Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening som et Verktøy for å Forsterke Mild Traumatisk Hjerneskade (PNRT for mTBI)

12. januar 2026 oppdatert av: Erin Williams, University of Miami

Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening som et verktøy for å forsterke lett traumatisk hjerneskade

Lette traumatiske hjerneskader (mTBI) utgjør en betydelig klinisk og folkehelsemessig byrde, og fører ofte til vedvarende nevrosensoriske og kognitive symptomer hvor diagnostiske og terapeutiske løsninger fortsatt er begrensede. Denne studien foreslår en multimodal diagnostisk rammeverk som integrerer etablerte mTBI-screeningverktøy og kliniske nevro-optometriske vurderinger med høyoppløselig okulomotorisk, vestibular og reaksjonstidstesting (OVRT) for å forbedre diagnostisk presisjon og identifisere prognostiske markører for bedring. Normative data vil etableres i friske kontroller for å informere om objektive terskler og støtte klinisk implementering. Samtidig vil vi evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av en ny, minimalrisiko multisensorisk terapeutisk intervensjon (dvs. passiv nevrosensorisk reintegreringstrening, eller PNRT) for personer med subakutt eller kronisk mTBI. Ved å adressere kritiske hull i både diagnostikk og behandling, vil dette prosjektet forbedre mTBI-utfall, informere fremtidige kliniske studier og fremme evidensbaserte mTBI-behandlingsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Klar mekanisme for skade (dvs. direkte eller indirekte slag mot hodet), eller enhver person som presenterer med klager på plutselig (<24h) oppståtte nevrosensoriske symptomer karakterisert ved å høre en lyd, føle en kraft, eller ha en uventet nevrosensorisk oppfatning og uforklarlig av noen annen kjent etiologi ("plutselige nevrosensoriske hendelser" eller SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 på tidspunktet for skaden
  4. Observasjon eller rapporterte fokale tegn på tidspunktet for skaden (f.eks. bevissthetstap, hukommelsestap eller forvirring) eller nevrosensoriske symptomer (f.eks. svimmelhet, hodepine, lys-/lydfølsomhet, tretthet, synsproblemer, søvnendringer, humørendringer, kognitiv tåke) som varer over 4 uker til 3 måneder (sub-akut), eller over 3 måneder (kronisk) etter hjerneskade

Eksklusjonskriterier:

  1. Noen av følgende: moderat til alvorlig TBI karakterisert ved penetrerende hodetraume, GCS <13 på tidspunktet for skaden, bevissthetstap >30 minutter eller posttraumatisk amnesi >24 timer, subdural eller epidural blødning for siste forekomst
  2. mTBI/SNE-gruppe: Historie med 4 eller flere klinisk diagnostiserte mTBI-er som krevde akutt vurdering i sykehus eller akuttmottak Kontrollgruppe: Historie med mTBI innen de siste 12 månedene eller tilstedeværelse av mTBI-relaterte symptomer ved påmeldingstidspunktet
  3. Tilstedeværelse av alvorlig afasi

  4. Historie med diagnostisert psykisk lidelse eller autoimmun/revmatologisk tilstand før hjerneskade

    1. Ukontrollerte autoimmun/revmatologiske tilstander inkludert men ikke begrenset til Lyme, POTS, EDS, langvarig COVID
    2. Psykiske lidelser: inkludert men ikke begrenset til alvorlig depresjon, schizofreni, lupus)
  5. Dokumenterte nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, slag, demens)
  6. Juridisk blind (karakterisert ved best-korrigert synsskarphet på 20/200 eller mindre i det beste øyet eller et synsfelt på 20 grader eller mindre)
  7. Historie med svulst i hjernen eller sentralnervesystemet
  8. Aktivt mottar synsterapi for nåværende mTBI-relatert synshemming
  9. Statens omsorgsbarn eller fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening (PNRT)
Deltakerne vil motta Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening (PNRT), et multisensorisk neuromoduleringsprotokoll som integrerer synkronisert visuell, vestibulær, auditiv og somatosensorisk input for å fremme sensorisk reintegrasjon og gjenoppretting av balanse og okulomotorisk funksjon. Hver deltaker vil gjennomføre 12 økter over omtrent to uker (dag 1-12). Hver økt varer omtrent 60 minutter og innebærer eksponering for koordinert lavintensitets lys, bevegelse og auditive stimuli i en kontrollert sittende stilling. Deltakerne vil gjennomføre standardiserte vurderinger ved baseline, dag 6 (midtveispunkt), dag 13 (etter intervensjon) og dag 40 (oppfølging).
Enhet: Passiv neurosensorisk reintegrasjonstrening (PNRT)
PNRT er et ikke-invasivt, apparatbasert system som leverer synkronisert visuell, vestibular, auditiv og somatosensorisk stimulering. Systemet består av en lysboks og en bevegelsesplattform. Deltakerne forblir i liggende stilling mens de mottar filtrert halogenlys med en intensitet på <10 lux (ikke-laser, ikke-UV) synkronisert med kontrollerte stimuli.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - Kontroller
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv intervensjon i den første 13-dagers perioden. De vil gjennomgå samme tidsplan for baseline, midtpunkt (dag 6), etter (dag 13) og oppfølging (dag 40) vurderinger som PNRT-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Score på Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline til dag 13 (etter intervensjon)
Individuell endring i DHI totalpoengsum fra baseline til dag 13 etter passiv nevrosensorisk reintegreringstrening (PNRT). Gjennomsnittlig endring vil rapporteres med 95 % konfidensintervaller. I tillegg vil andelen deltakere som oppnår ≥18-poengs reduksjon i DHI-score beregnes som å ha klinisk meningsfull forbedring.
Baseline til dag 13 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20250973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, kan gjøres tilgjengelige for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel, etter publisering av primære studieresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger