Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen neurosensorinen reintegraatiokoulutus kevyen aivovamman tehostamisen välineenä (PNRT for mTBI)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Erin Williams, University of Miami

Passiivinen neurosensorinen uudelleenintegrointiharjoittelu lievän aivovamman hoidon tukena

Lievä aivovamma (mTBI) aiheuttaa merkittävän kliinisen ja kansanterveydellisen taakan, johtaen usein pysyviin neuroaistinvaraisiin ja kognitiivisiin oireisiin, joiden diagnostiikkaan ja hoitoon saatavilla olevat ratkaisut ovat edelleen rajalliset. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan monimuotoista diagnostiikkakehystä, joka yhdistää vakiintuneet mTBI-seulontatyökalut ja kliiniset neuro-optometriset arviot korkean resoluution okulomotorisiin, vestibulaarisiin ja reaktioaikatestauksiin (OVRT) parantaakseen diagnoosien tarkkuutta ja tunnistaakseen toipumisen ennusteellisia merkkejä. Normatiivista tietoa kerätään terveistä verrokkiryhmistä määrittääksesi objektiiviset kynnysarvot ja tukemaan kliinistä toteutusta. Samanaikaisesti arvioimme uuden, minimaalisen riskin moniaistisen terapiasisällön (eli passiivisen neurosensorisen reintegraatiokoulutuksen, PNRT) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta subakuutin tai kroonisen mTBI:n omaaville henkilöille. Käsittelemällä kriittisiä puutteita sekä diagnostiikassa että hoidossa, tämä projekti parantaa mTBI-toipumistuloksia, antaa tietoa tuleville kliinisille tutkimuksille ja edistää näyttöön perustuvia mTBI-hoitosuosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  2. Selkeä vamman mekanismi (esim. suora tai epäsuora isku päähän) tai yksilö, joka esittää valituksia äkillisestä (<24h) alkaneista neuroaistinvaraisista oireista, kuten äänen kuulemisesta, voiman tuntemisesta tai odottamattomasta neuroaistinvaraisesta havainnosta, joita ei voida selittää millään muulla tunnetulla etiologialla ("äkilliset neuroaistinvaraiset tapahtumat" tai SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 13-15 vamman sattuessa
  4. Havaittu tai raportoitu fokaalisia merkkejä vamman sattuessa (esim. tajunnan menetys, amnesia tai sekaannus) tai neuroaistinvaraisia oireita (esim. huimaus, päänsärky, valo-/äänikammo, väsymys, näköongelmat, unen muutokset, mielialan muutokset, kognitiivinen sumu), jotka kestävät yli 4 viikkoa 3 kuukauteen (subakuutti) tai yli 3 kuukautta (krooninen) aivovamman jälkeen

Suljemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista: keskivaikea tai vaikea TBI, jolle on ominaista tunkeava päävamma, GCS <13 vamman sattuessa, LOC >30 minuuttia tai PTA >24 tuntia, subduraali- tai epiduraaliverenvuoto viimeisimmän esiintymisen yhteydessä
  2. mTBI/SNE-ryhmä: Anamneesissa 4 tai useampi kliinisesti diagnosoitua mTBI:tä, jotka vaativat kiireellistä arviointia sairaalassa tai ensiapuosastolla. Kontrolliryhmä: Anamneesissa mTBI viimeisten 12 kuukauden aikana tai mTBI:hen liittyviä oireita rekrytoinnin aikaan
  3. Vaikea afasia

  4. Anamneesissa diagnosoitu psyykkinen häiriö tai autoimmuuni-/reumatologinen sairaus ennen aivovammaa

    1. Hallitsemattomat autoimmuuni-/reumatologiset sairaudet, mukaan lukien muun muassa Lyme-tauti, POTS, EDS, pitkä COVID
    2. Psyykkiset häiriöt: mukaan lukien muun muassa vaikea masennus, skitsofrenia, lupus)
  5. Dokumentoidut neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, dementia)
  6. Laillisesti sokea (määritelty parhaaksi korjatuksi näöntarkkuudeksi 20/200 tai vähemmän paremmassa silmässä tai näökenttä 20 astetta tai vähemmän)
  7. Anamneesissa aivojen tai keskushermoston kasvain
  8. Saa aktiivisesti näköterapiaa nykyisen mTBI:hen liittyvän näkövamman vuoksi
  9. Valtion huostassa olevat henkilöt tai vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Passiivinen neurosensorinen uudelleenintegrointiharjoitus (PNRT)
Osallistujat saavat Passiivista Neurosensorista Uudelleenintegrointiharjoittelua (PNRT), joka on multisensorinen neuromodulaatioprotokolla, joka yhdistää synkronoidut visuaaliset, vestibulaariset, auditiiviset ja somatosensoriset signaalit edistämään sensorista uudelleenintegrointia sekä tasapainon ja okulomotorisen toiminnan palautumista. Jokainen osallistuja suorittaa 12 sessiota noin kahden viikon aikana (päivät 1-12). Jokainen sessio kestää noin 60 minuuttia ja sisältää altistumisen koordinetuille matalan intensiteetin valo-, liike- ja äänisignaalille hallitussa istuma-asennossa. Osallistujat suorittavat standardoidut arviot perustasolla, päivänä 6 (keskipiste), päivänä 13 (intervention jälkeen) ja päivänä 40 (seuranta).
Laite: Passiivinen neurosensorinen reintegraatiokoulutus (PNRT)
PNRT on ei-invasiivinen, laiteperusteinen järjestelmä, joka tuottaa synkronoitua visuaalista, vestibulaarista, auditiivista ja somatosensorista stimulaatiota. Järjestelmä koostuu valolaatikosta ja liikkuvalta alustasta. Osallistujat pysyvät selällään saadessaan suodatettua halogenivaloa <10 luxin intensiteetillä (ei-laser, ei-UV) synkronoituina ohjattuihin ärsykkeisiin.
Ei väliintuloa: Ei interventiota - Kontrollit
Osallistujat, jotka on määritetty kontrolliryhmään, eivät saa aktiivista hoitoa 13 päivän alkujakson aikana. He suorittavat saman aikataulun perus-, puoliväli- (päivä 6), jälki- (päivä 13) ja seuranta- (päivä 40) arviointeja kuin PNRT-ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pyörtymisen haittaindeksin (DHI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 13 (Intervention jälkeen)
Passiivisen Neurosensorisen Reintegraatiokoulutuksen (PNRT) jälkeen saavutettu DHI-kokonaispistemäärän muutos vertailtuna alkuarvoon päivänä 13. Keskimääräinen muutos raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Lisäksi lasketaan osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥18 pisteen vähennyksen DHI-pisteissä ja joilla on kliinisesti merkittävä paraneminen.
Alkuarvosta päivään 13 (Intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20250973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dekategorisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD), joka muodostaa perustan julkaisuissa raportoiduille tuloksille, voidaan antaa päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä, kun ensisijaisen tutkimuksen tulokset on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia