Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på angstresponser og emosjonell regulering

18. januar 2026 oppdatert av: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

De modulerende effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på angstresponser og emosjonell regulering

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan redusere angst og ha en effekt på følelsesmessig regulering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv metode for å modulere vagusnervefunksjon og har vist potensiell effektivitet i å lindre angstsymptomer og forbedre emosjonell regulering. Men de nevrale mekanismene for hvordan taVNS påvirker angst og emosjonell regulering er fortsatt uklare. Derfor fokuserer vi på dette spørsmålet ved å kombinere atferdsmålinger, hudledningsrespons, hjerteratevariabilitet og fMRI i denne studien. En deltakerblindet, sham-kontrollert, mellom-subjekt-design benyttes i denne studien. I en tilfeldig rekkefølge blir totalt 140 friske menn og kvinner med eller uten høy egenskapsangst rekruttert og mottar stimulering av taVNS på deres tragus (eksperimentell gruppe) eller øreflipp (sham-kontrollgruppe). Etter at deltakerne ankommer laboratoriet, fullfører de først et omtrent 30-minutters personlighetstrekk-spørreskjema og forbereder seg på eksperimentet. Deretter gjennomgår de en 7-minutters hviletilstand fMRI-skanning, etterfulgt av en 15-minutters taVNS-økt. Deretter fullfører de en 7-minutters hviletilstand-skanning og en 60-minutters oppgavebasert skanning (en modifisert emosjonell reguleringsoppgave). Gjennom hele prosedyren vil spyttprøver samles tre ganger for påfølgende fysiologiske hormonanalyser, og deltakernes hudledning og elektrokardiogramdata vil også bli registrert. Under den modifiserte emosjonelle reguleringsoppgaven instrueres subjektene til å regulere sine emosjonelle responser på negative bilder (høy vs. lav intensitet) ved å bruke omtolknings-/distanse-strategier eller bare se på disse bildene. Vi registrerer også subjektenes vurderingsskår på deres angstanivåer under disse betingelsene ("omtolking" vs. "distanse" vs. "se") og vellykket bruk av emosjonelle reguleringsstrategier. Spørreskjema-skår inkludert State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II, Beck Anxiety Inventory, Autism Spectrum Quotient, Toronto Alexithymia Scale, Social Responsiveness Scale, Emotion Regulation Questionnaire, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Positive and Negative Affect Schedule vil også bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner uten tidligere eller nåværende psykiske eller nevrologiske lidelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hodeskade.
  • Medisinsk eller psykisk sykdom.
  • Forsøkspersoner som tar et bestemt legemiddel over lengre tid.
  • Forsøkspersoner som har metallimplantater i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperiment og høy egenskapsangstgruppe
mannlige og kvinnelige deltakere med høy egenskapsangst og eksperimentell behandling
Enhet: taVNS på tragus hos personer med høy egenskapsangst
15 minutter taVNS på tragus
Sham-komparator: Sham-kontrollgruppe og høy trait-angstgruppe
mannlige og kvinnelige deltakere med høy egenskapsangst og placebo-behandling
Enhet: taVNS på øreflippen hos personer med høy egenskapsangst
15 minutter taVNS på øreflippen
Eksperimentell: Eksperiment og ingen høy egenskapsangst-gruppe
mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten høy tilstandsfølelsesangst og eksperimentell behandling
Enhet: taVNS på tragus hos personer uten høy egenskapangst
15 minutters taVNS på tragus
Sham-komparator: Sham-kontroll og ingen høy egenskapangstgruppe
mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten høy egensangst og placebo-behandling
Enhet: taVNS på øreflippen hos personer uten høyt trekkangst
15 minutter taVNS på øreflippen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitetsmønstre som svar på negative bilder under følelsesmessig regulering
Tidsramme: 60 minutter
Deltakerne vil gjennomgå oppgavebasert fMRI-skanning (dvs. den modifiserte emosjonsreguleringsoppgaven) etter taVNS og to hviletilstand fMRI-skanningøkter. Vi vil undersøke disse hjerneresponsmønstrene i den modifiserte emosjonsreguleringsoppgaven gjennom både konvensjonell univariat analyse og maskinlæringsbasert multivariat mønsteranalyse.
60 minutter
Endringer i hviletilstands funksjonell konnektivitet
Tidsramme: 15 minutter
Deltakerne vil gjennomgå hviletilstands-fMR-undersøkelse to ganger før og etter taVNS. Vi vil undersøke hviletilstands funksjonelle konnektivitetsendringer forårsaket av taVNS ved å undersøke funksjonelle konnektivitetsforskjeller mellom pre- og post-taVNS-sesjoner.
15 minutter
Atferdsindekser i oppgaven
Tidsramme: 60 minutter
Angst- og suksessvurderinger etter hver reguleringsprøve registreres i oppgaven. Deltakere instrueres til å vurdere sine angst- og suksessnivåer ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala innen 4 sekunder (1 = ikke i det hele tatt, 9 = veldig engstelig eller vellykket)
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsresponser (SCR) i den emosjonelle reguleringsoppgaven under fMRI-skanning
Tidsramme: 60 minutter
Hudledningsrespons (SCR)-data som svar på negative bilder mens ulike reguleringsstrategier brukes, registreres i den emosjonelle reguleringsoppgaven.
60 minutter
HRV i hviletilstand fMRI og emosjonell reguleringsoppgave
Tidsramme: 75 minutter under scanning
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data registreres i hviletilstands-fMRI og følelsereguleringsøvelser.
75 minutter under scanning
Analyser av spyttprøver
Tidsramme: Tre tidspunkter: før taVNS (utgangspunkt, 0 minutt), umiddelbart etter taVNS (60 minutter etter taVNS), og slutten av eksperimentet (70 minutter etter skanning).
Spyttprøver vil bli samlet inn tre ganger for påfølgende fysiologisk hormonanalyse.
Tre tidspunkter: før taVNS (utgangspunkt, 0 minutt), umiddelbart etter taVNS (60 minutter etter taVNS), og slutten av eksperimentet (70 minutter etter skanning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Electronic Science and Technology of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UESTC-neuSCAN-97

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger