Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) vaikutukset ahdistusreaktioihin ja tunnesäätelyyn

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) modulaariset vaikutukset ahdistusvasteisiin ja tunnesäätelyyn

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) vähentää ahdistusta ja vaikuttaa tunnesääntelyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen menetelmä vagushermon toiminnan modulointiin, ja se on osoittanut potentiaalista tehoa ahdistusoireiden lievittämisessä ja tunnesäätelyn parantamisessa. Mutta taVNS:n vaikutusmekanismit ahdistukseen ja tunnesäätelyyn ovat edelleen epäselviä. Siksi keski­tymme tähän kysymykseen yhdistämällä tässä tutkimuksessa käyttäytymismittaukset, ihon sähkönjohtavuusvasteen, sykkeen vaihtelun ja fMRI:n. Tässä tutkimuksessa käytetään osallistujasokeaa, lumekontrolloitua, ryhmienvälistä suunnittelua. Satunnaisessa järjestyksessä rekrytoidaan yhteensä 140 tervettä miestä ja naista, joilla on tai ei ole korkeaa piirreahdistusta, ja he saavat taVNS-stimulaation korvannipukassaan (kokeellinen ryhmä) tai korvanlehdessä (lume-kontrolliryhmä). Kun osallistujat saapuvat laboratorioon, he ensin täyttävät noin 30 minuutin persoonallisuuspiirrekyselyn ja valmistautuvat kokeeseen. Sitten he käyvät läpi 7 minuutin lepotilan fMRI-skannauksen, jota seuraa 15 minuutin taVNS-sessio. Seuraavaksi he suorittavat 7 minuutin lepotilan skannauksen ja 60 minuutin tehtäväpohjaisen skannauksen (muokattu tunnesäätelytehtävä). Koko prosessin aikana sylkinäytteitä kerätään kolme kertaa myöhempää fysiologista hormonianalyysiä varten, ja osallistujien ihon sähkönjohtavuus- ja elektrokardiogrammitiedot myös tallennetaan. Muokatun tunnesäätelytehtävän aikana koehenkilöitä ohjeistetaan säätämään tunneresponssejaan negatiivisiin kuviin (korkea vs. matala intensiteetti) uudelleentulkinta/etäisyysstrategioilla tai vain katsomaan näitä kuvia. Tallennamme myös koehenkilöiden arviointipisteet ahdistustasoistaan näissä olosuhteissa ("uudelleentulkinta" vs. "etäisyys" vs. "katsominen") ja tunnesäätelystrategioiden onnistuneesta käytöstä. Myös kyselylomakepisteet, mukaan lukien State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II, Beck Anxiety Inventory, Autism Spectrum Quotient, Toronto Alexithymia Scale, Social Responsiveness Scale, Emotion Regulation Questionnaire, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Positive and Negative Affect Schedule, kerätään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611731
        • Rekrytointi
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä psykiatrista tai neurologista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänvamman historia.
  • Sairaus tai psykiatrinen sairaus.
  • Koehenkilöt käyttävät tiettyä lääkettä pitkän ajanjakson ajan.
  • Koehenkilöillä on metalli-implantteja kehossaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeilu ja korkean piirteen ahdistuneisuusryhmä
mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on korkea piirreahdistus ja kokeellinen hoito
Laite: taVNS on tragus of subjects with high trait anxiety
15 minuuttia taVNS:tä korvanipukan kohdalla
Huijausvertailija: Sham-kontrolli ja korkean piirreahdistuksen ryhmä
mies- ja naispuoliset kohteet, joilla on korkea piirreahdistus ja valehoidon saaneet
Laite: taVNS on korvanipussa korkean piirreahdistuksen omaavilla koehenkilöillä
15 minuuttia taVNS korvalävyssä
Kokeellinen: Koe- ja ei korkean piirreahdistuneisuuden ryhmä
miehiä ja naisia, joilla ei ole korkeaa piirreahdistusta ja kokeellista hoitoa
Laite: taVNS on tragusilla subjekteilla, joilla ei ole korkeaa piirreahdistusta
15 minuuttia taVNS:tä traguksella
Huijausvertailija: Sham-kontrolli ja ei-korkean piirreahdistuneisuuden ryhmä
mies- ja naissubjekteja, joilla ei ole korkeaa piirreahdistusta ja joille on tehty lumekäsittely
Laite: taVNS on mielialahäiriöittömien kohteiden korvakäytävällä
15 minuuttia taVNS korvanlehdellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotoimintamallit negatiivisten kuvien aikana tunnesäätelyn aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Koehenkilöille tehdään tehtäväpohjainen fMRI-kuvaus (eli muokattu emotionaalisen säätelyn tehtävä) taVNS:n jälkeen ja kaksi lepotilan fMRI-kuvaussessiota. Tutkimme näitä aivovastekuvioita muokatussa emotionaalisen säätelyn tehtävässä sekä perinteisen yksiulotteisen analyysin että koneoppimiseen perustuvan moniulotteisen kuvioanalyysin avulla.
60 minuuttia
Lepotilan funktionaaliset konnektiivisuusmuutokset
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Osallistujille tehdään lepotilan fMRI-skannaus kahdesti ennen ja jälkeen taVNS-hoidon. Tutkimme taVNS:n aiheuttamia lepotilan toiminnallisen konnektiivisuuden muutoksia vertailemalla toiminnallista konnektiivisuutta ennen ja jälkeen taVNS-hoidon.
15 minuuttia
Tehtävän käyttäytymisindeksit
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ahdistusta ja onnistumista koskevat arviot tallennetaan tehtävään jokaisen säätelykokeen jälkeen. Kohteita ohjeistetaan arvioimaan ahdistustaan ja onnistumistasoaan 9-asteikolla 4 sekunnin sisällä (1 = ei lainkaan, 9 = erittäin ahdistunut tai onnistunut)
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon johtavuusvasteet (SCR) tunnesäätelytehtävässä fMRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ihon johtavuusvasteen (SCR) dataa negatiivisiin kuviin erilaisia sääntelystrategioita käyttäen tallennetaan tunnesäätelytehtävässä.
60 minuuttia
HRV lepotilan fMRI:ssä ja tunnesäätelytehtävässä
Aikaikkuna: 75 minuuttia skannauksen aikana
Sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) mitataan lepotilassa fMRI:llä ja tunnesäätelytehtävässä.
75 minuuttia skannauksen aikana
Sylkinäytteiden analyysi
Aikaikkuna: Kolme ajanhetkeä: ennen taVNS:ää (perusarvo, 0 minuuttia), välittömästi taVNS:n jälkeen (60 minuuttia taVNS:n jälkeen) ja kokeen loppu (70 minuuttia skannauksen jälkeen).
Sylkinäytteet kerätään kolme kertaa myöhempää fysiologista hormonianalyysia varten.
Kolme ajanhetkeä: ennen taVNS:ää (perusarvo, 0 minuuttia), välittömästi taVNS:n jälkeen (60 minuuttia taVNS:n jälkeen) ja kokeen loppu (70 minuuttia skannauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Electronic Science and Technology of China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UESTC-neuSCAN-97

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia