos)
  7. Histórico de tumor cerebral ou do sistema nervoso central
  8. A receber ativamente terapia visual para deficiência visual relacionada com TCL atual
  9. Sob tutela do estado ou prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT)
Os participantes receberão o Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT), um protocolo de neuromodulação multissensorial que integra inputs visuais, vestibulares, auditivos e somatossensoriais sincronizados para promover a reintegração sensorial e a recuperação do equilíbrio e da função oculomotora. Cada participante completará 12 sessões ao longo de aproximadamente duas semanas (Dias 1-12). Cada sessão tem uma duração aproximada de 60 minutos e envolve a exposição a estímulos coordenados de luz, movimento e som de baixa intensidade numa posição sentada controlada. Os participantes completarão avaliações padronizadas na Linha de Base, no Dia 6 (ponto intermédio), no Dia 13 (pós-intervenção) e no Dia 40 (seguimento).
Dispositivo: Treino de reintegração neurosensorial passiva (PNRT)
O PNRT é um sistema não invasivo baseado em dispositivo que fornece estimulação visual, vestibular, auditiva e somatossensorial sincronizada. O sistema consiste numa caixa de luz e numa plataforma de movimento. Os participantes permanecem em decúbito dorsal enquanto recebem luz de halogéneo filtrada com intensidade <10 lux (não laser, não UV) sincronizada com estímulos controlados.
Sem intervenção: Sem Intervenção - Controlos
Os participantes atribuídos ao braço de controlo não receberão qualquer intervenção ativa durante o período inicial de 13 dias. Irão realizar o mesmo calendário de avaliações de base, intermédias (Dia 6), pós-tratamento (Dia 13) e de seguimento (Dia 40) que o grupo PNRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total do Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI)
Prazo: Baseline até ao Dia 13 (Pós-Intervenção)
Alteração intra-sujeito no score total do DHI desde a linha de base até ao Dia 13 após o Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT). A alteração média será reportada com intervalos de confiança de 95%. Adicionalmente, a proporção de participantes que atingirem uma redução de ≥18 pontos no score do DHI será calculada como tendo uma melhoria clinicamente significativa.
Baseline até ao Dia 13 (Pós-Intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados reportados em publicações podem ser disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após a publicação dos resultados primários do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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