Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на реакции тревоги и эмоциональную регуляцию

18 января 2026 г. обновлено: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Модулирующие эффекты чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на тревожные реакции и эмоциональную регуляцию

Основной целью данного исследования является изучение того, может ли транскутанная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) снизить тревожность и оказать влияние на регуляцию эмоций

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транскутанная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой неинвазивный метод модуляции функции блуждающего нерва и продемонстрировала потенциальную эффективность в облегчении симптомов тревоги и улучшении эмоциональной регуляции.
Однако нейронные механизмы того, как taVNS влияет на тревогу и эмоциональную регуляцию, остаются неясными.
Поэтому в данном исследовании мы сосредоточились на этом вопросе, объединив поведенческие измерения, кожногальваническую реакцию, вариабельность сердечного ритма и фМРТ.
В этом исследовании используется слепой для участников, плацебо-контролируемый, межсубъектный дизайн.
В случайном порядке в общей сложности 140 здоровых мужчин и женщин с высоким или низким уровнем тревожности как черты личности были набраны и получали стимуляцию taVNS на козелке уха (экспериментальная группа) или мочке уха (контрольная группа плацебо).
После прибытия в лабораторию участники сначала заполняют примерно 30-минутный опросник личностных черт и готовятся к эксперименту.
Затем они проходят 7-минутное сканирование в состоянии покоя на фМРТ, за которым следует 15-минутный сеанс taVNS.
Далее они завершают 7-минутное сканирование в состоянии покоя и 60-минутное сканирование на основе задачи (модифицированная задача эмоциональной регуляции).
В течение всей процедуры трижды будут собираться образцы слюны для последующего анализа физиологических гормонов, а также будут регистрироваться данные кожной проводимости и электрокардиограммы участников.
Во время модифицированной задачи эмоциональной регуляции испытуемым предлагается регулировать свои эмоциональные реакции на негативные изображения (высокая vs. низкая интенсивность) с использованием стратегий переоценки/дистанцирования или просто смотреть на эти изображения.
Мы также регистрируем оценки испытуемых по уровню их тревожности в этих условиях («переоценка» vs. «дистанцирование» vs. «наблюдение») и успешность использования стратегий эмоциональной регуляции.
Также будут собраны баллы по опросникам, включая Опросник состояния и черты тревожности, Опросник депрессии Бека II, Опросник тревожности Бека, Коэффициент аутистического спектра, Торонтскую алекситимическую шкалу, Шкалу социальной отзывчивости, Опросник эмоциональной регуляции, Опросник когнитивной эмоциональной регуляции, Многомерную оценку интероцептивной осведомленности, Шкалу позитивного и негативного аффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Keith M Kendrick, Dr
  • Номер телефона: 86-28-61830811
  • Электронная почта: k.kendrick.uestc@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611731
        • Рекрутинг
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты без прошлых или текущих психических или неврологических расстройств.

Критерии исключения:

  • История черепно-мозговой травмы.
  • Медицинское или психическое заболевание.
  • Субъекты принимают определенный препарат в течение длительного периода времени.
  • Субъекты имеют металлические имплантаты в теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа с высокой тревожностью как чертой личности
мужчины и женщины с высокой тревожностью и экспериментальным лечением
Устройство: taVNS на козелке у субъектов с высоким уровнем тревожности как черты личности
15 минут taVNS на козелке
Фальшивый компаратор: Группа с ложным контролем и высоким уровнем тревожности
мужчины и женщины с высокой тревожностью и фиктивным лечением
Устройство: тВНС на мочке уха у субъектов с высокой тревожностью как чертой личности
15 минут taVNS на мочке уха
Экспериментальный: Эксперимент и группа без высокой тревожности как черты личности
мужские и женские субъекты без высокой черты тревожности и экспериментальное лечение
Устройство: taVNS на козелке у субъектов без высокой тревожности как черты личности
15 минут taVNS на козелке
Фальшивый компаратор: Группа с фиктивным контролем и без высокого уровня тревожности
мужчины и женщины без высокой тревожности черт и плацебо-лечение
Устройство: taVNS на мочке уха у субъектов без высокой тревожности как черты личности
15 минут taVNS на мочке уха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны активности мозга в ответ на негативные изображения в процессе эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 60 минут
Субъекты пройдут функциональную МРТ на основе задач (т.е., модифицированное задание по регуляции эмоций) после taVNS и два сеанса функциональной МРТ в состоянии покоя. Мы исследуем эти паттерны мозгового ответа в модифицированном задании по регуляции эмоций с помощью как традиционного унивариативного анализа, так и многомерного анализа паттернов на основе машинного обучения.
60 минут
Изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: 15 минут
Субъекты будут проходить сканирование методом фМРТ в состоянии покоя дважды: до и после taVNS. Мы исследуем изменения функциональной связности в состоянии покоя, вызванные taVNS, путем анализа различий в функциональной связности между сеансами до и после taVNS.
15 минут
Поведенческие индексы в задаче
Временное ограничение: 60 минут
Оценки тревожности и успеха после каждого испытания регуляции записываются в задаче. Испытуемым предписывается оценить уровень своей тревожности и успеха по 9-балльной шкале Лайкерта в течение 4 секунд (1 = совсем нет, 9 = очень тревожно или успешно)
60 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожно-гальванические реакции (КГР) в задаче регуляции эмоций во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: 60 минут
Данные кожной проводимости (СКО) в ответ на негативные изображения при использовании различных стратегий регуляции регистрируются в задаче на эмоциональную регуляцию.
60 минут
ВСР в фМРТ покоя и задаче регуляции эмоций
Временное ограничение: 75 минут во время сканирования
Данные вариабельности сердечного ритма (ВСР) регистрируются при фМРТ в состоянии покоя и при выполнении задачи эмоциональной регуляции.
75 минут во время сканирования
Анализ образцов слюны
Временное ограничение: Три временные точки: до taVNS (базовый уровень, 0 минут), сразу после taVNS (60 минут после taVNS) и конец эксперимента (70 минут после сканирования).
Образцы слюны будут собраны трижды для последующего физиологического анализа гормонов.
Три временные точки: до taVNS (базовый уровень, 0 минут), сразу после taVNS (60 минут после taVNS) и конец эксперимента (70 минут после сканирования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Electronic Science and Technology of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UESTC-neuSCAN-97

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками