Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование стратегий реализации для масштабирования многокомпонентного континуума сервисного вмешательства для семей, вовлечённых в системы с родительским употреблением опиоидов и метамфетамина

14 апреля 2026 г. обновлено: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems

Тестирование стратегий внедрения для масштабирования многокомпонентного континуума сервисного вмешательства для семей, вовлечённых в системы с родительским употреблением опиоидов и метамфетамина

В данном исследовании будет изучено, как расширить программу «Just Care for Families» (JCFF) за пределы её текущих местоположений в Орегоне, одновременно решая две основные проблемы: команда разработчиков не может предоставлять постоянную поддержку каждой новой программе, а сельские округа сталкиваются с ограничениями по количеству дел и возмещению расходов из-за больших расстояний для поездок. Для преодоления этих препятствий в ходе испытания будут опробованы две стратегии: использование мобильного приложения JCFF для улучшения результатов и эффективности, а также привлечение обученных экспертов (вместо команды разработчиков) для сопровождения новых округов. С участием пяти действующих округов и четырёх новых исследователи изучат, демонстрируют ли родители, получающие JCFF с цифровой поддержкой, снижение употребления опиоидов и стимуляторов, улучшение результатов в сфере защиты детей, таких как воссоединение семьи, и более эффективное лечение. Это исследование также сравнит, насколько хорошо новые округи внедряют JCFF по сравнению с существующими, и с помощью моделирования проверит, помогают ли цифровые инструменты программам поддерживать свою работу за счёт балансировки нагрузки по делам и возмещения расходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование типа II Hybrid, сочетающее оценку эффективности и внедрения, использует адаптированный ступенчатый дизайн (stepped-wedge) для тестирования клинических исходов, охватывающих точки взаимодействия в системе защиты прав детей, а также результатов внедрения при предоставлении программы Just Care for Families (JCFF) с добавлением мобильного приложения, включающего обратную связь от специалистов об использовании приложения родителями. В исследовании участвуют девять сельских округов Орегона: пять активных округов, где программа ранее внедрялась при поддержке разработчиков, и четыре новых округа, которые будут внедрять программу при поддержке новых экспертов JCFF, для тестирования клинической эффективности JCFF при предоставлении с приложением и без него. Всего будет набрано 254 родителя с опиоидной и/или стимуляторной зависимостью, взаимодействующих с системой защиты прав детей. Родители будут получать обычные услуги, JCFF, JCFF с приложением или JCFF с приложением и обратной связью. Лонгитюдные очные оценки на исходном уровне, через 4, 9, 14 и 18 месяцев, а также еженедельные текстовые оценки социальных детерминант потребностей в здоровье и взаимодействия с системой защиты прав детей позволят проверить снижение употребления опиоидов и стимуляторов родителями со временем при увеличении вовлеченности в лечение, удержания, завершения лечения, сокращения продолжительности дела в системе защиты прав детей, повторного обращения за лечением и рецидивов (арест, повторное направление в систему защиты прав детей). Эффективность подхода к внедрению JCFF будет протестирована при реализации с поддержкой новых экспертов JCFF по сравнению с экспертами-разработчиками, с целью достижения равной эффективности. Клинические результаты и результаты внедрения будут смоделированы для изучения влияния, которое добавление приложения может оказать на устойчивость программы в сельских районах, расширяя потенциал для масштабирования JCFF в Орегоне и других регионах, что способствует воздействию на общественное здоровье.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
254

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan R Sigh, PhD
  • Номер телефона: 309-451-7748
  • Электронная почта: rrsingh@chestnut.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Chestnut Health Systems
        • Контакт:
          • Lisa Saldana, PhD
          • Номер телефона: 541-915-6614
          • Электронная почта: lsaldana@chestnut.org
        • Контакт:
          • Melissa Baker, AOR, CRA
          • Номер телефона: 309-451-7855
          • Электронная почта: mkbaker@chestnut.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Злоупотребление опиоидами и/или стимуляторами в течение последнего года, включая злоупотребление рецептурными препаратами
  • Родитель ребенка в возрасте 0-18 лет, при этом ребенок проживает в доме или имеется план воссоединения
  • Проживание в одном из девяти участвующих округов
  • Наличие страховки Medicaid
  • Доступ к компьютеру, смартфону или беспроводному/сотовому соединению, если будет предоставлено устройство

Критерии исключения:

-- Алкогольное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства
Участникам не будут предоставляться услуги. Участники могут пользоваться любыми услугами, не связанными с Just Care, по своему выбору, включая лечение от наркозависимости, лечение психических заболеваний, планы социальной защиты детей или планы самодостаточности, которые включают занятия по воспитанию детей, социальные услуги для удовлетворения основных потребностей, таких как продовольственные талоны, и поддержку в трудоустройстве. Программа Just Care for Families не доступна в округах во время обычного набора участников для услуг.
Экспериментальный: Только «Забота о семьях» (JCFF)
«Just Care for Families» — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлечённых в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению.
Поведенческий: Просто Забота о Семьях (JCFF)
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению. Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
Экспериментальный: Just Care for Families (JCFF) plus App
Участники получат поведенческое вмешательство Just Care for Families (JCFF) в дополнение к использованию цифрового приложения поддержки JCFF (App).
Поведенческий: Просто Забота о Семьях (JCFF)
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению. Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
Поведенческий: Приложение "Just Care for Families (JCFF)"
Участники будут использовать цифровое приложение поддержки Just Care for Families (Приложение). Функции приложения будут включать интерактивные инструменты, созданные по образцу тех, которые используются для личных вмешательств и практических упражнений. Данные родителей будут храниться в приложении, включая введенные данные самоотчетов и данные об использовании.
Экспериментальный: «Просто забота о семьях» (JCFF) плюс приложение плюс обратная связь
Участники получат поведенческое вмешательство Just Care for Families (JCFF), доступ к приложению, а тренеры по вмешательству получат обратную связь об использовании приложения родителями.
Поведенческий: Просто Забота о Семьях (JCFF)
Just Care for Families — это поведенческое вмешательство, направленное на удовлетворение потребностей семей, вовлеченных в систему защиты детей или находящихся в группе риска по вовлечению. Just Care включает компоненты лечения, поддерживаемые постоянным целенаправленным взаимодействием: (1) Лечение от употребления психоактивных веществ, включая управление непредвиденными обстоятельствами и положительное подкрепление, планирование дня, здоровую среду и выбор сверстников, а также навыки отказа; (2) Психиатрическое лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, развитие здоровых навыков преодоления трудностей, навыков регуляции эмоций, экспозиционную терапию и направление на управление медикаментозным лечением; (3) Обучение управлению родительскими обязанностями, включая родительские навыки, воспитание и привязанность, подкрепление, регуляцию эмоций, надзор, структурирование, ненасильственную дисциплину и питание; (4) Создание сообщества, включая местную и внешнюю социальную поддержку; (5) Навигация по системам; и (6) оказание помощи в удовлетворении основных потребностей, включая помощь с жильем и трудоустройством.
Поведенческий: Приложение "Just Care for Families (JCFF)"
Участники будут использовать цифровое приложение поддержки Just Care for Families (Приложение). Функции приложения будут включать интерактивные инструменты, созданные по образцу тех, которые используются для личных вмешательств и практических упражнений. Данные родителей будут храниться в приложении, включая введенные данные самоотчетов и данные об использовании.
Поведенческий: Отзывы о приложении Just Care for Families (JCFF)
Коучи будут получать обратную связь об использовании приложения родителями. Сообщаемые родителями текущие потребности, клинический статус (например, употребление психоактивных веществ и симптомы психического здоровья), прогресс и цели будут запрограммированы в панели инструментов, доступные назначенным Коучам (т.е. Обратная связь).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении опиоидов и/или стимуляторов от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 9 месяцев, 14 месяцев и 18 месяцев
Любое употребление опиоидов или стимуляторов за последние 30 дней, измеренное с помощью Индекса тяжести зависимости.
Исходный уровень, 4 месяца, 9 месяцев, 14 месяцев и 18 месяцев
Удержание на лечении
Временное ограничение: До 18 месяцев
Сохраняется на лечении до завершения (т.е. взаимное решение клиента и куратора о том, как завершить лечение). Измеряется только для первого эпизода лечения.
До 18 месяцев
Повторное сообщение о благополучии ребёнка
Временное ограничение: До 18 месяцев
Любые новые направления для родителя или ребенка, о которых сообщается в административных данных Департамента социальных служб штата Орегон.
До 18 месяцев
Вовлечение в лечение
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество посещенных сессий, о которых сообщили тренеры в программном обеспечении Just Portal, используемом в рамках реализации и мониторинга верности JCFF.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воссоединение с ребёнком
Временное ограничение: До 18 месяцев
Любая запись о воссоединении ребенка с родителем, как указано в административных данных Департамента социальных служб Орегона.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chestnut Health Systems

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-60
  • RM1DA064527 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, за исключением административных данных, будут общими. Для административных данных соглашение об использовании данных, подписанное исследовательской группой и представителями третьей стороны, определит рамки соответствующего доступа и использования данных. Хотя общие или составные баллы могут быть доступны для публичного обмена, этические и правовые соображения ограничивают распространение данных на индивидуальном уровне.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после завершения сбора исходных данных без указания конечной даты

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставляться в соответствии с Политикой публичного доступа и обмена данными инициативы NIH «Помощь в преодолении долгосрочной зависимости» (HEAL). Все данные будут переданы в репозиторий NAHDAP и будут находимы и доступны через экосистему данных инициативы HEAL. Все данные также будут переданы в Центр методологии и передовой аналитики (MAARC), финансируемый NIDA и расположенный в Чикагском университете — это общее хранилище данных, созданное для обмена исследовательскими данными, собранными «хабами» в рамках финансируемой NIDA сети инноваций по передозировкам в сообществе правосудия (JCOIN). Данные будут предоставлены исследователям, работающим в учреждении с Федеральным широким соглашением (FWA), и могут использоваться для вторичных исследований. Запрашиваемые первичные исследовательские данные и метаданные (например, формат и организация) будут предоставлены исследователям в соответствии с политиками MAARC Чикагского университета и репозитория NAHDAP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками