Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning som et værktøj til at forstærke Let Hjerneskade (PNRT for mTBI)

12. januar 2026 opdateret af: Erin Williams, University of Miami
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) udgør en betydelig klinisk og folkesundhedsmæssig byrde, der ofte fører til vedvarende neurosensoriske og kognitive symptomer, for hvilke diagnostiske og terapeutiske løsninger fortsat er begrænsede. Denne undersøgelse foreslår en multimodal diagnostisk ramme, der integrerer etablerede mTBI-screeningværktøjer og kliniske neuro-optometriske vurderinger med højopløselig okulomotorisk, vestibular og reaktionstid (OVRT)-testning for at forbedre diagnostisk præcision og identificere prognostiske markører for bedring. Normative data vil blive etableret i raske kontroller for at informere om objektive tærskler og understøtte klinisk implementering. Samtidig vil vi evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af en ny, minimal-risiko multisensorisk terapeutisk intervention (dvs. passiv neurosensorisk reintegrationstræning eller PNRT) for personer med subakut eller kronisk mTBI. Ved at adressere kritiske huller i både diagnose og behandling vil dette projekt forbedre resultaterne af mTBI-genopretning, informere fremtidige kliniske forsøg og fremme evidensbaserede retningslinjer for mTBI-pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Klar mekanisme for skade (dvs. direkte eller indirekte påvirkning af hovedet), eller enhver person, der præsenterer med klager om pludselig (<24 timer) debut af neurosensoriske symptomer karakteriseret ved at høre en lyd, føle en kraft eller have en uventet neurosensorisk opfattelse, der ikke kan forklares af nogen anden kendt etiologi ("pludselige neurosensoriske hændelser" eller SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 på tidspunktet for skaden
  4. Observerede eller rapporterede fokale tegn på tidspunktet for skaden (f.eks. bevidsthedstab, amnesi eller forvirring) eller neurosensoriske symptomer (f.eks. svimmelhed, hovedpine, foto/fonofobi, træthed, synsproblemer, søvnændringer, humørændringer, kognitiv tåge) vedvarende i over 4 uger til 3 måneder (subakut) eller over 3 måneder (kronisk) efter hjerneskade

Eksklusionskriterier:

  1. Noget af følgende: moderat til svær TBI karakteriseret ved penetrerende hovedtraume, GCS <13 på tidspunktet for skaden, bevidsthedstab >30 minutter eller posttraumatisk amnesi >24 timer, subduraal eller epidural blødning for den seneste forekomst
  2. mTBI/SNE-gruppe: Historie med 4 eller flere klinisk diagnosticerede mTBI'er, der krævede akut vurdering i et hospitals- eller akutafdelingsmiljø Kontrolgruppe: Historie med mTBI inden for de sidste 12 måneder eller tilstedeværelse af mTBI-relaterede symptomer på tidspunktet for indmelding
  3. Tilstedeværelse af svær afasi

  4. Historie med diagnosticeret psykisk lidelse eller autoimmun/reumatologisk tilstand før hjerneskade

    1. Ukontrollerede autoimmun/reumatologiske tilstande inklusive, men ikke begrænset til, Lyme, POTS, EDS, lang COVID
    2. Psykiske lidelser: inklusive, men ikke begrænset til, svær depression, skizofreni, lupus)
  5. Dokumenterede neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, demens)
  6. Juridisk blind (karakteriseret ved en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller mindre i det bedste øje eller et synsfelt på 20 grader eller mindre)
  7. Historie med tumor i hjernen eller centralnervesystemet
  8. Aktivt modtager synsterapi for nuværende mTBI-relateret synsforstyrrelse
  9. Forstandsbørn eller fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning (PNRT)
Deltagerne vil modtage Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning (PNRT), et multisensorisk neuromoduleringsprotokol, der integrerer synkroniseret visuelle, vestibular, auditive og somatosensoriske input for at fremme sensorisk reintegration og genvindelse af balance og okulomotorisk funktion. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner over cirka to uger (dag 1-12). Hver session varer cirka 60 minutter og indebærer eksponering for koordineret lavintensivt lys, bevægelse og auditive stimuli i en kontrolleret siddende stilling. Deltagerne vil gennemføre standardiserede vurderinger ved Baseline, dag 6 (midtvejs), dag 13 (efter intervention) og dag 40 (opfølgning).
Enhed: Passiv neurosensorisk reintegrationstræning (PNRT)
PNRT er et ikke-invasivt, apparatbaseret system, der leverer synkroniseret visuel, vestibular, auditiv og somatosensorisk stimulering. Systemet består af en lysboks og en bevægelsesplatform. Deltagerne forbliver liggende på ryggen, mens de modtager filtreret halogenlys med en intensitet på <10 lux (ikke-laser, ikke-UV) synkroniseret med kontrollerede stimuli.
Ingen indgriben: Ingen Intervention - Kontroller
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv intervention i den indledende 13-dages periode. De vil gennemgå samme tidsplan for baseline-, midtvejs- (dag 6), efter- (dag 13) og opfølgnings- (dag 40) vurderinger som PNRT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 13 (Post-intervention)
Indenfor-subjekt ændring i DHI total score fra baseline til dag 13 efter passiv neurosensorisk reintegrationstræning (PNRT). Gennemsnitsændringen rapporteres med 95% konfidensintervaller. Derudover beregnes andelen af deltagere, der opnår en reduktion i DHI-score på ≥18 point, som at have en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline til dag 13 (Post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, kan blive tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter offentliggørelse af de primære studieresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger