Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testar Estratégias de Implementação para Expandir uma Intervenção de Continuum de Serviços Multicomponente para Famílias Envolvidas em Sistemas com Uso Parental de Opioides e Metanfetaminas

14 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems

Testar Estratégias de Implementação para Expandir uma Intervenção de Continuum de Serviços Multicomponente para Famílias Envolvidas em Sistemas com Uso Parental de Opioides e Metanfetamina

Este estudo explorará como expandir o programa Just Care for Families (JCFF) para além dos seus locais atuais no Oregon, abordando dois desafios principais: a equipa de desenvolvimento não pode fornecer suporte contínuo a cada novo programa, e os condados rurais enfrentam limites de casos e reembolsos devido às longas distâncias de viagem. Para superar estas barreiras, o ensaio testará duas estratégias - usar uma aplicação móvel JCFF para melhorar resultados e eficiência, e confiar em Especialistas treinados (em vez da equipa de desenvolvimento) para orientar novos condados. Com cinco condados ativos e quatro novos, os investigadores estudarão se os pais que recebem JCFF com suporte digital mostram uso reduzido de opióides e estimulantes, melhores resultados de bem-estar infantil como reunificação, e tratamento mais eficiente. Este estudo também comparará quão bem os novos condados implementam o JCFF em comparação com os existentes, e usará modelação para ver se as ferramentas digitais ajudam os programas a sustentarem-se equilibrando casos e reembolsos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio de eficácia-implementação do Tipo Híbrido II utiliza uma adaptação de um desenho stepped-wedge para testar resultados clínicos abrangendo pontos de interceção dentro do sistema de Proteção à Criança e resultados de implementação quando o Just Care for Families (JCFF) é fornecido com a adição de uma aplicação móvel com feedback do prestador sobre a utilização da aplicação pelos pais. Nove condados rurais do Oregon, cinco condados ativos previamente implementados com apoio do desenvolvedor, e quatro novos condados que implementarão com o novo apoio de Especialistas JCFF foram recrutados para testar a eficácia clínica do JCFF quando fornecido com e sem a aplicação. Um total de 254 pais com uso de opioides e/ou estimulantes e interseção com o sistema de Proteção à Criança serão recrutados para participar. Os pais receberão serviços habituais, JCFF, JCFF com a aplicação, ou JCFF com a aplicação e feedback. Avaliações presenciais longitudinais na linha de base, aos 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses, e avaliações semanais por mensagem de texto dos determinantes sociais das necessidades de saúde e da interseção com a Proteção à Criança testarão a redução do uso de opioides e estimulantes pelos pais ao longo do tempo com o aumento do envolvimento, retenção e conclusão do tratamento e a diminuição da duração do caso de Proteção à Criança, reentrada no tratamento e reincidência (detenção, reencaminhamento para a Proteção à Criança). A eficácia da abordagem de implementação do JCFF será testada quando implementada com o apoio de novos Especialistas JCFF versus Especialistas do desenvolvedor, com o objetivo de igual eficácia. Resultados clínicos e de implementação serão modelados para examinar o impacto que a adição da aplicação poderá ter na sustentabilidade do programa para programas rurais, expandindo o potencial do JCFF para escalar no Oregon e noutros locais, posicionando-se para impacto na saúde pública.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Chestnut Health Systems
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Uso indevido de opiáceos e/ou estimulantes no último ano, incluindo uso indevido de prescrições
  • pai/mãe de uma criança com idade entre 0-18 anos, com a criança a viver em casa ou um plano de reunificação em vigor
  • residir num dos nove condados participantes
  • coberto pelo Medicaid
  • acesso a um computador, smartphone ou ligação sem fios/celular, caso fosse fornecido um dispositivo

Critérios de Exclusão:

-- Perturbação por uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem Intervenção
Não serão oferecidos serviços aos participantes. Os participantes podem participar em quaisquer serviços não-Just Care que escolherem, o que pode incluir tratamento para o uso de substâncias, tratamento de saúde mental, planos de caso de bem-estar infantil ou autossuficiência que incluam aulas de parentalidade, serviços sociais para aceder a necessidades básicas como vales de alimentação, e apoio para obter emprego. O Just Care for Families não está disponível nos concelhos durante o recrutamento habitual de serviços.
Experimental: Apenas Cuidar das Famílias (JCFF)
Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento com o sistema de proteção infantil.
Comportamental: Just Care for Families (JCFF)
O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil. O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
Experimental: Just Care for Families (JCFF) mais App
Os participantes receberão a intervenção comportamental Just Care for Families (JCFF) para além de utilizarem uma aplicação de suporte digital JCFF (App).
Comportamental: Just Care for Families (JCFF)
O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil. O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
Comportamental: Aplicação Just Care for Families (JCFF)
Os participantes utilizarão uma aplicação de suporte digital Just Care for Families (App). As funcionalidades da App incluirão ferramentas interativas modeladas com base nas utilizadas para intervenções presenciais e exercícios práticos. Os dados dos pais serão armazenados na App, incluindo os dados de autoavaliação introduzidos e os dados de utilização.
Experimental: Just Care for Families (JCFF) mais App mais Feedback
Os participantes receberão a intervenção comportamental Just Care for Families (JCFF), usarão a Aplicação, e os treinadores da intervenção receberão feedback sobre a utilização da Aplicação pelos pais.
Comportamental: Just Care for Families (JCFF)
O Just Care for Families é uma intervenção comportamental para responder às necessidades das famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de proteção infantil. O Just Care inclui componentes de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências de coping saudáveis, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; (4) Construção comunitária incluindo apoios sociais indígenas e externos; (5) Navegação de sistemas; e (6) prestação de assistência com necessidades básicas incluindo assistência com habitação e emprego.
Comportamental: Aplicação Just Care for Families (JCFF)
Os participantes utilizarão uma aplicação de suporte digital Just Care for Families (App). As funcionalidades da App incluirão ferramentas interativas modeladas com base nas utilizadas para intervenções presenciais e exercícios práticos. Os dados dos pais serão armazenados na App, incluindo os dados de autoavaliação introduzidos e os dados de utilização.
Comportamental: Feedback da Aplicação Just Care for Families (JCFF)
Os treinadores receberão feedback sobre a utilização da App pelos pais. As necessidades atuais reportadas pelos pais, estado clínico (por exemplo, uso de substâncias e sintomas de saúde mental), progresso e objetivos serão programados em dashboards acessíveis aos treinadores designados (ou seja, Feedback).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Uso de Opioides e/ou Estimulantes desde a Linha de Base até aos 18 meses
Prazo: Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses
Qualquer consumo de opióides ou estimulantes nos últimos 30 dias, medido pelo Addiction Severity Index.
Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses e 18 meses
Retenção do Tratamento
Prazo: Até 18 meses
Retido no tratamento até à conclusão (ou seja, decisão mútua entre cliente e treinador sobre como terminar o tratamento). Apenas medido para o primeiro episódio de tratamento.
Até 18 meses
Re-denúncia de Bem-Estar Infantil
Prazo: Até 18 meses
Qualquer nova referenciação para pai ou filho conforme relatado nos Dados Administrativos do Departamento de Serviços Humanos do Oregon.
Até 18 meses
Envolvimento no Tratamento
Prazo: Até 18 meses
Número de sessões assistidas conforme reportado pelos treinadores no software Just Portal usado como parte da implementação e monitorização da fidelidade do JCFF.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reunificação de Crianças
Prazo: Até 18 meses
Qualquer registo de criança reunificada com os pais, conforme reportado nos Dados Administrativos do Departamento de Serviços Humanos do Oregon.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chestnut Health Systems

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-60
  • RM1DA064527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI recolhidos, exceto os dados administrativos, serão partilhados. Para dados administrativos, um acordo de utilização de dados assinado pela equipa de investigação e membros da terceira parte definirá o âmbito do acesso e utilização adequados dos dados. Embora as pontuações globais ou compostas possam estar disponíveis para partilha pública, considerações éticas e legais limitam a distribuição de dados a nível individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após o encerramento da recolha de dados de referência, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados de acordo com a Política de Acesso Público e Partilha de Dados da Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Todos os dados serão submetidos ao repositório NAHDAP e serão localizáveis e acessíveis através do Ecossistema de Dados da Iniciativa HEAL. Todos os dados serão também submetidos ao Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC), financiado pelo NIDA, localizado na Universidade de Chicago, um repositório de dados criado para partilhar dados de investigação recolhidos pelos "hubs" de investigação dentro da Rede de Inovação Justice Community Overdose (JCOIN) financiada pelo NIDA. Os dados serão partilhados com investigadores que trabalham numa instituição com Federal Wide Assurance (FWA) e poderão ser utilizados para fins de estudo secundário. Os dados primários do estudo e metadados solicitados (por exemplo, formato e organização) serão disponibilizados aos investigadores de acordo com as políticas do MAARC da Universidade de Chicago e do repositório NAHDAP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações