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Prueba de Estrategias de Implementación para Escalar una Intervención de Continuo de Servicios de Múltiples Componentes para Familias Involucradas en Sistemas con Consumo Paterno de Opioides y Metanfetaminas

14 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems

Evaluación de Estrategias de Implementación para Ampliar una Intervención de Continuo de Servicios Multicomponente para Familias Involucradas en Sistemas con Consumo Parental de Opioides y Metanfetaminas

Este estudio explorará cómo ampliar el programa Just Care for Families (JCFF) más allá de sus ubicaciones actuales en Oregón, abordando dos desafíos principales: el equipo de desarrollo no puede brindar soporte continuo a cada nuevo programa, y los condados rurales enfrentan límites en las cargas de casos y los reembolsos debido a las largas distancias de viaje. Para superar estas barreras, el ensayo probará dos estrategias: usar una aplicación móvil de JCFF para mejorar los resultados y la eficiencia, y depender de Expertos capacitados (en lugar del equipo de desarrollo) para guiar a los nuevos condados. Con cinco condados activos y cuatro nuevos, los investigadores estudiarán si los padres que reciben JCFF con apoyo digital muestran un menor uso de opioides y estimulantes, mejores resultados de bienestar infantil como la reunificación, y un tratamiento más eficiente. Este estudio también comparará qué tan bien los nuevos condados implementan JCFF en comparación con los existentes, y utilizará modelos para ver si las herramientas digitales ayudan a los programas a sostenerse equilibrando las cargas de casos y los reembolsos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de efectividad-implementación Híbrido Tipo II utiliza una adaptación de un diseño de cuña escalonada para evaluar los resultados clínicos que abarcan puntos de intercepción dentro del sistema de Bienestar Infantil y los resultados de implementación cuando Just Care for Families (JCFF) se administra con la adición de una aplicación móvil que proporciona retroalimentación a los proveedores sobre el uso de la aplicación por parte de los padres. Nueve condados rurales de Oregón, cinco condados activos implementados previamente con apoyo del desarrollador y cuatro condados nuevos que implementarán con el apoyo de nuevos Expertos JCFF, han sido reclutados para evaluar la efectividad clínica de JCFF cuando se administra con y sin la aplicación. Se reclutará a un total de 254 padres con consumo de opioides y/o estimulantes e intersección con el sistema de Bienestar Infantil para participar. Los padres recibirán servicios habituales, JCFF, JCFF con la aplicación, o JCFF con la aplicación y retroalimentación. Evaluaciones longitudinales en persona al inicio, a los 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses, y evaluaciones semanales por mensaje de texto sobre los determinantes sociales de las necesidades de salud y la intersección con el Bienestar Infantil, evaluarán la reducción en el consumo de opioides y estimulantes por parte de los padres a lo largo del tiempo, con un aumento en la participación, retención y finalización del tratamiento, y una disminución en la duración del caso de Bienestar Infantil, reingreso al tratamiento y reincidencia (arresto, nueva remisión a Bienestar Infantil). La efectividad del enfoque de implementación de JCFF se evaluará cuando se implemente con el apoyo de nuevos Expertos JCFF frente a Expertos desarrolladores, con el objetivo de lograr una efectividad igual. Se modelarán los resultados clínicos y de implementación para examinar el impacto que la adición de la aplicación podría tener en la sostenibilidad del programa para programas rurales, expandiendo el potencial de JCFF para escalar en Oregón y otros lugares, posicionándose para un impacto en la salud pública.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
254

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan R Sigh, PhD
  • Número de teléfono: 309-451-7748
  • Correo electrónico: rrsingh@chestnut.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Chestnut Health Systems
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Melissa Baker, AOR, CRA
          • Número de teléfono: 309-451-7855
          • Correo electrónico: mkbaker@chestnut.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso indebido de opioides y/o estimulantes en el último año, incluido el uso indebido de recetas médicas
  • Padre o madre de un niño de 0 a 18 años que viva en el hogar o con un plan de reunificación establecido
  • Residir en uno de los nueve condados participantes
  • Asegurado por Medicaid
  • Acceso a un ordenador, teléfono inteligente o conexión inalámbrica/móvil en caso de que se proporcione un dispositivo

Criterios de exclusión:

-- Trastorno por consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin intervención
No se ofrecerán servicios a los participantes. Los participantes pueden participar en cualquier servicio que no sea de Just Care que elijan, lo que podría incluir tratamiento por uso de sustancias, tratamiento de salud mental, planes de caso de bienestar infantil o autosuficiencia que incluyan clases de crianza, servicios sociales para acceder a necesidades básicas como cupones de alimentos y apoyo para obtener empleo. Just Care for Families no está disponible en los condados durante el reclutamiento habitual de servicios.
Experimental: Solo Cuidado para Familias (JCFF)
Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse con el sistema de bienestar infantil.
Conductual: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil. Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
Experimental: Just Care for Families (JCFF) plus App
Los participantes recibirán la intervención conductual Just Care for Families (JCFF) además de usar una aplicación (App) de apoyo digital JCFF.
Conductual: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil. Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
Conductual: Aplicación Just Care for Families (JCFF)
Los participantes utilizarán una aplicación digital de apoyo Just Care for Families (App). Las funciones de la App incluirán herramientas interactivas basadas en las utilizadas para intervenciones en persona y ejercicios prácticos. Los datos de los padres se almacenarán dentro de la App, incluyendo los autoinformes introducidos y los datos de uso.
Experimental: Just Care for Families (JCFF) más App más Feedback
Los participantes recibirán la intervención conductual Just Care for Families (JCFF), usarán la aplicación y los entrenadores de intervención recibirán comentarios sobre el uso de la aplicación por parte de los padres.
Conductual: Just Care for Families (JCFF)
Just Care for Families es una intervención conductual para abordar las necesidades de las familias involucradas o en riesgo de involucrarse en el sistema de bienestar infantil. Just Care incluye componentes de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y deliberado: (1) Tratamiento del consumo de sustancias, que incluye manejo de contingencias y refuerzo positivo, planificación diaria, entornos saludables y elección de pares, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental, que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para el manejo de medicación; (3) Entrenamiento en manejo parental, que incluye habilidades de crianza, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; (4) Construcción comunitaria, que incluye apoyos sociales indígenas y externos; (5) Navegación de sistemas; y (6) provisión de asistencia con necesidades básicas, incluida asistencia con vivienda y empleo.
Conductual: Aplicación Just Care for Families (JCFF)
Los participantes utilizarán una aplicación digital de apoyo Just Care for Families (App). Las funciones de la App incluirán herramientas interactivas basadas en las utilizadas para intervenciones en persona y ejercicios prácticos. Los datos de los padres se almacenarán dentro de la App, incluyendo los autoinformes introducidos y los datos de uso.
Conductual: Opiniones sobre la aplicación "Just Care for Families" (JCFF)
Los entrenadores recibirán comentarios sobre el uso de la aplicación por parte de los padres.
Las necesidades actuales, el estado clínico (por ejemplo, consumo de sustancias y síntomas de salud mental), el progreso y los objetivos informados por los padres se programarán en paneles de control accesibles para los entrenadores asignados (es decir, comentarios).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de opioides y/o estimulantes desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses
Cualquier uso de opioides o estimulantes en los últimos 30 días medido por el Índice de Gravedad de la Adicción.
Baseline, 4 meses, 9 meses, 14 meses y 18 meses
Retención del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Mantenido en tratamiento hasta su finalización (es decir, mutuo acuerdo entre el cliente y el entrenador sobre cómo finalizar el tratamiento). Medido solo para el primer episodio de tratamiento.
Hasta 18 meses
Reinforme de Bienestar Infantil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Cualquier nueva derivación para el padre o el niño según se informa en los datos administrativos del Departamento de Servicios Humanos de Oregón.
Hasta 18 meses
Participación en el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de sesiones asistidas según lo reportado por los entrenadores en el software Just Portal utilizado como parte de la implementación y monitoreo de fidelidad del JCFF.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reunificación Infantil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Cualquier registro de que un niño se reúna con su padre según lo informado en los Datos Administrativos del Departamento de Servicios Humanos de Oregón.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chestnut Health Systems

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-60
  • RM1DA064527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos de pacientes individuales (IPD) recopilados, excepto los datos administrativos. Para los datos administrativos, un acuerdo de uso de datos firmado por el equipo de investigación y los miembros del tercero definirá el alcance del acceso y uso apropiados de los datos. Si bien las puntuaciones generales o compuestas pueden estar disponibles para compartir públicamente, las consideraciones éticas y legales limitan la distribución de datos a nivel individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después del cierre de la recopilación de datos iniciales sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán de acuerdo con la Política de Acceso Público y Compartición de Datos de la Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Todos los datos se enviarán al repositorio NAHDAP y serán localizables y accesibles a través del Ecosistema de Datos de la Iniciativa HEAL. Todos los datos también se enviarán al Centro de Recursos de Metodología y Análisis Avanzado (MAARC) financiado por NIDA, ubicado en la Universidad de Chicago, un depósito de datos creado con el propósito de compartir datos de investigación recopilados por los "centros" de investigación dentro de la Red de Innovación en Sobredosis de la Comunidad Judicial (JCOIN) financiada por NIDA. Los datos se compartirán con investigadores que trabajen bajo una institución con Garantía Federal Amplia (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudio secundarios. Los datos y metadatos del estudio primario solicitados (por ejemplo, formato y organización) estarán disponibles para los investigadores de acuerdo con las políticas del MAARC de la Universidad de Chicago y del repositorio NAHDAP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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