Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) na úzkostné reakce a emoční regulaci

18. ledna 2026 aktualizováno: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Modulační účinky transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na úzkostné reakce a emoční regulaci

Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) může snížit úzkost a mít vliv na emoční regulaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace (taVNS) je neinvazivní metoda pro modulaci funkce vaguálního nervu a prokázala potenciální účinnost při zmírňování úzkostných symptomů a zlepšování emoční regulace. Neurální mechanismy, jak taVNS ovlivňuje úzkost a emoční regulaci, však zůstávají nejasné. Proto se v této studii zaměřujeme na tuto otázku kombinací behaviorálních měření, kožní vodivostní reakce, variability srdeční frekvence a fMRI. V této studii je použit design se zaslepením účastníků, s falešnou kontrolou a mezi subjekty. V náhodném pořadí je celkem 140 zdravých mužů a žen s vysokou nebo bez vysoké úzkostné vlastnosti rekrutováno a podstoupí stimulaci taVNS na jejich tragusu (experimentální skupina) nebo ušním lalůčku (falešná kontrolní skupina). Poté, co účastníci dorazí do laboratoře, nejprve vyplní přibližně 30minutový dotazník osobnostních vlastností a připraví se na experiment. Následně podstoupí 7minutové skenování fMRI v klidovém stavu, po kterém následuje 15minutová sezení taVNS. Dále dokončí 7minutové skenování v klidovém stavu a 60minutové skenování založené na úloze (modifikovaný úkol emoční regulace). Během celého postupu budou třikrát odebrány vzorky slin pro následné fyziologické hormonální analýzy a budou také zaznamenána data kožní vodivosti a elektrokardiogramu účastníků. Během modifikovaného úkolu emoční regulace jsou subjekty instruovány, aby regulovaly své emoční reakce na negativní obrázky (vysoká vs. nízká intenzita) pomocí reinterpretačních/distančních strategií nebo aby se na tyto obrázky pouze dívaly. Také zaznamenáváme hodnocení subjektů ohledně jejich úrovně úzkosti během těchto podmínek ("reinterpretace" vs. "distance" vs. "pohled") a úspěšné použití strategií emoční regulace. Budou také shromážděny skóre dotazníků včetně Inventáře stavové a vlastnostní úzkosti, Beckova depresního inventáře II, Beckova úzkostného inventáře, Autism Spectrum Quotient, Torontské škály alextymie, Škály sociální reaktivity, Dotazníku emoční regulace, Dotazníku kognitivní emoční regulace, Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního vědomí, Rozvrhu pozitivního a negativního afektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
        • Nábor
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví jedinci bez minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy.
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Účastníci užívají určitý lék po dlouhou dobu.
  • Účastníci mají v těle kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina s vysokou úzkostnou dispozicí
mužští a ženské subjekty s vysokou úzkostnou vlastností a experimentální léčbou
Přístroj: taVNS na tragusu u subjektů s vysokou úzkostnou dispozicí
15 minut taVNS na tragus
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou kontrolou a vysokou úzkostnou vlastností
mužští a ženští subjekti s vysokou úrovní úzkostného rysu a falešnou léčbou
Přístroj: taVNS na ušním lalůčku u subjektů s vysokou úrovní úzkostnosti jako rysu osobnosti
15 minut taVNS na ušním lalůčku
Experimentální: Experimentální skupina bez vysoké úzkostné vlastnosti
mužští a ženští subjekty bez vysoké úzkostné dispozice a experimentální léčba
Přístroj: taVNS na tragusu subjektů bez vysoké úzkostné dispozice
15 minut taVNS na tragusu
Falešný srovnávač: Falešná kontrola a skupina bez vysoké úzkostné povahové vlastnosti
mužské a ženské subjekty bez vysoké úzkostné dispozice a s falešnou léčbou
Přístroj: taVNS na ušním lalůčku u subjektů bez vysoké úzkostné dispozice
15 minut taVNS na ušním lalůčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory mozkové aktivity v reakci na negativní obrázky během emoční regulace
Časové okno: 60 minut
Subjekty podstoupí funkční magnetickou rezonanci založenou na úkolu (tj. modifikovaný úkol emoční regulace) po taVNS a dvě relace funkční magnetické rezonance v klidovém stavu. Budeme zkoumat tyto vzorce mozkové odpovědi v modifikovaném úkolu emoční regulace pomocí jak konvenční univariační analýzy, tak multivariační analýzy vzorů založené na strojovém učení.
60 minut
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 15 minut
Subjekty podstoupí skenování pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu dvakrát před a po taVNS. Prozkoumáme změny funkční konektivity vyvolané taVNS porovnáním rozdílů ve funkční konektivitě mezi sezeními před a po taVNS.
15 minut
Behaviorální indexy v úkolu
Časové okno: 60 minut
Úzkost a hodnocení úspěšnosti po každém regulačním pokusu jsou zaznamenávány v úkolu. Účastníci jsou instruováni, aby hodnotili svou úzkost a úroveň úspěšnosti pomocí 9bodové Likertovy škály do 4 sekund (1 = vůbec ne, 9 = velmi úzkostlivý nebo úspěšný)
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní vodivostní reakce (SCR) v úloze emoční regulace během fMRI skenování
Časové okno: 60 minut
Data kožní vodivosti (SCR) v reakci na negativní obrázky při použití různých regulačních strategií jsou zaznamenána v úloze emoční regulace.
60 minut
HRV ve fMRI v klidovém stavu a úloha emoční regulace
Časové okno: 75 minut během skenování
Data variability srdečního tepu (HRV) se zaznamenávají ve fMRI v klidovém stavu a při úloze emoční regulace.
75 minut během skenování
Analýza vzorků slin
Časové okno: Tři časové body: před taVNS (výchozí stav, 0. minuta), bezprostředně po taVNS (60 minut po taVNS) a konec experimentu (70 minut po skenování).
Vzorky slin budou odebrány třikrát pro následnou analýzu fyziologických hormonů.
Tři časové body: před taVNS (výchozí stav, 0. minuta), bezprostředně po taVNS (60 minut po taVNS) a konec experimentu (70 minut po skenování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení