Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování implementačních strategií pro rozšíření multicomponentního kontinua služebních intervencí pro rodiny zapojené do systémů s rodičovským užíváním opioidů a metamfetaminu

14. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems

Testování implementačních strategií pro rozšíření multicomponentního kontinua služební intervence pro rodiny zapojené do systémů s užíváním opioidů a metamfetaminu rodiči

Tato studie se zaměří na to, jak rozšířit program Just Care for Families (JCFF) za jeho současná působiště v Oregonu, a zároveň řešit dvě hlavní výzvy: vývojový tým nemůže poskytovat průběžnou podporu každému novému programu a venkovské okresy čelí omezením v počtu případů a proplácení kvůli velkým cestovním vzdálenostem. Aby byly tyto překážky překonány, bude v rámci studie testováno dvě strategie – využití mobilní aplikace JCFF ke zlepšení výsledků a efektivity a spoléhání se na vyškolené experty (namísto vývojového týmu) při zavádění programu v nových okresech. S pěti aktivními okresy a čtyřmi novými budou výzkumníci zkoumat, zda rodiče, kteří dostávají JCFF s digitální podporou, vykazují snížené užívání opioidů a stimulantů, lepší výsledky v oblasti ochrany dětí, jako je opětovné sjednocení rodiny, a efektivnější léčbu. Tato studie také porovná, jak dobře nové okresy implementují JCFF ve srovnání se stávajícími, a použije modelování k posouzení, zda digitální nástroje pomáhají programům udržet se v chodu vyvážením počtu případů a proplácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato hybridní studie typu II zaměřená na účinnost a implementaci využívá adaptaci stupňovitého klínového designu k testování klinických výsledků napříč intervenčními body v systému sociálně-právní ochrany dětí a implementačních výsledků, když je program Just Care for Families (JCFF) poskytován s doplněním mobilní aplikace s poskytovatelským zpětným ohlasem o používání aplikace rodiči. K testování klinické účinnosti JCFF při poskytování s aplikací a bez ní bylo zapojeno devět venkovských okresů v Oregonu, pět aktivních okresů dříve implementovaných s podporou vývojářů a čtyři nové okresy, které budou implementovány s novou podporou odborníků JCFF. Celkem bude k účasti vybráno 254 rodičů s užíváním opioidů a/nebo stimulancií a s kontaktem se systémem sociálně-právní ochrany dětí. Rodiče budou dostávat obvyklé služby, JCFF, JCFF s aplikací nebo JCFF s aplikací a zpětnou vazbou. Longitudinální osobní hodnocení na začátku, po 4 měsících, 9 měsících, 14 měsících a 18 měsících a týdenní textová hodnocení sociálních determinant zdravotních potřeb a kontaktu se sociálně-právní ochranou dětí otestují snížení užívání opioidů a stimulancií rodiči v čase s vyšší angažovaností v léčbě, retencí, dokončením a zkrácením případu sociálně-právní ochrany dětí, opětovným vstupem do léčby a recidivou (zatčení, opětovné nahlášení do sociálně-právní ochrany dětí). Účinnost implementačního přístupu JCFF bude testována při implementaci s podporou nových odborníků JCFF versus odborníků vývojářů s cílem dosáhnout stejné účinnosti. Klinické a implementační výsledky budou modelovány, aby se prozkoumal dopad, který by přidání aplikace mohlo mít na udržitelnost programu pro venkovské programy, rozšířil potenciál pro rozšíření JCFF v Oregonu a jinde a zajistil pozici pro veřejnězdravotní dopad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zneužívání opioidů a/nebo stimulancií v posledním roce, včetně zneužívání předpisů
  • rodič dítěte ve věku 0-18 let, přičemž dítě žije v domácnosti nebo je připraven plán na opětovné sjednocení
  • bydliště v jednom z devíti zúčastněných okresů
  • pojištěn u Medicaid
  • přístup k počítači, chytrému telefonu nebo bezdrátovému/mobilnímu připojení, pokud by bylo poskytnuto zařízení

Kritéria pro vyloučení:

-- Porucha užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníkům nebudou nabízeny žádné služby. Účastníci se mohou zapojit do jakýchkoli služeb, které nejsou službami Just Care a které si zvolí, což může zahrnovat léčbu užívání návykových látek, léčbu duševního zdraví, plány případové práce v oblasti sociálně-právní ochrany dětí nebo soběstačnosti, které zahrnují rodičovské kurzy, sociální služby pro přístup k základním potřebám, jako jsou potravinové lístky, a podporu při získávání zaměstnání. Just Care for Families není k dispozici v okresech během běžného náboru služeb.
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF)
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na řešení potřeb rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému.
Behaviorální: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému. Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF) plus aplikace
Účastníci obdrží behaviorální intervenci Just Care for Families (JCFF) a navíc budou používat digitální podpůrnou aplikaci JCFF (App).
Behaviorální: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému. Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
Behaviorální: Aplikace Just Care for Families (JCFF)
Účastníci budou používat digitální podpůrnou aplikaci Just Care for Families (App). Funkce aplikace budou zahrnovat interaktivní nástroje modelované podle těch, které se používají pro osobní intervence a cvičení. Data rodičů budou uložena v aplikaci, včetně zadaných sebeposudků a údajů o používání.
Experimentální: Pouze péče o rodiny (JCFF) plus aplikace plus zpětná vazba
Účastníci obdrží behaviorální intervenci Just Care for Families (JCFF), budou používat aplikaci a intervenční kouči obdrží zpětnou vazbu na používání aplikace rodiči.
Behaviorální: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families je behaviorální intervence zaměřená na potřeby rodin zapojených do systému péče o děti nebo ohrožených zapojením do tohoto systému. Just Care zahrnuje léčebné komponenty podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Léčba duševního zdraví včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro léčbu léky; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; (4) Budování komunity včetně původní a vnější sociální podpory; (5) Navigace v systémech; a (6) poskytování pomoci se základními potřebami včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
Behaviorální: Aplikace Just Care for Families (JCFF)
Účastníci budou používat digitální podpůrnou aplikaci Just Care for Families (App). Funkce aplikace budou zahrnovat interaktivní nástroje modelované podle těch, které se používají pro osobní intervence a cvičení. Data rodičů budou uložena v aplikaci, včetně zadaných sebeposudků a údajů o používání.
Behaviorální: Zpětná vazba k aplikaci Just Care for Families (JCFF)
Koučové obdrží zpětnou vazbu o tom, jak rodiče používají aplikaci.
Rodiči nahlášené aktuální potřeby, klinický stav (např. užívání návykových látek a příznaky duševního zdraví), pokrok a cíle budou naprogramovány do přehledů přístupných přiděleným koučům (tj. Zpětná vazba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů a/nebo stimulantů od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 9 měsíců, 14 měsíců a 18 měsíců
Jakékoli užívání opioidů nebo stimulancií v posledních 30 dnech měřené pomocí Addiction Severity Index.
Výchozí stav, 4 měsíce, 9 měsíců, 14 měsíců a 18 měsíců
Udržení léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
Zachován v léčbě až do jejího dokončení (tj. vzájemné rozhodnutí klienta a kouče o ukončení léčby). Měří se pouze pro první epizodu léčby.
Až 18 měsíců
Nové nahlášení ohledně sociální péče o dítě
Časové okno: Až 18 měsíců
Všechny nové doporučení pro rodiče nebo dítě podle zpráv v administrativních datech Ministerstva lidských služeb Oregonu.
Až 18 měsíců
Zapojení do léčby
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet navštívených sezení podle hlášení trenérů v softwaru Just Portal používaném jako součást realizace a monitorování věrnosti programu JCFF.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocení rodiny
Časové okno: Až 18 měsíců
Jakýkoli záznam o opětovném spojení dítěte s rodičem podle údajů uvedených v administrativních datech Oregon Department of Human Services.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chestnut Health Systems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-60
  • RM1DA064527 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD kromě administrativních údajů budou sdílena. Pro administrativní údaje bude rozsah vhodného přístupu a použití údajů definován dohodou o využití dat podepsanou výzkumným týmem a zástupci třetí strany. Zatímco celkové nebo složené skóre může být k dispozici pro veřejné sdílení, etické a právní důvody omezují distribuci dat na individuální úrovni.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po ukončení základního sběru dat bez stanoveného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena v souladu s politikou veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Všechna data budou předána do úložiště NAHDAP a budou vyhledatelná a přístupná prostřednictvím ekosystému dat iniciativy HEAL. Všechna data budou také předána do centra Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) financovaného NIDA, které se nachází na Chicagské univerzitě. Jedná se o datový komunitní prostor vytvořený za účelem sdílení výzkumných dat shromážděných výzkumnými "huby" v rámci sítě Justice Community Overdose Innovation Network (JCOIN) financované NIDA. Data budou sdílena s výzkumníky působícími v instituci s Federal Wide Assurance (FWA) a mohou být použita pro sekundární výzkumné účely. Požadovaná primární výzkumná data a metadata (např. formát a organizace) budou zpřístupněna výzkumníkům podle politik Chicagské univerzity MAARC a úložiště NAHDAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení