Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na reakcje lękowe i regulację emocjonalną

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Modulacyjne efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na reakcje lękowe i regulację emocjonalną

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) może zmniejszyć lęk i mieć wpływ na regulację emocji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna metoda modulacji funkcji nerwu błędnego, która wykazała potencjalną skuteczność w łagodzeniu objawów lękowych i poprawie regulacji emocjonalnej. Jednak mechanizmy neuronalne, za pomocą których taVNS wpływa na lęk i regulację emocjonalną, pozostają niejasne. Dlatego w tym badaniu skupiamy się na tym zagadnieniu, łącząc pomiary behawioralne, reakcję przewodnictwa skórnego, zmienność rytmu serca i fMRI. W tym badaniu zastosowano zaślepiony wobec uczestników, kontrolowany pozornie, międzyosobniczy układ eksperymentalny. W losowej kolejności zrekrutowano łącznie 140 zdrowych mężczyzn i kobiet z wysokim lub niskim lękiem cechowym, którzy otrzymali stymulację taVNS na koziołku (grupa eksperymentalna) lub płatku ucha (grupa kontrolna pozorna). Po przybyciu do laboratorium uczestnicy najpierw wypełniają około 30-minutowy kwestionariusz cech osobowości i przygotowują się do eksperymentu. Następnie przechodzą 7-minutowe skanowanie fMRI w stanie spoczynku, po którym następuje 15-minutowa sesja taVNS. Kolejno wykonują 7-minutowe skanowanie w stanie spoczynku i 60-minutowe skanowanie oparte na zadaniu (zmodyfikowane zadanie regulacji emocjonalnej). Podczas całej procedury trzy razy pobierane będą próbki śliny do późniejszych analiz hormonów fizjologicznych, a także rejestrowane będą dane dotyczące przewodnictwa skórnego i elektrokardiogramu uczestników. Podczas zmodyfikowanego zadania regulacji emocjonalnej badani otrzymują instrukcję regulowania swoich reakcji emocjonalnych na negatywne obrazy (wysoka vs. niska intensywność) za pomocą strategii reinterpretacji/oddalenia lub tylko patrzenia na te obrazy. Rejestrujemy również oceny badanych dotyczące poziomu lęku w tych warunkach („reinterpretacja” vs. „oddalenie” vs. „patrzenie”) oraz skuteczność stosowania strategii regulacji emocjonalnej. Zbierane będą także wyniki kwestionariuszy, w tym Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Lęku Becka, Kwestionariusz Spektrum Autyzmu, Skala Aleksytymii Toronto, Skala Reaktywności Społecznej, Kwestionariusz Regulacji Emocji, Kwestionariusz Poznawczej Regulacji Emocji, Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji oraz Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
        • Rekrutacyjny
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy bez przebytych lub obecnych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy.
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Uczestnicy przyjmują określony lek przez długi okres czasu.
  • Uczestnicy mają metalowe implanty w ciele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna o wysokim poziomie lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety z wysokim poziomem lęku jako cechy osobowości oraz eksperymentalne leczenie
Urządzenie: taVNS na tragusie u osób z wysokim lękiem cechowym
15 minut taVNS na małżowinie usznej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z placebo i z wysokim poziomem lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety z wysokim poziomem lęku i poddani leczeniu pozorowanemu
Urządzenie: taVNS na płatku ucha u osób z wysokim lękiem cechowym
15 minut taVNS na płatku ucha
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna bez wysokiego poziomu lęku jako cechy
mężczyźni i kobiety bez wysokiego lęku cechowego i eksperymentalne leczenie
Urządzenie: taVNS na tragusie u osób bez wysokiego poziomu lęku cechowego
15 minut taVNS na małżowinie usznej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna pozorowana i bez wysokiego poziomu cech lękowych
mężczyźni i kobiety bez wysokiego poziomu lęku i leczenie pozorowane
Urządzenie: taVNS na płatku ucha u osób bez wysokiego lęku cechowego
15 minut taVNS na płatku ucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce aktywności mózgu w odpowiedzi na negatywne obrazy podczas regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnicy przejdą skanowanie fMRI oparte na zadaniach (tj. zmodyfikowane zadanie regulacji emocjonalnej) po zastosowaniu taVNS oraz dwie sesje skanowania fMRI w stanie spoczynku. Zbadamy te wzorce reakcji mózgu w zmodyfikowanym zadaniu regulacji emocjonalnej za pomocą zarówno konwencjonalnej analizy jednowymiarowej, jak i wielowymiarowej analizy wzorców opartej na uczeniu maszynowym.
60 minut
Zmiany spoczynkowej funkcjonalnej łączności
Ramy czasowe: 15 minut
Badani przejdą dwukrotne skanowanie fMRI w stanie spoczynku przed i po zastosowaniu taVNS. Przeanalizujemy zmiany w funkcjonalnej łączności sieci w stanie spoczynku wywołane przez taVNS, badając różnice w funkcjonalnej łączności między sesjami przed i po zastosowaniu taVNS.
15 minut
Indeksy behawioralne w zadaniu
Ramy czasowe: 60 minut
Po każdym próbnym regulowaniu w zadaniu rejestrowane są oceny lęku i sukcesu. Uczestnicy są instruowani, aby ocenić swój poziom lęku i sukcesu za pomocą 9-punktowej skali Likerta w ciągu 4 sekund (1 = wcale, 9 = bardzo niespokojny lub udany)
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje przewodnictwa skórnego (SCR) podczas zadania regulacji emocji w trakcie skanowania fMRI
Ramy czasowe: 60 minut
Dane dotyczące odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) na negatywne obrazy podczas stosowania różnych strategii regulacyjnych są rejestrowane w zadaniu regulacji emocjonalnej.
60 minut
HRV w spoczynkowym fMRI i zadaniu regulacji emocji
Ramy czasowe: 75 minut podczas skanowania
Dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) są rejestrowane w stanie spoczynkowym fMRI oraz podczas zadania regulacji emocjonalnej.
75 minut podczas skanowania
Analiza próbek śliny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed taVNS (linia bazowa, 0 minuta), bezpośrednio po taVNS (60 minut po taVNS) oraz koniec eksperymentu (70 minut po skanowaniu).
Próbki śliny będą pobierane trzykrotnie w celu późniejszej analizy hormonów fizjologicznych.
Trzy punkty czasowe: przed taVNS (linia bazowa, 0 minuta), bezpośrednio po taVNS (60 minut po taVNS) oraz koniec eksperymentu (70 minut po skanowaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Electronic Science and Technology of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami