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Gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sulle risposte all'ansia e sulla regolazione emotiva

18 gennaio 2026 aggiornato da: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Gli Effetti Modulatori della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare (taVNS) sulle Risposte d'Ansia e sulla Regolazione Emotiva

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) possa ridurre l'ansia e avere un effetto sulla regolazione emotiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è un metodo non invasivo per modulare la funzione del nervo vago e ha mostrato una potenziale efficacia nell'alleviare i sintomi d'ansia e nel migliorare la regolazione emotiva. Ma i meccanismi neurali di come la taVNS influisce sull'ansia e sulla regolazione emotiva rimangono poco chiari. Pertanto, in questo studio ci concentriamo su questa domanda combinando misure comportamentali, risposta della conduttanza cutanea, variabilità della frequenza cardiaca e fMRI. In questo studio viene impiegato un design a soggetti cieci, controllato con placebo, tra soggetti. In un ordine randomizzato, vengono reclutati un totale di 140 uomini e donne sani con o senza alta ansia di tratto e ricevono la stimolazione della taVNS sul loro trago (gruppo sperimentale) o sul lobo dell'orecchio (gruppo di controllo placebo). Dopo che i partecipanti arrivano in laboratorio, completano prima un questionario sui tratti di personalità di circa 30 minuti e si preparano per l'esperimento. Quindi, subiscono una scansione fMRI a riposo di 7 minuti, seguita da una sessione di taVNS di 15 minuti. Successivamente, completano una scansione a riposo di 7 minuti e una scansione basata su compiti di 60 minuti (un compito di regolazione emotiva modificato). Durante l'intera procedura, verranno raccolti tre campioni di saliva per successive analisi ormonali fisiologiche e verranno registrati anche i dati sulla conduttanza cutanea e sull'elettrocardiogramma dei partecipanti. Durante il compito di regolazione emotiva modificato, ai soggetti viene chiesto di regolare le loro risposte emotive a immagini negative (alta vs. bassa intensità) utilizzando strategie di reinterpretazione/distanza o di guardare solo queste immagini. Registriamo anche i punteggi di valutazione dei soggetti sui loro livelli di ansia durante queste condizioni ("reinterpretazione" vs. "distanza" vs. "guardare") e l'uso riuscito delle strategie di regolazione emotiva. Verranno raccolti anche i punteggi dei questionari, tra cui l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto, l'Inventario della Depressione di Beck II, l'Inventario dell'Ansia di Beck, il Quoziente dello Spettro Autistico, la Scala di Alessitimia di Toronto, la Scala di Reattività Sociale, il Questionario di Regolazione Emotiva, il Questionario di Regolazione Emotiva Cognitiva, la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva, il Programma degli Affetti Positivi e Negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o attuali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico.
  • Malattia medica o psichiatrica.
  • I soggetti assumono un determinato farmaco per un lungo periodo di tempo.
  • I soggetti hanno impianti metallici nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale con elevato tratto d'ansia
soggetti maschili e femminili con elevata ansia di tratto e trattamento sperimentale
Dispositivo: taVNS sul trago di soggetti con elevato tratto d'ansia
15 minuti di taVNS sul trago
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham e gruppo con elevato tratto d'ansia
soggetti maschili e femminili con elevato tratto d'ansia e trattamento fittizio
Dispositivo: taVNS sul lobo dell'orecchio di soggetti con elevata ansia di tratto
15 minuti di taVNS sul lobo dell'orecchio
Sperimentale: Gruppo sperimentale e nessun gruppo con alta ansia di tratto
soggetti di sesso maschile e femminile senza elevata ansia di tratto e trattamento sperimentale
Dispositivo: taVNS sul trago di soggetti senza elevata ansia di tratto
15 minuti di taVNS sul trago
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham e senza alto tratto di ansia
soggetti di sesso maschile e femminile senza ansia tratto elevata e trattamento fittizio
Dispositivo: taVNS sul lobo auricolare di soggetti senza alta ansia di tratto
15 minuti di taVNS sul lobo dell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di attività cerebrale in risposta a immagini negative durante la regolazione emotiva
Lasso di tempo: 60 minuti
I soggetti riceveranno scansioni fMRI basate su compiti (cioè il compito di regolazione emotiva modificato) dopo la taVNS e due sessioni di scansione fMRI a riposo. Esamineremo questi schemi di risposta cerebrale nel compito di regolazione emotiva modificato sia tramite l'analisi univariata convenzionale che tramite l'analisi multivariata basata sul machine learning.
60 minuti
Cambiamenti nella connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti riceveranno scansioni fMRI a riposo due volte prima e dopo la taVNS. Esamineremo i cambiamenti nella connettività funzionale a riposo indotti dalla taVNS analizzando le differenze di connettività funzionale tra le sessioni pre- e post-taVNS.
15 minuti
Indici comportamentali nel compito
Lasso di tempo: 60 minuti
Le valutazioni dell'ansia e del successo dopo ogni prova di regolazione vengono registrate nel compito. Ai soggetti viene chiesto di valutare i loro livelli di ansia e successo utilizzando una scala Likert a 9 punti entro 4 secondi (1 = per niente, 9 = molto ansioso o di successo)
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte della conduttanza cutanea (SCR) nel compito di regolazione emotiva durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: 60 minuti
I dati della risposta della conduttanza cutanea (SCR) in risposta a immagini negative durante l'uso di diverse strategie di regolazione vengono registrati nel compito di regolazione emotiva.
60 minuti
HRV nella fMRI a riposo e nel compito di regolazione emotiva
Lasso di tempo: 75 minuti durante la scansione
I dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono registrati nella risonanza magnetica funzionale a riposo e nel compito di regolazione emotiva.
75 minuti durante la scansione
Analisi dei campioni di saliva
Lasso di tempo: Tre punti temporali: pre-taVNS (baseline, 0 minuti), post-taVNS immediato (60 minuti post-taVNS) e fine dell'esperimento (70 minuti post-scanning).
I campioni di saliva verranno raccolti tre volte per successive analisi degli ormoni fisiologici.
Tre punti temporali: pre-taVNS (baseline, 0 minuti), post-taVNS immediato (60 minuti post-taVNS) e fine dell'esperimento (70 minuti post-scanning).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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