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Passives neurosensorisches Reintegrationstraining als Instrument zur Unterstützung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (PNRT for mTBI)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Erin Williams, University of Miami

Passives Neurosensorisches Reintegrationstraining als Werkzeug zur Unterstützung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

Leichte Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) stellen eine erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsbelastung dar, die häufig zu anhaltenden neurosensorischen und kognitiven Symptomen führt, für die diagnostische und therapeutische Lösungen nach wie vor begrenzt sind. Diese Studie schlägt einen multimodalen diagnostischen Rahmen vor, der etablierte mTBI-Screening-Tools und klinische neuro-optometrische Bewertungen mit hochauflösenden okulomotorischen, vestibulären und Reaktionszeit-Tests (OVRT) integriert, um die diagnostische Präzision zu verbessern und prognostische Marker der Genesung zu identifizieren. Normative Daten werden bei gesunden Kontrollpersonen etabliert, um objektive Schwellenwerte zu informieren und die klinische Implementierung zu unterstützen. Gleichzeitig werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, minimalriskanten multisensorischen therapeutischen Intervention (d.h. passives neurosensorisches Reintegrationstraining oder PNRT) für Personen mit subakuten oder chronischen mTBI bewerten. Durch die Behebung kritischer Lücken sowohl in der Diagnose als auch in der Behandlung wird dieses Projekt die mTBI-Genesungsergebnisse verbessern, zukünftige klinische Studien informieren und evidenzbasierte mTBI-Versorgungsrichtlinien vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Klarer Verletzungsmechanismus (d.h. direkter oder indirekter Aufprall auf den Kopf), oder Jede Person, die mit Beschwerden über plötzlich (<24h) auftretende neurosensorische Symptome auftritt, gekennzeichnet durch das Hören eines Geräuschs, das Spüren einer Kraft oder eine unerwartete neurosensorische Wahrnehmung, die nicht durch eine andere bekannte Ätiologie erklärt werden kann ("plötzliche neurosensorische Ereignisse" oder SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Wert von 13-15 zum Zeitpunkt der Verletzung
  4. Beobachtete oder berichtete fokale Anzeichen zum Zeitpunkt der Verletzung (z.B. Bewusstlosigkeit, Amnesie oder Verwirrung) oder neurosensorische Symptome (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Photo-/Phonophobie, Müdigkeit, Sehprobleme, Schlafveränderungen, Stimmungsveränderungen, kognitiver Nebel), die länger als 4 Wochen bis 3 Monate (subakut) oder länger als 3 Monate (chronisch) nach der Gehirnverletzung andauern

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden: mittelschweres bis schweres SHT gekennzeichnet durch penetrierende Kopfverletzung, GCS <13 zum Zeitpunkt der Verletzung, Bewusstlosigkeit >30 Minuten oder posttraumatische Amnesie >24 Stunden, Subdural- oder Epiduralblutung beim letzten Auftreten
  2. mSHT/SNE-Gruppe: Anamnese von 4 oder mehr klinisch diagnostizierten mSHT, die eine Notfallbeurteilung in einem Krankenhaus oder einer Notaufnahme erforderlich machten Kontrollgruppe: Anamnese von mSHT innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorhandensein von mSHT-bezogenen Symptomen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Vorhandensein von schwerer Aphasie

  4. Anamnese von diagnostizierten psychiatrischen Störungen oder Autoimmun-/rheumatologischen Erkrankungen vor der Gehirnverletzung

    1. Unkontrollierte Autoimmun-/rheumatologische Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lyme, POTS, EDS, Long COVID
    2. Psychiatrische Störungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, Schizophrenie, Lupus)
  5. Dokumentierte neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, Demenz)
  6. Rechtlich blind (gekennzeichnet durch eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder weniger auf dem besseren Auge oder ein Gesichtsfeld von 20 Grad oder weniger)
  7. Anamnese von Tumor des Gehirns oder des zentralen Nervensystems
  8. Aktuell erhaltende Sehtherapie für aktuelle mSHT-bezogene Sehbeeinträchtigung
  9. Staatsvormundschaft oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Passives Neurosensorisches Reintegrationstraining (PNRT)
Die Teilnehmer erhalten Passive Neurosensorische Reintegrationsschulung (PNRT), ein multisensorisches Neuromodulationsprotokoll, das synchronisierte visuelle, vestibuläre, auditive und somatosensorische Eingaben integriert, um die sensorische Reintegration und die Wiederherstellung des Gleichgewichts und der okulomotorischen Funktion zu fördern. Jeder Teilnehmer absolviert 12 Sitzungen über etwa zwei Wochen (Tage 1-12). Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet die Exposition gegenüber koordinierten Licht-, Bewegungs- und Hörreizen geringer Intensität in einer kontrollierten Sitzposition. Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Bewertungen zu Beginn (Baseline), am Tag 6 (Mittelpunkt), am Tag 13 (nach der Intervention) und am Tag 40 (Nachbeobachtung).
Gerät: Passives neurosensorisches Reintegrationstraining (PNRT)
PNRT ist ein nicht-invasives, gerätebasiertes System, das synchronisierte visuelle, vestibuläre, auditive und somatosensorische Stimulation liefert. Das System besteht aus einer Lichtbox und einer Bewegungsplattform. Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage, während sie gefiltertes Halogenlicht mit einer Intensität von <10 Lux (nicht-laser, nicht-UV) erhalten, das mit kontrollierten Reizen synchronisiert ist.
Kein Eingriff: Keine Intervention - Kontrollen
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten während des anfänglichen 13-Tage-Zeitraums keine aktive Intervention. Sie unterziehen sich dem gleichen Zeitplan für Basis-, Mittelpunkt- (Tag 6), Post- (Tag 13) und Nachuntersuchungen (Tag 40) wie die PNRT-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores im Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 13 (Post-Intervention)
Intraindividuelle Veränderung des DHI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Tag 13 nach passivem neurosensorischem Reintegrationstraining (PNRT). Die mittlere Veränderung wird mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben. Zusätzlich wird der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion des DHI-Scores um ≥18 Punkte erreichen, als klinisch bedeutsame Verbesserung berechnet.
Baseline bis Tag 13 (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse können auf berechtigte Anfrage qualifizierten Forschern anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt werden, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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