Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Addestramento alla Reintegrazione Neurosensoriale Passiva come Strumento per Potenziare il Recupero da Trauma Cranico Lieve (PNRT for mTBI)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Erin Williams, University of Miami

L'Addestramento alla Reintegrazione Neurosensoriale Passiva come Strumento per Potenziare il Trauma Cranico Leggero

Il trauma cranico lieve (mTBI) rappresenta un notevole carico clinico e sanitario pubblico, spesso portando a sintomi neurosensoriali e cognitivi persistenti per i quali le soluzioni diagnostiche e terapeutiche rimangono limitate. Questo studio propone un quadro diagnostico multimodale che integra strumenti consolidati di screening per l'mTBI e valutazioni cliniche neuro-optometriche con test ad alta risoluzione dell'oculomotricità, vestibolari e del tempo di reazione (OVRT) per migliorare la precisione diagnostica e identificare marcatori prognostici di recupero. I dati normativi saranno stabiliti in controlli sani per definire soglie oggettive e supportare l'implementazione clinica. Contemporaneamente, valuteremo la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un innovativo intervento terapeutico multisensoriale a rischio minimo (cioè, l'addestramento passivo di reintegrazione neurosensoriale, o PNRT) per individui con mTBI sub-acuto o cronico. Affrontando le lacune critiche sia nella diagnosi che nel trattamento, questo progetto migliorerà gli esiti di recupero dell'mTBI, informerà futuri studi clinici e farà progredire le linee guida basate sull'evidenza per la cura dell'mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Meccanismo chiaro di lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa), o qualsiasi individuo che presenti lamentele di sintomi neurosensoriali a insorgenza improvvisa (<24h) caratterizzati dall'udire un rumore, percepire una forza o avere una percezione neurosensoriale inaspettata e non spiegabile da nessun'altra eziologia nota ("eventi neurosensoriali improvvisi" o SNEs)
  3. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 13-15 al momento della lesione
  4. Segni focali osservati o riportati al momento della lesione (ad esempio, perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi neurosensoriali (ad esempio, vertigini, mal di testa, foto/fonofobia, affaticamento, problemi alla vista, cambiamenti del sonno, cambiamenti dell'umore, annebbiamento cognitivo) che durano oltre 4 settimane fino a 3 mesi (sub-acuti), o oltre 3 mesi (cronici) in seguito a lesione cerebrale

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti: TBI da moderata a grave caratterizzata da trauma cranico penetrante, GCS <13 al momento della lesione, LOC >30 minuti o PTA >24 ore, emorragia subdurale o epidurale per l'occorrenza più recente
  2. Gruppo mTBI/SNE: Anamnesi di 4 o più mTBI clinicamente diagnosticate che hanno richiesto una valutazione d'urgenza in un ambiente ospedaliero o di pronto soccorso Gruppo di controllo: Anamnesi di mTBI negli ultimi 12 mesi o presenza di sintomi correlati a mTBI al momento dell'arruolamento
  3. Presenza di afasia grave

  4. Anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato o condizioni autoimmuni/reumatologiche prima della lesione cerebrale

    1. Condizioni autoimmuni/reumatologiche non controllate incluse ma non limitate a Lyme, POTS, EDS, long COVID
    2. Disturbi psichiatrici: inclusi ma non limitati a depressione grave, schizofrenia, lupus)
  5. Disturbi neurologici documentati (ad esempio, epilessia, ictus, demenza)
  6. Legalmente cieco (caratterizzato da un'acuità visiva corretta migliore di 20/200 o inferiore nell'occhio migliore o un campo visivo di 20 gradi o inferiore)
  7. Anamnesi di tumore del cervello o del sistema nervoso centrale
  8. In terapia attiva per la vista per l'attuale deficit visivo correlato a mTBI
  9. Sotto tutela dello stato o detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT)
I partecipanti riceveranno l'Addestramento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT), un protocollo di neuromodulazione multisensoriale che integra input visivi, vestibolari, uditivi e somatosensoriali sincronizzati per promuovere la reintegrazione sensoriale e il recupero dell'equilibrio e della funzione oculomotoria. Ogni partecipante completerà 12 sessioni nell'arco di circa due settimane (Giorni 1-12). Ogni sessione dura circa 60 minuti e prevede l'esposizione a stimoli coordinati a bassa intensità di luce, movimento e suono in una posizione seduta controllata. I partecipanti completeranno valutazioni standardizzate al Basale, al Giorno 6 (punto medio), al Giorno 13 (post-intervento) e al Giorno 40 (follow-up).
Dispositivo: Addestramento di reintegrazione neurosensoriale passiva (PNRT)
Il PNRT è un sistema non invasivo basato su dispositivo che fornisce stimolazione visiva, vestibolare, uditiva e somatosensoriale sincronizzata. Il sistema è composto da una scatola luminosa e da una piattaforma di movimento. I partecipanti rimangono in posizione supina mentre ricevono luce alogena filtrata a intensità <10 lux (non laser, non UV) sincronizzata con stimoli controllati.
Nessun intervento: Nessun Intervento - Controlli
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento attivo durante il periodo iniziale di 13 giorni. Seguiranno lo stesso programma di valutazioni basali, intermedie (Giorno 6), post (Giorno 13) e di follow-up (Giorno 40) del gruppo PNRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'Inventario di Handicap da Vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 13 (Post-Intervento)
Variazione intrasoggetto nel punteggio totale DHI dal basale al Giorno 13 a seguito dell'Allenamento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT).
La variazione media sarà riportata con intervalli di confidenza al 95%.
Inoltre, la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del punteggio DHI ≥18 punti sarà calcolata come miglioramento clinicamente significativo.
Dalla Baseline al Giorno 13 (Post-Intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, successivamente alla pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni