Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywny Trening Reinintegracji Neurosensorycznej jako narzędzie wspomagające w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (PNRT for mTBI)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Erin Williams, University of Miami

Pasywny Trening Reintegracji Neurosensorycznej jako narzędzie wspomagające leczenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu

Łagodny urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) stanowi istotne obciążenie kliniczne i zdrowia publicznego, często prowadząc do utrzymujących się objawów neurosensorycznych i poznawczych, dla których rozwiązania diagnostyczne i terapeutyczne pozostają ograniczone. Niniejsze badanie proponuje multimodalne ramy diagnostyczne, które integrują ustalone narzędzia przesiewowe mTBI oraz kliniczne oceny neurooptyczne z testami okulomotorycznymi, przedsionkowymi i czasu reakcji (OVRT) o wysokiej rozdzielczości, aby zwiększyć precyzję diagnostyczną i zidentyfikować markery prognostyczne powrotu do zdrowia. Dane normatywne zostaną ustalone w grupie kontrolnej zdrowych osób w celu określenia obiektywnych progów i wsparcia wdrożenia klinicznego. Jednocześnie ocenimy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność nowej, minimalnie ryzykownej interwencji terapeutycznej multisensorycznej (tj. pasywnego treningu reintegracji neurosensorycznej, PNRT) u osób z podostrym lub przewlekłym mTBI. Poprzez rozwiązanie krytycznych luk zarówno w diagnozowaniu, jak i leczeniu, ten projekt poprawi wyniki powrotu do zdrowia po mTBI, dostarczy informacji dla przyszłych badań klinicznych oraz przyczyni się do rozwoju opartych na dowodach wytycznych opieki nad mTBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Jasny mechanizm urazu (tj. bezpośredni lub pośredni uderzenie w głowę) lub Każda osoba zgłaszająca skargi na nagłe (<24h) wystąpienie objawów neurosensorycznych charakteryzujących się słyszeniem dźwięku, odczuwaniem siły lub nieoczekiwanym postrzeganiem neurosensorycznym, niewyjaśnionym przez żadną inną znaną etiologię („nagłe zdarzenia neurosensoryczne” lub SNEs)
  3. Wynik w skali Glasgow (GCS) 13-15 w momencie urazu
  4. Zaobserwowane lub zgłoszone objawy ogniskowe w momencie urazu (np. utrata przytomności, amnezja lub dezorientacja) lub objawy neurosensoryczne (np. zawroty głowy, bóle głowy, fotofonia/fonofobia, zmęczenie, problemy ze wzrokiem, zmiany snu, zmiany nastroju, mgła poznawcza) trwające ponad 4 tygodnie do 3 miesięcy (podostre) lub ponad 3 miesiące (przewlekłe) po urazie mózgu

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowolne z poniższych: umiarkowane do ciężkiego TBI charakteryzujące się penetrującym urazem głowy, GCS <13 w momencie urazu, LOC >30 minut lub PTA >24 godziny, krwawienie podtwardówkowe lub nadtwardówkowe w przypadku najnowszego zdarzenia
  2. Grupa mTBI/SNE: Historia 4 lub więcej klinicznie zdiagnozowanych mTBI wymagających pilnej oceny w szpitalu lub oddziale ratunkowym Grupa kontrolna: Historia mTBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecność objawów związanych z mTBI w momencie rekrutacji
  3. Obecność ciężkiej afazji

  4. Historia zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego lub chorób autoimmunologicznych/reumatologicznych przed urazem mózgu

    1. Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne, w tym, ale nie ograniczając się do: boreliozy, POTS, EDS, długiego COVID
    2. Zaburzenia psychiczne: w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkiej depresji, schizofrenii, tocznia)
  5. Udokumentowane zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, udar, demencja)
  6. Niewidomi prawnie (charakteryzujący się najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/200 lub mniej w lepszym oku lub polem widzenia 20 stopni lub mniej)
  7. Historia guza mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  8. Aktywne uczestnictwo w terapii wzroku z powodu obecnego upośledzenia wzroku związanego z mTBI
  9. Podopieczni państwa lub więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Biernej Reintegracji Neurozmysłowej (PNRT)
Uczestnicy otrzymają Pasywne Szkolenie Neurosenzorycznej Reintegracji (PNRT), wielozmysłowy protokół neuromodulacji integrujący zsynchronizowane bodźce wzrokowe, przedsionkowe, słuchowe i somatosensoryczne w celu wspierania reintegracji sensorycznej oraz odzyskania równowagi i funkcji okulomotorycznych. Każdy uczestnik odbędzie 12 sesji w ciągu około dwóch tygodni (dzień 1-12). Każda sesja trwa około 60 minut i obejmuje ekspozycję na skoordynowane bodźce świetlne, ruchowe i słuchowe o niskim natężeniu w kontrolowanej pozycji siedzącej. Uczestnicy wypełnią standaryzowane oceny na początku badania, w dniu 6 (połowa), w dniu 13 (po interwencji) i w dniu 40 (wizyta kontrolna).
Urządzenie: Trening biernej reintegracji neurosensorycznej (PNRT)
PNRT to nieinwazyjny, oparty na urządzeniu system, który dostarcza zsynchronizowaną stymulację wzrokową, przedsionkową, słuchową i somatosensoryczną. System składa się z pudełka świetlnego i platformy ruchomej. Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej na plecach, otrzymując filtrowane światło halogenowe o natężeniu <10 luksów (nielaserowe, bez UV) zsynchronizowane z kontrolowanymi bodźcami.
Brak interwencji: Brak interwencji - Kontrole
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji w trakcie początkowego 13-dniowego okresu. Będą przechodzić tę samą serię ocen na początku, w połowie (dzień 6), po zakończeniu (dzień 13) oraz w ramach obserwacji (dzień 40), co grupa PNRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13 dnia (po interwencji)
Zmiana w ramach jednego uczestnika w całkowitym wyniku DHI od wartości wyjściowej do dnia 13 po pasywnym treningu reintegracji neurosensorycznej (PNRT). Średnią zmianę podano z 95% przedziałami ufności. Dodatkowo odsetek uczestników osiągających redukcję wyniku DHI ≥18 punktów zostanie obliczony jako wykazujący klinicznie znaczącą poprawę.
Od wartości wyjściowej do 13 dnia (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników opisanych w publikacjach, mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek, po opublikowaniu wyników głównych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami